Vergleich der Pharmakokinetik, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von CKD-704 (Risankizumab-Biosimilar) mit EU-zugelassenem Skyrizi® und US-lizenziertem Skyrizi® bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung nach Aufklärung (ICF) zu geben und die darin sowie im Studienprotokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten
• Gesunde männliche oder weibliche Person, 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF
• Raucher mit ≤ 10 Zigaretten pro Woche innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Alkoholabstinenz ab 48 Stunden vor der Verabreichung der Studienintervention und Einhaltung der WHO-Grenzwerte für Alkoholkonsum (mehr als 14 Einheiten pro Woche, verteilt auf 3 oder mehr Tage, entspricht 6 Pints Bier durchschnittlicher Stärke oder 6 mittelgroßen Gläsern [175 ml] Wein)
• Akzeptabler venöser Zugang für Blutentnahmen
• Weibliche Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind und nicht stillen
• Männliche Teilnehmer müssen von der Spermienabgabe ab dem Screening (Unterzeichnung der ICF) bis mindestens 30 Tage nach dem End-of-Study-Besuch (EOS) absehen
• Alle Teilnehmer müssen während der Studiendauer bereit sein, wirksame/hocheffektive Verhütungsmethoden zu verwenden
• Die Teilnehmer sind bereit und in der Lage, sich vor und während der Verabreichung der Studienintervention sowie während der erforderlichen Nachbeobachtungszeiträume in der klinischen Einheit aufzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einer Anti-IL-12/23- oder Anti-IL-23-Behandlung
• Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Skyrizi oder dessen Bestandteile
• Vorliegen psychiatrischer Störungen oder veränderter geistiger Zustände, die das Verständnis des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses und/oder die Durchführung der erforderlichen Verfahren verhindern
• Anamnese, Befunde der körperlichen Untersuchung/Laboruntersuchungen weisen auf eine klinisch bedeutsame Störung, Erkrankung oder Krankheit hin, die nach Meinung des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen würde
• Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung in die Studie
• Dokumentiertes aktives oder vermutetes Malignom oder Malignomanamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
• Positive Tests auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-1- und HIV-2-Antikörper beim Screening
• Positiver Test auf schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 bei Aufnahme (optional)
• Jegliche aktuell aktive Infektionen oder jegliche kürzliche Anamnese (innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung der Studienintervention) aktiver Infektionen
• Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder Hinweise auf eine aktive oder latente Infektion mit Mycobacterium tuberculosis
• Abnorme hepatische, renale oder hämatologische Laborwerte. In solchen Fällen kann die Beurteilung einmal beim Screening und bei der Aufnahme wiederholt werden. Der Prüfer wird die Ergebnisse der Neubewertung prüfen, um zu entscheiden, ob der Wert klinisch bedeutsam ist und ob der Teilnehmer für die Behandlung infrage kommt
• Jeder andere Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet
• Abnorme Vitalparameter (systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 90 mmHg, Herzfrequenz < 45 oder > 100 Schläge pro Minute)
• Jegliche klinisch bedeutsamen Auffälligkeiten im Rhythmus, der Leitung oder der Morphologie des Ruhe-EKGs und jegliche klinisch bedeutsamen Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG
• Jegliche früheren oder gleichzeitigen medizinischen Zustände oder klinisch bedeutsame aktive Infektionen, die das Risiko des Teilnehmers potenziell erhöhen oder die Studienbewertung, -verfahren oder -beendigung beeinträchtigen könnten
• Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Vitaminen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Aufnahme, es sei denn, nach Meinung des Prüfers beeinflusst dies nicht die Sicherheitsbewertung oder andere Studienbewertungen
• Männliche oder weibliche Personen, die zum Zeitpunkt der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
• Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, mit einer minimalen Auswaschphase von mindestens 5 Halbwertszeiten des vorherigen Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist
• Einnahme von Lebendimpfstoffen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oder Absicht, während der 21-wöchigen Behandlungs- und Bewertungsphase geimpft zu werden
• Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten (56 Tagen) vor dem Screening Blut (> 500 ml) oder Blutprodukte gespendet
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers oder Beauftragten
• Teilnehmer ist mit der Prüfstelle oder dem Sponsor verbunden und/oder könnte als unter Zwang einwilligend betrachtet werden
• Teilnehmer ist voraussichtlich nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten