CKD-704（利生奇珠单抗生物类似药）与欧盟批准的Skyrizi®及美国许可的Skyrizi®在健康成人受试者中的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性比较

纳入标准：

• 有能力签署知情同意书，并遵守知情同意书和方案中列出的要求和限制
• 健康男性或女性，签署知情同意书时年龄在18至55岁（含）之间
• 筛选前3个月内每周吸烟≤10支
• 研究干预给药前48小时起禁酒，并将酒精摄入量控制在世界卫生组织限值内（每周超过14单位，分布在3天或更多天，相当于6品脱普通强度啤酒或6中杯[175毫升]葡萄酒）
• 具备可接受的静脉通路用于采血
• 女性参与者如果未怀孕、未哺乳，则有资格参与
• 男性参与者必须从筛选（签署知情同意书）起至研究结束访视后至少30天内避免捐献精子
• 所有参与者必须愿意在研究期间使用有效/高效的避孕方法
• 参与者愿意并能够在研究干预给药前和期间以及所需的随访期内被限制在临床单元内。

排除标准：

• 既往有暴露于任何抗IL-12/23或抗IL-23治疗史
• 相关药物和/或食物过敏史
• 对Skyrizi或其成分有超敏反应史
• 存在精神障碍或精神状态改变，妨碍理解知情同意过程和/或完成必要程序
• 病史、体格检查/实验室检查结果提示具有临床意义的疾病、状况或病症，研究者认为会对参与者安全构成风险
• 研究随机分组前12周内进行过大手术
• 筛选前5年内有记录的活跃或疑似恶性肿瘤或恶性肿瘤史
• 筛选时乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）-1和HIV-2抗体检测呈阳性
• 入院时严重急性呼吸综合征冠状病毒2检测呈阳性（可选）
• 任何当前活跃感染或研究干预给药前1周内有活跃感染史
• 参与者有结核病诊断史或有活动性或潜伏性结核分枝杆菌感染证据
• 肝功能、肾功能或血液学实验室检查异常。 此类情况下，可在筛选和入院时重复评估一次。 研究者将检查重新评估结果，以确定该值是否具有临床意义以及参与者是否有资格接受治疗
• 研究者认为具有临床意义的任何其他超出参考范围的实验室值
• 生命体征异常（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg，心率＜45或＞100次/分钟）
• 静息心电图在节律、传导或形态上有任何临床重要异常，以及12导联心电图有任何临床重要异常
• 任何可能增加参与者风险或干扰研究评估、程序或研究完成的既往或并发的医疗状况，或具有临床重要性的活跃感染
• 入院前7天或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何处方或非处方药物或维生素，除非研究者认为不会影响安全性或其他研究评估的确定
• 同意时正在参与任何其他临床试验的男性或女性
• 筛选前30天内接受过任何研究性药物，且任何先前研究性药物的最短洗脱期至少为5个半衰期（以较长者为准）
• 筛选前4周内接种过活疫苗，或计划在21周的治疗和评估期内接种疫苗
• 参与者在筛选前2个月（56天）内捐献过血液（＞500毫升）或血液制品
• 研究者或其指定人员判断有药物滥用或酒精滥用史
• 参与者与研究中心或申办方有关联和/或可能被认为是在胁迫下同意
• 参与者不太可能配合研究的要求