Farmacokinetische, veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsvergelijking van CKD-704 (Risankizumab Biosimilar) met EU-goedgekeurde Skyrizi® en US-gelicentieerde Skyrizi® bij gezonde volwassen deelnemers

Insluitingscriteria:

• In staat zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF en het Protocol
• Gezonde man of vrouw, 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de ICF
• Rookt ≤ 10 sigaretten per week binnen 3 maanden na screening
• Onthoudt zich van alcohol vanaf 48 uur vóór toediening van de studie-interventie en houdt alcoholconsumptie binnen de WHO-limieten (meer dan 14 eenheden per week verspreid over 3 of meer dagen, gelijk aan 6 pinten gemiddeld sterk bier of 6 middelgrote glazen [175 ml] wijn)
• Heeft acceptabele veneuze toegang voor bloedafname
• Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger zijn, niet borstvoeding geven
• Mannelijke deelnemers moeten zich onthouden van sperma donatie vanaf screening (ondertekening van de ICF) tot minimaal 30 dagen na het EOS-bezoek
• Alle deelnemers moeten bereid zijn om effectieve/zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de studieperiode
• Deelnemers zijn bereid en in staat om zich voor en tijdens de toediening van de studie-interventie en de vereiste follow-upperiodes in de klinische eenheid te laten opsluiten.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van eerdere blootstelling aan anti-IL-12/23 of anti-IL-23 behandeling
• Geschiedenis van relevante medicijn- en/of voedselallergieën
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor Skyrizi of de bestanddelen daarvan
• Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of veranderde mentale status die het begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces en/of het voltooien van de noodzakelijke procedures verhindert
• Medische geschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek/laboratoriumtests duiden op een klinisch significante aandoening, conditie of ziekte die naar mening van de onderzoeker een risico voor de veiligheid van de deelnemer vormt
• Grote chirurgische ingreep binnen 12 weken voorafgaand aan de randomisatie in de studie
• Gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit of geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan screening
• Positieve tests voor hepatitis B-oppervlakte-antigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-virusantilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 en HIV-2-antilichaam bij screening
• Positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 bij opname (optioneel)
• Elke huidige actieve infectie of recente geschiedenis (binnen 1 week voorafgaand aan toediening van de studie-interventie) van actieve infecties
• Deelnemer heeft een geschiedenis van tuberculose (tbc)-diagnose of bewijs van actieve of latente infectie met Mycobacterium tuberculosis
• Abnormale hepatische, renale of hematologische laboratoriumtests. In dergelijke gevallen kan de beoordeling eenmaal worden herhaald bij screening en opname. De onderzoeker controleert de herbeoordelingsresultaten om te beslissen of de waarde klinisch significant is en of de deelnemer in aanmerking komt voor behandeling
• Elke andere laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch significant beschouwt
• Abnormale vitale functies (systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 50 mmHg of > 90 mmHg, hartslag < 45 of > 100 slagen per minuut)
• Enige klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het rust-ECG en enige klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-afleidingen-ECG
• Elke voorgaande of gelijktijdige medische aandoeningen, of klinisch belangrijke actieve infectie die mogelijk de risico's van de deelnemer zou kunnen verhogen of die de studie-evaluatie, procedures of studievoltooiing zou verstoren
• Heeft binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor opname voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of vitamines gebruikt, tenzij naar mening van de onderzoeker dit de bepaling van veiligheid of andere studiebeoordelingen niet zal beïnvloeden
• Mannen of vrouwen die deelnemen aan een andere klinische studie op het moment van toestemming geven
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan screening een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen, met een minimale wash-out van ten minste 5 halfwaardetijden van een eerder onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is
• Heeft levende vaccins ontvangen gedurende de afgelopen 4 weken voor screening of heeft de intentie om vaccinatie te ontvangen tijdens de 21-weken durende behandeling en beoordelingsperiode
• Deelnemer heeft bloed (> 500 ml) of bloedproducten gedoneerd binnen 2 maanden (56 dagen) voorafgaand aan screening
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik naar oordeel van de onderzoeker of gemachtigde
• Deelnemer is verbonden met de locatie of Sponsor en/of kan worden beschouwd als toestemming geven onder dwang
• Deelnemer zal waarschijnlijk niet samenwerken met de vereisten van de studie