Porównanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności CKD-704 (biosymilarna wersja risankizumabu) z preparatem Skyrizi® zatwierdzonym w UE oraz z preparatem Skyrizi® dopuszczonym do obrotu w USA u zdrowych dorosłych uczestników

Kryteria włączenia:

• Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wymagań oraz ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i protokole
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie podpisywania formularza świadomej zgody
• Pali ≤ 10 papierosów tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• Powstrzymanie się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed podaniem interwencji badawczej oraz utrzymanie spożycia alkoholu w granicach określonych przez WHO (więcej niż 14 jednostek tygodniowo rozłożonych na 3 lub więcej dni, co odpowiada 6 kuflom piwa o średniej mocy lub 6 średnim kieliszkom [175 ml] wina)
• Posiadanie odpowiedniego dostępu żylnego do pobierania krwi
• Uczestniczki płci żeńskiej mogą wziąć udział w badaniu, jeśli nie są w ciąży i nie karmią piersią
• Uczestnicy płci męskiej muszą powstrzymać się od oddawania nasienia od momentu badania przesiewowego (podpisania formularza świadomej zgody) do co najmniej 30 dni po wizycie końcowej
• Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do stosowania skutecznych/wysoko skutecznych metod antykoncepcji podczas trwania badania
• Uczestnicy są gotowi i zdolni do pozostania w jednostce klinicznej przed i podczas podawania interwencji badawczej oraz w wymaganych okresach obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

• W wywiadzie wcześniejsze narażenie na jakiekolwiek leczenie przeciwko IL-12/23 lub przeciwko IL-23
• W wywiadzie istotne alergie na leki i/lub pokarmy
• W wywiadzie nadwrażliwość na Skyrizi lub jego składniki
• Obecność zaburzeń psychicznych lub zmienionego stanu psychicznego uniemożliwiających zrozumienie procesu świadomej zgody i/lub wykonanie niezbędnych procedur
• W wywiadzie medycznym, wynikach badania fizykalnego/badań laboratoryjnych stwierdzono klinicznie istotne zaburzenie, stan lub chorobę, które zdaniem Badacza stanowiłyby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika
• Duża operacja w ciągu 12 tygodni przed randomizacją do badania
• Udokumentowany aktywny lub podejrzewany nowotwór lub wywiad nowotworowy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
• Dodatnie testy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1 i HIV-2 podczas badania przesiewowego
• Dodatni test na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 przy przyjęciu (opcjonalnie)
• Jakiekolwiek obecne aktywne infekcje lub jakakolwiek niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji badawczej) aktywnych infekcji
• Uczestnik ma w wywiadzie rozpoznanie gruźlicy (TB) lub dowody na aktywną lub utajoną infekcję prątkiem gruźlicy
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby, nerek lub hematologicznych. W takich przypadkach ocenę można powtórzyć jednokrotnie podczas badania przesiewowego i przyjęcia. Badacz sprawdzi wyniki ponownej oceny, aby zdecydować, czy wartość jest klinicznie istotna i czy uczestnik jest uprawniony do otrzymania leczenia
• Jakakolwiek inna wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą Badacz uzna za klinicznie istotną
• Nieprawidłowe parametry życiowe (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub > 90 mmHg, częstość akcji serca < 45 lub > 100 uderzeń na minutę)
• Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
• Jakiekolwiek przeszłe lub współistniejące schorzenia lub klinicznie istotna aktywna infekcja, które mogłyby potencjalnie zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zakłócić ocenę badania, procedury lub ukończenie badania
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty lub witamin w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed przyjęciem, chyba że zdaniem Badacza nie wpłynie to na określenie bezpieczeństwa lub innych ocen badania
• Mężczyźni lub kobiety uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie wyrażania zgody
• Otrzymanie jakiegokolwiek leku badawczego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym, z minimalnym okresem wypłukania co najmniej 5 okresów półtrwania poprzedniego leku badawczego, w zależności od tego, co jest dłuższe
• Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zamiar szczepienia w ciągu 21-tygodniowego okresu leczenia i oceny
• Uczestnik oddał krew (> 500 ml) lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy (56 dni) przed badaniem przesiewowym
• W wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu według oceny Badacza lub osoby wyznaczonej
• Uczestnik jest związany z ośrodkiem lub Sponsorem i/lub może być uważany za wyrażającego zgodę pod przymusem
• Uczestnik prawdopodobnie nie będzie współpracował z wymaganiami badania