Sammenligning af farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenitet mellem CKD-704 (Risankizumab-biosimilar), EU-godkendt Skyrizi® og USA-godkendt Skyrizi® hos raske voksne deltagere

Inklusionskriterier:

• Evne til at give underskrevet informeret samtykke og overholde de krav og begrænsninger, der er opført i ICF og protokollen
• Sund mand eller kvinde, 18 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ICF
• Ryger ≤ 10 cigaretter om ugen inden for 3 måneder før screening
• Afholder sig fra alkohol fra 48 timer før administration af studieinterventionen og holder alkoholforbruget inden for WHO's grænser (mere end 14 genstande om ugen fordelt over 3 eller flere dage, svarende til 6 pints gennemsnitlig styrke øl eller 6 mellemstore glas [175 ml] vin)
• Har acceptabel venøs adgang til blodprøvetagning
• Kvindelige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer
• Mandlige deltagere skal afholde sig fra at donere sæd fra screening (underskrivelse af ICF) indtil mindst 30 dage efter EOS-besøget
• Alle deltagere skal være villige til at bruge effektive/højeffektive præventionsmetoder i løbet af studieperioden
• Deltagerne er villige og i stand til at være indespærret på den kliniske enhed før og under administration af studieinterventionen og de nødvendige opfølgningsperioder.

Eksklusionskriterier:

• Tidligere eksponering for anti-IL-12/23- eller anti-IL-23-behandling
• Historie med relevante lægemiddel- og/eller fødevareallergier
• Historie med overfølsomhed over for Skyrizi eller dets bestanddele
• Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller ændret mental status, der forhindrer forståelse af det informerede samtykkeprocess og/eller gennemførelse af de nødvendige procedurer
• Medicinsk historie, resultater af fysisk undersøgelse/laboratorietest indikerer en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter forsøgslederens vurdering vil udgøre en risiko for deltagers sikkerhed
• Større kirurgi inden for 12 uger før randomisering til studiet
• Dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet eller historie med malignitet inden for 5 år før screening
• Positive test for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis C-virusantistof eller humant immundefektvirus (HIV)-1 og HIV-2-antistof ved screening
• Positiv test for svær akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 ved indlæggelse (valgfri)
• Aktive infektioner eller nylig historie (inden for 1 uge før administration af studieintervention) med aktive infektioner
• Deltager har en historie med tuberkulose (TB)-diagnose eller tegn på aktiv eller latent infektion med Mycobacterium tuberculosis
• Unormale lever-, nyre- eller hæmatologiske laboratorietest. I sådanne tilfælde kan vurderingen gentages én gang ved screening og indlæggelse. Forsøgslederen vil kontrollere genvurderingsresultaterne for at afgøre, om værdien er klinisk signifikant, og om deltageren er berettiget til at modtage behandlingen
• Andre laboratorieværdier uden for referenceområdet, som forsøgslederen vurderer at være af klinisk betydning
• Unormale vitale tegn (systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 50 mmHg eller > 90 mmHg, hjertefrekvens < 45 eller > 100 slag pr. minut)
• Klinisk vigtige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-EKG og klinisk vigtige unormaliteter i 12-lednings-EKG
• Tidligere eller samtidige medicinske tilstande eller klinisk vigtige aktive infektioner, der potentielt kan øge deltagerens risici eller forstyrre studieevalueringen, procedurerne eller studiefærdiggørelsen
• Har brugt receptpligtige eller håndkøbslægemidler eller vitaminer inden for 7 dage eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er længst) før indlæggelse, medmindre forsøgslederen vurderer, at det ikke vil påvirke sikkerhedsvurderingen eller andre studieundersøgelser
• Mænd eller kvinder, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for samtykke
• Har modtaget undersøgelseslægemidler inden for 30 dage før screening, med minimal udvaskning på mindst 5 halveringstider af tidligere undersøgelseslægemidler, afhængig af hvad der er længst
• Har modtaget levende vacciner i løbet af de sidste 4 uger før screening eller har til hensigt at modtage vaccination i løbet af den 21-ugers behandlings- og vurderingsperiode
• Deltager har doneret blod (> 500 ml) eller blodprodukter inden for 2 måneder (56 dage) før screening
• Historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug efter forsøgslederens eller udpeget persons vurdering
• Deltager er tilknyttet stedet eller sponsor og/eller kan anses for at give samtykke under tvang
• Deltager er usandsynlig at samarbejde med studieets krav