LUMENS-1 カナダ EFS CIP
2025年12月2日 更新者：LuSeed Vascular LTD.
未破裂脳動脈瘤患者におけるLUSEED動脈瘤塞栓システムの単群、オープンラベル、単施設による早期実現可能性試験
この臨床試験の主要目的は、未破裂頭蓋内動脈瘤（IA）の治療におけるLuSeed動脈瘤塞栓システムの早期安全性と実現可能性を評価することです。
これは、国内または国際的なガイドラインに基づいて未破裂IAの治療が承認された患者をスクリーニングする、単群、非盲検、単一施設、介入研究です。
カナダの試験施設では、適格基準を満たし同意を提供する最大10名の被験者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
LuSeed Vascularが本研究をスポンサーし、本研究では、未破裂頭蓋内動脈瘤（IA）の治療のためのLuSeed Aneurysm Embolization Systemの早期の安全性と実現可能性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nitzan Hirsh
- 電話番号：+972-545333200
- メール：Nitzan.h@luseed-vascular.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gali Vino
- 電話番号：+972-525527565
- メール：galiv@luseed-vascular.com
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 1R6
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- AHA/ASAガイドラインに従い、未破裂頭蓋内動脈瘤（IA）の治療適応がある患者。
- スクリーニング時点で18歳から80歳までの患者。
- 嚢状IAの非緊急血管内塞栓術に適した患者。
IAは以下の特性を有している必要があります：
- 前循環または後循環の分岐部に位置するIA。
- LuSeed血管塞栓デバイスの植え込みサイズ選択ガイドラインに従い、以下の使用指示書（IFU）および下記に概説される通り、IAの寸法が治療に適していること：
- IA幅：2.5-5.5[mm]
- IA頸部：2.0-5.0[mm]
- IA高さ：最小4.0[mm]（デバイス短尺構成時）、最小5.0[mm]（デバイス長尺構成時）• AIは「広頸部」動脈瘤の定義を満たしている必要があります。
- 患者が研究のフォローアップ期間中に研究に参加する意思と能力があり、研究要件を遵守できること。
- インフォームドコンセントを提供できる患者は、本研究に含めることができます。
除外基準：
- 破裂頭蓋内動脈瘤。
- 画像コアラボにより、血管内治療に不適と判断される患者の解剖学的または生理学的状態。
- 動脈アクセスに対する禁忌。
- 頭蓋内動脈瘤頸部直径が2mm未満または5mm超。
- 頭蓋内動脈瘤嚢直径が2.5mm未満または5.5mm超。
- 頭蓋内動脈瘤最小高さが4.0mm未満。
- 標的頭蓋内動脈瘤に他のデバイス/インプラント（例：コイル）が含まれている。
- 標的IAの親血管狭窄＞50%。
- 白金、ニッケル、またはチタンに対する既知のアレルギー。
- 造影剤に対する既知のアレルギー。
- 抗凝固療法または抗血小板療法に対する絶対的禁忌。
- ワルファリンなどの抗凝固薬を中止できない。
- 妊娠中、授乳中、または今後12か月以内に妊娠を計画している。
- 急性または慢性腎不全（VARC-3基準によるステージIIIまたはIV）。
- 過去6か月以内の脳塞栓症、脳卒中、または一過性脳虚血発作（TIA）。
- 過去6か月以内の心筋梗塞。
- デバイス植え込みを妨げる脳内の他の医学的問題（脳手術、外部ビーム源からの介入対象領域への放射線照射、急性外傷性頭蓋脳損傷など）。
- 患者が、スクリーニング時に不安定な神経症状をもたらす循環器、神経血管、心血管、または神経学的状態を有していた。
- 患者が、スクリーニング、評価、治療、および術後フォローアップスケジュールのすべての側面に従う能力を妨げる身体的、神経学的、または精神医学的状態を有していた。
- 研究要件を遵守できない原因となる、および/または神経血管処置のリスクを増加させる可能性のある他の医学的状態（極度の虚弱、肝不全、がん、心不全、慢性閉塞性肺疾患、免疫抑制、神経疾患、血液疾患など）。
- 患者の余命が12か月未満。
- 研究結果の効果を混乱させる可能性のある、他の研究用デバイスまたは薬剤を用いた研究への現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LuSeed 動脈瘤塞栓システム
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LuSeed 動脈瘤塞栓システム EFS カナダ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要安全性エンドポイント
時間枠：研究手順後30日
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事故以外の原因による死亡、処置またはデバイス関連の死亡、または重大な機能障害を伴う脳卒中 *すべての安全性エンドポイント分析に使用されるデータは、独立した医療監視者（IMM）が裁定する
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研究手順後30日
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主要実現可能性エンドポイント
時間枠：日0
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技術的成功の定義：a. LuSeed動脈瘤塞栓システムを用いて目標の頭蓋内動脈瘤（IA）へのアクセスに成功すること b. LuSeed動脈瘤塞栓システムの展開と分離が成功したことの視覚的確認
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日0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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6 か月および 12 か月の時点で、事故以外の原因で死亡した参加者または機器関連の死亡、または重大な障害を伴う脳卒中を起こした参加者の割合。
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12ヶ月
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二次安全性エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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治療後最初の 30 日以内、6 か月以内、および 12 か月以内に重篤な有害事象が発生した参加者の割合。
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12ヶ月
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二次有効性エンドポイント
時間枠：治療後6か月後と12か月後
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手術直後に完全動脈瘤閉塞を起こした被験者の割合。
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治療後6か月後と12か月後
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二次的安全性エンドポイント
時間枠：12か月
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治療後30日以内、6か月、および12か月における安全性複合エンドポイントの各構成要素を示した参加者の割合
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12か月
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二次有効性エンドポイント
時間枠：30日目、6ヵ月および12ヵ月
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ベースライン間のmRSの変化
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30日目、6ヵ月および12ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
- Brinjikji W, Cloft HJ, Kallmes DF. Difficult aneurysms for endovascular treatment: overwide or undertall? AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Sep;30(8):1513-7. doi: 10.3174/ajnr.A1633. Epub 2009 May 20.
- Bhaskaran G. INTERNATIONAL JOURNAL OF CURRENT MEDICAL AND PHARMACEUTICAL RESEARCH BRAIN (CEREBRAL) ANEURYSM. November 2018;4:3844-8. https://doi.org/10.24327/23956429.ijcmpr20180569.
- Faluk M, Das JM, De Jesus O. Saccular Aneurysm. 2024 Mar 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557867/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (推定)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。