LUMENS-1 KANADA EFS CIP
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: LuSeed Vascular LTD.
YKSIHAARAINEN, AVOIMEN LEIMAUKSEN, YKSIKESKUSTA VARHAISEN TOteutettavuuden TUTKIMUS LUSEED-ANEURYSMAN EMBOLISAATIOJÄRJESTELMÄSTÄ HENKILÖILLÄ, JOILLA ON REVÄHTYMÄTTÖMIÄ KALLONSIELUANEUYYRMEJA
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän varhaista turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta aivoverisuonten pullistumien (IA) hoidossa.
Tämä on yksihaarainen, avoimen etiketin, yksikeskuksinen interventiotutkimus, joka seuloo potilaita, jotka on hyväksytty aivoverisuonten pullistumien hoitoon kansallisten tai kansainvälisten suositusten perusteella.
Enintään 10 kelvollista koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat suostumuksensa, rekrytoidaan kanadalaiseen tutkimuspaikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
LuSeed Vascular rahoittaa tutkimuksen, ja tutkimuksessa arvioidaan LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän varhainen turvallisuus ja toteuttamiskelpoisuus rajoittuneiden aivovaltimoiden (IA) aneurysmojen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nitzan Hirsh
- Puhelinnumero: +972-545333200
- Sähköposti: Nitzan.h@luseed-vascular.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gali Vino
- Puhelinnumero: +972-525527565
- Sähköposti: galiv@luseed-vascular.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, joille on indikaatio aivoverisuonien pullistumien (IA) hoitoon AHA/ASA-ohjeistuksen mukaisesti.
- Ikä 18–80 vuotta seulonnassa.
- Potilaat, jotka soveltuvat pussimäisten IA:iden kiireettömään endovaskulaariseen embolisointiin.
IA:lla on oltava seuraavat ominaisuudet:
- IA sijaitsee bifurkaatiossa etu- tai takakierrossa.
- IA:n mitat soveltuvat LuSeed-vaskulaarisen embolisaatiolaitteen hoitoon implanttikokovalintaohjeiden mukaisesti, kuten Käyttöohjeessa (IFU) ja seuraavasti:
- IA:n leveys: 2,5–5,5 [mm].
- IA:n kaula: 2,0–5,0 [mm].
- IA:n korkeus: väh. 4,0 [mm] – laite lyhyessä konfiguraatiossa, väh. 5,0 [mm] – laite pitkässä konfiguraatiossa. • AI:n on täytettävä "laajakaulaisen" aneurysman määritelmä.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen koko seuranta-ajan ja voi noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Potilas, joka pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruhjoutunut aivoverisuonipullistuma.
- Potilaan anatomia tai fysiologia katsotaan epäsopivaksi endovaskulaariseen hoitoon kuvantamisen Core Lab -yksikön määrittämänä.
- Vastaan-aihe valtimopääsylle.
- Aivoverisuonipullistuman kaulan halkaisija alle 2 mm tai yli 5 mm.
- Aivoverisuonipullistuman pussin halkaisija alle 2,5 mm tai yli 5,5 mm.
- Aivoverisuonipullistuman vähimmäiskorkeus alle 4,0 mm.
- Kohde-aivoverisuonipullistuma sisältää muita laitteita/implantteja (esim. kierret).
- Kohde-IA:n emäsuonen ahtauma >50 %.
- Tunnettu allergia platinaa, nikkeliä tai titaania vastaan.
- Tunnettu allergia kontrastiaineita vastaan.
- Ehdoton vasta-aihe antikoagulaatio- tai verihiutaleiden estohoidolle.
- Antikoagulaatiolääkkeet, kuten varfariini, joita ei voida keskeyttää.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskauden suunnitteleminen seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (VARC-3-kriteerien mukainen vaihe III tai IV).
- Aivoembolia, aivohalvaus tai TIA viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen ongelma aivoissa, joka estäisi laitteen implantointiin (kuten aivoleikkaus, sädehoito kohdealueella ulkoisesta sädelähteestä, akuutti traumaattinen kraniokerebraalivamma jne.).
- Potilaalla oli mitä tahansa verenkierto-, neurovaskulaarisia, kardiovaskulaarisia tai neurologisia tiloja, jotka aiheuttivat epävakaita neurologisia oireita seulonnassa.
- Potilaalla oli fyysisiä, neurologisia tai psyykkisiä tiloja, jotka estivät hänen kykynsä noudattaa kaikkia seulonnan, arvioinnin, hoidon ja toimenpiteen jälkeisen seuranta-aikataulun osia.
- Muut lääketieteelliset tilat, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja/tai jotka voisivat lisätä neurovaskulaaristen toimenpiteiden riskiä (esim. äärimmäinen heikkous, maksan vajaatoiminta, syöpä, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, immunosuppressio, hermostolliset sairaudet ja hematologiset häiriöt jne.).
- Potilaalla oli alle 12 kuukauden elinajanodote.
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavilla laitteilla tai lääkkeillä, jotka hämmentäisivät tutkimustulosten vaikutusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LuSeed Aneurysman Embolisaatiojärjestelmä
|
LuSeed Aneurysman Embolointijärjestelmä EFS Kanada
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
|
Kuolema minkä tahansa tapaturmaisen syyn ulkopuolella, toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyvä kuolema tai mikä tahansa merkittävä vammauttava aivohalvaus *Riippumaton lääketieteellinen valvoja (IMM) arvioi kaikki turvallisuustavoitteiden analyyseissä käytettävät tiedot
|
30 päivää tutkimusmenettelyn jälkeen
|
|
Ensisijainen toteutettavuuspäätepiste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tekninen onnistuminen määriteltynä: a. Onnistunut pääsy kohdeintrakraniaaliseen aneurysmaan (IA) LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmällä b. Onnistunut visuaalinen vahvistus LuSeed Aneurysm Embolization System -järjestelmän onnistuneesta käyttöönotosta ja irrotuksesta
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat ei-tapaturmasta tai laitteesta johtuvaan kuolemaan tai vakavaan toimintakyvyttömyyteen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kohteiden osuus, joilla on täydellinen aneurysman okkluusio välittömästi toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Toissijaiset turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy turvallisuuskomposiitin kutakin osaa ensimmäisen 30 päivän aikana hoidon jälkeen, 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Muutos mRS:ssä verrattuna lähtöarvoon.
|
30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
- Brinjikji W, Cloft HJ, Kallmes DF. Difficult aneurysms for endovascular treatment: overwide or undertall? AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Sep;30(8):1513-7. doi: 10.3174/ajnr.A1633. Epub 2009 May 20.
- Bhaskaran G. INTERNATIONAL JOURNAL OF CURRENT MEDICAL AND PHARMACEUTICAL RESEARCH BRAIN (CEREBRAL) ANEURYSM. November 2018;4:3844-8. https://doi.org/10.24327/23956429.ijcmpr20180569.
- Faluk M, Das JM, De Jesus O. Saccular Aneurysm. 2024 Mar 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557867/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRT-0000357
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LuSeed Aneurysman Embolisaatiojärjestelmä
-
Galaxy Therapeutics INCAktiivinen, ei rekrytointi
-
EndologixValmisVatsan aortan aneurysmaUusi Seelanti, Espanja, Saksa, Alankomaat