LUMENS-1 CANADA EFS CIP

Criteri di inclusione:

1. Pazienti indicati per il trattamento di aneurismi intracranici (AI) non rotti secondo le Linee Guida AHA/ASA.
2. Età 18-80 anni allo screening
3. Pazienti idonei per l'embolizzazione endovascolare non d'emergenza di AI sacculari

4. L'AI deve presentare le seguenti caratteristiche:

   • AI localizzato in una biforcazione nella circolazione anteriore o posteriore
   • Dimensioni dell'AI appropriate per il trattamento con Dispositivo di Embolizzazione Vascolare LuSeed secondo le linee guida di selezione della dimensione dell'impianto come descritto nelle Istruzioni per

   l'Uso (IFU) e come segue:

   • Larghezza AI: 2,5-5,5[mm]
   • Colletto AI: 2,0-5,0[mm]
   • Altezza AI: min 4,0 [mm]- configurazione corta del dispositivo, min 5,0 [mm]- configurazione lunga del dispositivo • L'AI deve soddisfare la definizione di aneurisma "a collo largo".
5. Il paziente è disposto e in grado di partecipare allo studio per tutta la durata del follow-up dello studio e può rispettare i requisiti dello studio
6. Il paziente in grado di fornire il proprio consenso informato può essere incluso in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Aneurisma intracranico rotto
2. Anatomia o fisiologia del paziente considerata non idonea per il trattamento endovascolare come determinato dal Core Lab di imaging
3. Controindicazione per l'accesso arterioso
4. Diametro del colletto dell'aneurisma intracranico inferiore a 2 mm o superiore a 5 mm
5. Diametro del sacco dell'aneurisma intracranico inferiore a 2,5 mm o superiore a 5,5 mm
6. Altezza minima dell'aneurisma intracranico inferiore a 4,0 mm
7. L'aneurisma intracranico bersaglio contiene altri dispositivi/impianti (ad esempio, spirali)
8. Stenosi del vaso genitore dell'AI bersaglio >50%
9. Allergia nota a platino, nichel o titanio
10. Allergia nota ai mezzi di contrasto
11. Controindicazione assoluta all'anticoagulazione o alla terapia antiaggregante
12. Farmaci anticoagulanti come il warfarin che non possono essere sospesi
13. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro i prossimi 12 mesi
14. Insufficienza renale acuta o cronica (stadio III o IV secondo i criteri VARC-3)
15. Embolia cerebrale, ictus o TIA negli ultimi 6 mesi
16. Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
17. Qualsiasi altro problema medico all'interno del cervello che precluderebbe l'impianto del dispositivo (come chirurgia cerebrale, radiazioni nell'area bersaglio dell'intervento da una sorgente a fascio esterno, trauma craniocerebrale acuto, ecc.)
18. Il paziente presentava condizioni circolatorie, neurovascolari, cardiovascolari o neurologiche che hanno causato sintomi neurologici instabili allo screening.
19. Il paziente presentava condizioni fisiche, neurologiche o psichiatriche che precludevano la sua capacità di rispettare tutti gli aspetti dello screening, della valutazione, del trattamento e del programma di follow-up post-procedura.
20. Altre condizioni mediche che causano l'incapacità di rispettare i requisiti dello studio e/o che potrebbero aumentare il rischio delle procedure neurovascolari (ad esempio, estrema fragilità, insufficienza epatica, cancro, insufficienza cardiaca, broncopneumopatia cronica ostruttiva, immunosoppressione, malattie neurali e disturbi ematologici, ecc.)
21. Il paziente aveva un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
22. Partecipazione attuale a un altro studio con dispositivi o farmaci sperimentali che confonderebbero l'effetto degli esiti dello studio.