LUMENS-1 КАНАДА EFS CIP
2 декабря 2025 г. обновлено: LuSeed Vascular LTD.
ОДНОРУКАВНОЕ, ОТКРЫТОЕ, ОДНОЦЕНТРОВОЕ РАННЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНИМОСТИ СИСТЕМЫ ЭМБОЛИЗАЦИИ АНЕВРИЗМ LUSEED У ЛИЦ С НЕРАЗОРВАВШИМИСЯ ВНУТРИЧЕРЕПНЫМИ АНЕВРИЗМАМИ
Основной целью данного клинического исследования является оценка ранней безопасности и осуществимости системы эмболизации аневризм LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ВЧА).
Это однорукавное, открытое, одноцентровое интервенционное исследование, скрининг пациентов, одобренных для лечения неразорвавшихся ВЧА на основании национальных или международных руководств.
До 10 подходящих субъектов, соответствующих критериям включения и исключения и давших согласие, будут зачислены на канадской площадке.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LuSeed Vascular будет спонсировать исследование, в ходе которого будет оцениваться ранняя безопасность и осуществимость применения системы эмболизации аневризм LuSeed для лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм (IA).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nitzan Hirsh
- Номер телефона: +972-545333200
- Электронная почта: Nitzan.h@luseed-vascular.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gali Vino
- Номер телефона: +972-525527565
- Электронная почта: galiv@luseed-vascular.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показано лечение неразорвавшихся внутричерепных аневризм (ВЧА) согласно рекомендациям AHA/ASA.
- Возраст 18-80 лет на момент скрининга
- Пациенты, подходящие для плановой эндоваскулярной эмболизации мешотчатых ВЧА
ВЧА должна иметь следующие характеристики:
- ВЧА расположена в бифуркации передней или задней циркуляции
- Размеры ВЧА подходят для лечения устройством LuSeed для сосудистой эмболизации согласно руководству по выбору размера имплантата, изложенному в Инструкции по
Применению (ИП) и следующим образом:
- Ширина ВЧА: 2,5-5,5 [мм]
- Шейка ВЧА: 2,0-5,0 [мм]
- Высота ВЧА: мин. 4,0 [мм] - устройство короткой конфигурации, мин. 5,0 [мм] - устройство длинной конфигурации • Аневризма должна соответствовать определению "аневризмы с широкой шейкой".
- Пациент готов и способен участвовать в исследовании на протяжении всего периода наблюдения и может соблюдать требования исследования
- Пациент, способный дать информированное согласие, может быть включен в это исследование.
Критерии исключения:
- Разорвавшаяся внутричерепная аневризма
- Анатомия или физиология пациента, признанные непригодными для эндоваскулярного лечения по заключению Центральной лаборатории визуализации
- Противопоказание к артериальному доступу
- Диаметр шейки внутричерепной аневризмы менее 2 мм или более 5 мм
- Диаметр мешка внутричерепной аневризмы менее 2,5 мм или более 5,5 мм
- Минимальная высота внутричерепной аневризмы менее 4,0 мм
- Целевая внутричерепная аневризма содержит другие устройства/имплантаты (например, спирали)
- Стеноз родительского сосуда целевой ВЧА >50%
- Известная аллергия на платину, никель или титан
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Абсолютное противопоказание к антикоагулянтной или антиагрегантной терапии
- Антикоагулянтные препараты, такие как варфарин, которые невозможно отменить
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 12 месяцев
- Острая или хроническая почечная недостаточность (стадия III или IV по критериям VARC-3)
- Церебральная эмболия, инсульт или ТИА в течение последних 6 месяцев
- Инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев
- Любые другие медицинские проблемы в головном мозге, которые препятствовали бы имплантации устройства (например, хирургическое вмешательство на головном мозге, облучение целевой области вмешательства от внешнего источника, острая травматическая черепно-мозговая травма и т.д.)
- У пациента были любые циркуляторные, нейрососудистые, сердечно-сосудистые или неврологические состояния, которые привели к нестабильным неврологическим симптомам на момент скрининга.
- У пациента были физические, неврологические или психические состояния, которые препятствовали его/ее способности соблюдать все аспекты скрининга, оценки, лечения и графика последующего наблюдения после процедуры.
- Другие медицинские состояния, которые вызывают неспособность соблюдать требования исследования и/или могут увеличить риск нейрососудистых процедур (например, крайняя слабость, печеночная недостаточность, рак, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, иммуносупрессия, неврологические заболевания и гематологические расстройства и т.д.)
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев.
- Текущее участие в другом исследовании с исследуемыми устройствами или лекарствами, которые могут исказить эффект исходов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система эмболизации аневризмы LuSeed
|
Система эмболизации аневризмы LuSeed EFS Канада
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной показатель безопасности
Временное ограничение: 30 дней после процедуры исследования
|
Смерть от любой причины, не являющейся несчастным случаем, смерть, связанная с процедурой или устройством, или любой серьезный инвалидизирующий инсульт *Все данные, используемые для анализа конечных точек безопасности, будут оценены независимым медицинским монитором (ИММ)
|
30 дней после процедуры исследования
|
|
Основной конечный показатель осуществимости
Временное ограничение: День 0
|
Технический успех, определяемый как: a. Успешный доступ к целевой внутричерепной аневризме (IA) с помощью системы эмболизации аневризмы LuSeed b. Успешное визуальное подтверждение системы эмболизации аневризмы LuSeed Успешное развертывание и отделение системы эмболизации аневризмы LuSeed
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников со смертью по неслучайной причине или смертью, связанной с устройством, или тяжелым инвалидизирующим инсультом через 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями в течение первых 30 дней после лечения, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
Доля пациентов с полной окклюзией аневризмы сразу после процедуры.
|
Через 6 и 12 месяцев после лечения
|
|
Вторичные конечные точки по безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент участников с каждым компонентом комплексного показателя безопасности в течение первых 30 дней после лечения, через 6 месяцев и через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: День-30, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Изменение по шкале mRS относительно исходного уровня.
|
День-30, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
- Brinjikji W, Cloft HJ, Kallmes DF. Difficult aneurysms for endovascular treatment: overwide or undertall? AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Sep;30(8):1513-7. doi: 10.3174/ajnr.A1633. Epub 2009 May 20.
- Bhaskaran G. INTERNATIONAL JOURNAL OF CURRENT MEDICAL AND PHARMACEUTICAL RESEARCH BRAIN (CEREBRAL) ANEURYSM. November 2018;4:3844-8. https://doi.org/10.24327/23956429.ijcmpr20180569.
- Faluk M, Das JM, De Jesus O. Saccular Aneurysm. 2024 Mar 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557867/
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRT-0000357
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .