LUMENS-1 CANADA EFS CIP

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter indikert for behandling av ubrutte intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA-retningslinjer.
2. Alder 18–80 år ved screening
3. Pasienter som er egnet for ikke-akutt endovaskulær embolisering av sakkulære IA-er

4. IA må ha følgende egenskaper:

   • IA lokalisert i en bifurkasjon i anterior eller posterior sirkulasjon
   • IA-dimensjoner som er passende for behandling med LuSeed-vaskulær emboliseringsinnretning i henhold til implantatstørrelsesvalgretningslinjer som beskrevet i Bruksanvisningen for

   bruk (IFU) og som følger:

   • IA-bredde: 2,5–5,5 [mm]
   • IA-hals: 2,0–5,0 [mm]
   • IA-høyde: minst 4,0 [mm] – kort konfigurasjon av innretning, minst 5,0 [mm] – lang konfigurasjon av innretning • AI må oppfylle definisjonen av et «vidhalset» aneurisme.
5. Pasienten er villig og i stand til å delta i studien gjennom hele oppfølgingstiden og kan følge studiekravene
6. Pasienter som kan gi informert samtykke kan inkluderes i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Brutt intrakranielt aneurisme
2. Pasientens anatomi eller fysiologi anses som uegnet for endovaskulær behandling som fastsatt av bildekjerne-laboratoriet
3. Kontraindikasjon for arteriell tilgang
4. Intrakranielt aneurisme halsdiameter mindre enn 2 mm eller større enn 5 mm
5. Intrakranielt aneurisme sakkdiameter mindre enn 2,5 mm eller større enn 5,5 mm
6. Intrakranielt aneurisme minimumshøyde mindre enn 4,0 mm
7. Målet for intrakranielt aneurisme inneholder andre innretninger/implantater (f.eks. spiraler)
8. Stenose av målets IA foreldervessel >50 %
9. Kjent allergi mot platina, nikkel eller titan
10. Kjent allergi mot kontrastmidler
11. Absolutt kontraindikasjon for antikoagulasjon eller antiplateletterapi
12. Antikoagulasjonsmedisiner som warfarin som ikke kan avsluttes
13. Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 12 månedene
14. Akutt eller kronisk nyresvikt (stadium III eller IV etter VARC-3-kriterier)
15. Cerebral emboli, slag eller TIA de siste 6 månedene
16. Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
17. Andre medisinske tilstander i hjernen som vil hindre implantasjon av innretning (som hjernekirurgi, stråling i målet for intervensjon fra en ekstern strålekilde, akutt traumatisk kraniocerebral skade, etc.)
18. Pasienten hadde noen sirkulasjons-, nevrovaskulære, kardiovaskulære eller nevrologiske tilstander som resulterte i ustabile nevrologiske symptomer ved screening.
19. Pasienten hadde fysiske, nevrologiske eller psykiske tilstander som hindret hans/hennes evne til å følge alle aspekter av screening, evaluering, behandling og oppfølgingsplanen etter prosedyren.
20. Andre medisinske tilstander som forårsaker manglende evne til å følge studiekravene og/eller som kan øke risikoen for nevrovaskulære prosedyrer (f.eks. ekstrem skrøpelighet, leversvikt, kreft, hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, immunsuppresjon, nevrale sykdommer og hematologiske forstyrrelser, etc.)
21. Pasienten hadde en forventet levetid på mindre enn 12 måneder.
22. Nåværende deltakelse i en annen studie med undersøkende innretninger eller legemidler som vil forvirre effekten av studieutfallene.