LUMENS-1 KANADA EFS CIP

Inklusionskriterier:

1. Patienter med indikation för behandling av orupturerade intrakraniella aneurysm (IA) enligt AHA/ASA-riktlinjer.
2. Ålder 18–80 år vid screening
3. Patienter som är lämpliga för icke-akut endovaskulär embolisering av säckformade IA

4. IA måste ha följande egenskaper:

   • IA beläget i en bifurkation i den anteriora eller posteriora cirkulationen
   • IA-dimensioner lämpliga för behandling med LuSeed-Vaskulär Emboliseringsanordning enligt implantatstorleksvalsriktlinjerna som beskrivs i Bruksanvisningen (IFU) och enligt följande:
   • IA-bredd: 2,5–5,5 [mm]
   • IA-hals: 2,0–5,0 [mm]
   • IA-höjd: min 4,0 [mm] – anordning kort konfiguration, min 5,0 [mm] – anordning lång konfiguration • IA måste uppfylla definitionen av ett ”bredhalsat” aneurysm.
5. Patienten är villig och kan delta i studien under hela uppföljningsperioden och kan följa studiekraven
6. Patienter som kan lämna informerat samtycke kan inkluderas i denna studie.

Exklusionskriterier:

1. Rupturerat intrakraniellt aneurysm
2. Patientens anatomi eller fysiologi bedöms olämplig för endovaskulär behandling enligt bedömning av bildanalyslaboratoriet
3. Kontraindikation för arteriell access
4. Intrakraniellt aneurysm med halsdiameter mindre än 2 mm eller större än 5 mm
5. Intrakraniellt aneurysm med säckdiameter mindre än 2,5 mm eller större än 5,5 mm
6. Intrakraniellt aneurysm med minsta höjd mindre än 4,0 mm
7. Målaneurysm innehåller andra anordningar/implantat (t.ex. coils)
8. Stenos i målaneurysmets moderkärl >50 %
9. Känd allergi mot platina, nickel eller titan
10. Känd allergi mot kontrastmedel
11. Absolut kontraindikation för antikoagulation eller antiplateletterapi
12. Antikoagulationsläkemedel som warfarin som inte kan avbrytas
13. Gravid, ammande eller planerar graviditet inom de kommande 12 månaderna
14. Akut eller kronisk njursvikt (stadium III eller IV enligt VARC-3-kriterier)
15. Cerebral emboli, stroke eller TIA under de senaste 6 månaderna
16. Myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna
17. Annan medicinsk åkomma i hjärnan som skulle förhindra implantatplacering (såsom hjärnkirurgi, strålbehandling i interventionsområdet från extern strålkälla, akut traumatisk kraniocerebral skada etc.)
18. Patienten hade cirkulatoriska, neurovaskulära, kardiovaskulära eller neurologiska tillstånd som resulterade i instabila neurologiska symptom vid screening.
19. Patienten hade fysiska, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som förhindrade hans/hennes förmåga att följa alla aspekter av screening, utvärdering, behandling och postoperativ uppföljningsplan.
20. Andra medicinska tillstånd som gör patienten oförmögen att följa studiekraven och/eller som skulle kunna öka risken för neurovaskulära procedurer (t.ex. extrem skörhet, leversvikt, cancer, hjärtsvikt, kroniskt obstruktiv lungsjukdom, immunosuppression, neurologisk sjukdom och hematologiska störningar etc.)
21. Patienten hade en förväntad livslängd på mindre än 12 månader.
22. Pågående deltagande i en annan studie med undersökningsanordningar eller läkemedel som skulle förvränga effekten av studieresultaten.