LUMENS-1 CANADA EFS CIP

Critères d'inclusion :

1. Patients indiqués pour le traitement des anévrismes intracrâniens (IA) non rompus selon les directives AHA/ASA.
2. Âge de 18 à 80 ans au moment du dépistage.
3. Patients adaptés à l'embolisation endovasculaire non urgente des IA sacciformes.

4. L'IA doit présenter les caractéristiques suivantes :

   • IA située à une bifurcation dans la circulation antérieure ou postérieure.
   • Dimensions de l'IA appropriées pour le traitement avec le dispositif d'embolisation vasculaire LuSeed selon les directives de sélection de la taille de l'implant, comme décrit dans les Instructions pour

   l'Utilisation (IFU) et comme suit :

   • Largeur de l'IA : 2,5-5,5 [mm]
   • Col de l'IA : 2,0-5,0 [mm]
   • Hauteur de l'IA : min 4,0 [mm] - configuration courte du dispositif, min 5,0 [mm] - configuration longue du dispositif • L'IA doit répondre à la définition d'un anévrisme à « col large ».
5. Le patient est disposé et capable de participer à l'étude pendant toute la durée du suivi de l'étude et peut respecter les exigences de l'étude.
6. Le patient capable de donner son consentement éclairé peut être inclus dans cette étude.

Critères d'exclusion :

1. Anévrisme intracrânien rompu.
2. Anatomie ou physiologie du patient considérée comme inadaptée au traitement endovasculaire, tel que déterminé par le laboratoire central d'imagerie.
3. Contre-indication à l'accès artériel.
4. Diamètre du col de l'anévrisme intracrânien inférieur à 2 mm ou supérieur à 5 mm.
5. Diamètre du sac de l'anévrisme intracrânien inférieur à 2,5 mm ou supérieur à 5,5 mm.
6. Hauteur minimale de l'anévrisme intracrânien inférieure à 4,0 mm.
7. L'anévrisme intracrânien cible contient d'autres dispositifs/implants (par exemple, coils).
8. Sténose du vaisseau parent de l'IA cible > 50 %.
9. Allergie connue au platine, au nickel ou au titane.
10. Allergie connue aux agents de contraste.
11. Contre-indication absolue à l'anticoagulation ou à la thérapie antiplaquettaire.
12. Médicaments anticoagulants tels que la warfarine qui ne peuvent pas être interrompus.
13. Enceinte, allaitante ou prévoyant une grossesse dans les 12 prochains mois.
14. Insuffisance rénale aiguë ou chronique (stade III ou IV selon les critères VARC-3).
15. Embolie cérébrale, accident vasculaire cérébral ou AIT au cours des 6 derniers mois.
16. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
17. Tout autre problème médical au niveau du cerveau qui empêcherait l'implantation du dispositif (comme une chirurgie cérébrale, une radiothérapie dans la zone cible de l'intervention à partir d'une source externe, un traumatisme craniocérébral aigu, etc.).
18. Le patient présentait des affections circulatoires, neurovasculaires, cardiovasculaires ou neurologiques ayant entraîné des symptômes neurologiques instables au moment du dépistage.
19. Le patient présentait des affections physiques, neurologiques ou psychiatriques qui l'empêchaient de se conformer à tous les aspects du dépistage, de l'évaluation, du traitement et du calendrier de suivi postopératoire.
20. Autres affections médicales entraînant une incapacité à respecter les exigences de l'étude et/ou pouvant augmenter le risque des procédures neurovasculaires (par exemple, extrême fragilité, insuffisance hépatique, cancer, insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, immunosuppression, maladie neurologique et troubles hématologiques, etc.).
21. Le patient avait une espérance de vie inférieure à 12 mois.
22. Participation actuelle à une autre étude avec des dispositifs ou médicaments expérimentaux qui pourraient biaiser l'effet des résultats de l'étude.