LUMENS-1 加拿大早期可行性研究（EFS）临床研究计划（CIP）

纳入标准：

1. 根据AHA/ASA指南，适合治疗未破裂颅内动脉瘤（IA）的患者。
2. 筛选时年龄为18-80岁
3. 适合接受囊状IA非紧急血管内栓塞治疗的患者

4. IA必须具有以下特征：

   • IA位于前循环或后循环的分叉处
   • IA尺寸符合LuSeed血管栓塞装置植入尺寸选择指南的要求，如使用说明（IFU）中所述，具体要求如下：
   • IA宽度：2.5-5.5[毫米]
   • IA颈宽：2.0-5.0[毫米]
   • IA高度：最小4.0[毫米]-装置短配置，最小5.0[毫米]-装置长配置 • AI必须符合“宽颈”动脉瘤的定义。
5. 患者愿意并能够在研究随访期间参与研究，并能遵守研究要求
6. 能够提供知情同意的患者可纳入本研究。

排除标准：

1. 破裂的颅内动脉瘤
2. 影像核心实验室判定患者解剖或生理状况不适合血管内治疗
3. 动脉通路禁忌症
4. 颅内动脉瘤颈直径小于2毫米或大于5毫米
5. 颅内动脉瘤囊直径小于2.5毫米或大于5.5毫米
6. 颅内动脉瘤最小高度小于4.0毫米
7. 目标颅内动脉瘤包含其他装置/植入物（例如，弹簧圈）
8. 目标IA的母血管狭窄>50%
9. 已知对铂、镍或钛过敏
10. 已知对造影剂过敏
11. 抗凝或抗血小板治疗的绝对禁忌症
12. 无法停用抗凝药物（如华法林）
13. 怀孕、哺乳或计划在未来12个月内怀孕
14. 急性或慢性肾衰竭（根据VARC-3标准为III或IV期）
15. 过去6个月内发生脑栓塞、中风或短暂性脑缺血发作（TIA）
16. 过去6个月内发生心肌梗死
17. 大脑内存在任何其他可能妨碍装置植入的医疗问题（例如，脑部手术、目标干预区域接受过外照射放射治疗、急性创伤性颅脑损伤等）
18. 患者在筛选时存在任何导致神经系统症状不稳定的循环、神经血管、心血管或神经系统疾病。
19. 患者存在身体、神经或精神状况，妨碍其遵守筛选、评估、治疗和术后随访计划的所有方面。
20. 其他导致无法遵守研究要求和/或可能增加神经血管手术风险的医疗状况（例如，极度虚弱、肝功能衰竭、癌症、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、免疫抑制、神经疾病和血液系统疾病等）
21. 患者预期寿命少于12个月。
22. 目前正在参与另一项使用研究性装置或药物的研究，可能混淆本研究结果。