Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUMENS-1 CANADA EFS CIP

2 december 2025 bijgewerkt door: LuSeed Vascular LTD.

EEN ENKELARMIGE, OPEN LABEL, ÉÉN CENTRUM VROEGE HAALBAARHEIDSTUDIE VAN HET LUSEED ANEURYSMABLOTTERINGSSYSTEEM BIJ PERSONEN MET NIET-GEBARSTEN INTRACRANIALE ANEURYSMA'S

Het primaire doel van dit klinisch onderzoek is het evalueren van de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA). Dit is een single-arm, open-label, single-center, interventionele studie die patiënten screent die zijn goedgekeurd voor behandeling van niet-geruptureerde IA's op basis van nationale of internationale richtlijnen. Tot 10 geschikte proefpersonen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en toestemming geven, zullen worden ingeschreven op een Canadese locatie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

LuSeed Vascular zal de studie sponsoren en de studie zal de vroege veiligheid en haalbaarheid van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem voor de behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA) beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling van niet-geruptureerde intracraniële aneurysma's (IA) volgens de AHA/ASA-richtlijnen.
  2. Leeftijd 18-80 jaar bij screening
  3. Patiënten die geschikt zijn voor niet-spoedeisende endovasculaire embolisatie van sacculaire IA's

  4. Het IA moet de volgende kenmerken hebben:

    • IA gelegen op een bifurcatie in de anterieure of posterieure circulatie
    • IA-dimensies geschikt voor behandeling met LuSeed-Vasculaire Embolisatie-apparaat volgens de implantaatgrootte-selectierichtlijnen zoals uiteengezet in de Gebruiksaanwijzing (IFU) en als volgt:

    • IA-breedte: 2,5-5,5 [mm]
    • IA-hals: 2,0-5,0 [mm]
    • IA-hoogte: min. 4,0 [mm] - apparaat korte configuratie, min. 5,0 [mm] - apparaat lange configuratie • Het IA moet voldoen aan de definitie van een "wide-neck" aneurysma.
  5. Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de studie voor de duur van de studie-follow-up en kan voldoen aan de studievoorwaarden
  6. Patiënt die in staat is om geïnformeerde toestemming te geven kan worden opgenomen in deze studie.

Exclusiecriteria:

  1. Geruptureerd intracranieel aneurysma
  2. Patiëntanatomie of -fysiologie die ongeschikt wordt geacht voor endovasculaire behandeling zoals bepaald door de Imaging Core Lab
  3. Contra-indicatie voor arteriële toegang
  4. Intracranieel aneurysma halsdiameter kleiner dan 2 mm of groter dan 5 mm
  5. Intracranieel aneurysma sacdiameter kleiner dan 2,5 mm of groter dan 5,5 mm
  6. Intracranieel aneurysma minimale hoogte kleiner dan 4,0 mm
  7. Doel intracranieel aneurysma bevat andere apparaten/implantaten (bijv. coils)
  8. Stenose van het moedervat van het doel-IA >50%
  9. Bekende allergie voor platina, nikkel of titanium
  10. Bekende allergie voor contrastmiddelen
  11. Absolute contra-indicatie voor antistolling of antitrombocytentherapie
  12. Antistollingsmedicatie zoals warfarine die niet kan worden gestaakt
  13. Zwanger, borstvoeding gevend of zwangerschap plannend binnen de komende 12 maanden
  14. Acuut of chronisch nierfalen (stadium III of IV volgens VARC-3-criteria)
  15. Cerebrale embolie, beroerte of TIA in de afgelopen 6 maanden
  16. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  17. Elke andere medische aandoening in de hersenen die implantatie van het apparaat zou verhinderen (zoals hersenchirurgie, bestraling in het doelgebied van interventie van een externe bundelbron, acuut traumatisch craniocerebraal letsel, enz.)
  18. Patiënt had circulatoire, neurovasculaire, cardiovasculaire of neurologische aandoeningen die resulteerden in onstabiele neurologische symptomen bij screening.
  19. Patiënt had fysieke, neurologische of psychiatrische aandoeningen die zijn/haar vermogen om te voldoen aan alle aspecten van de screening, evaluatie, behandeling en het postprocedure-follow-upschema verhinderden.
  20. Andere medische aandoeningen die een onvermogen veroorzaken om aan de studievoorwaarden te voldoen en/of die het risico op neurovasculaire procedures kunnen verhogen (bijv. extreme kwetsbaarheid, leverfalen, kanker, hartfalen, chronische obstructieve longziekte, immunosuppressie, neurale aandoeningen en hematologische stoornissen, enz.)
  21. Patiënt had een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
  22. Huidige deelname aan een andere studie met onderzoeksapparaten of -geneesmiddelen die het effect van de studie-uitkomsten zouden verwarren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem
Apparaat: LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem
LuSeed Aneurysma-embolisatiesysteem EFS Canada

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheids eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na studievoorbereiding
Overlijden door elke niet-accidentele oorzaak, procedure- of apparaatgerelateerd overlijden of elke grote invaliderende beroerte *Een onafhankelijke medische monitor (IMM) zal alle gegevens beoordelen die worden gebruikt voor veiligheidsendpuntanalyses
30 dagen na studievoorbereiding
Primair uitvoerbaarheids eindpunt
Tijdsspanne: Dag 0
Technisch succes zoals gedefinieerd door: a. Succes in het bereiken van het doel intracraniaal aneurysma (IA) met het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem b. Succesvolle visuele bevestiging van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem Succesvolle plaatsing en loskoppeling van het LuSeed Aneurysma Embolisatie Systeem
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met overlijden door een niet-accidentele oorzaak of overlijden door een apparaat, of een ernstige invaliderende beroerte na 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen binnen de eerste 30 dagen na de behandeling, 6 maanden en 12 maanden.
12 maanden
Secundaire effectiviteitseindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Percentage proefpersonen met complete aneurysma-occlusie onmiddellijk na de procedure.
6 maanden en 12 maanden na de behandeling
Secundaire veiligheidsuitkomsten
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van de deelnemers dat elk onderdeel van de veiligheidscombinatie vertoonde binnen de eerste 30 dagen na behandeling, na 6 maanden en na 12 maanden
12 maanden
Secundaire effectiviteits-eindpunten
Tijdsspanne: Dag-30, 6-maanden en 12-maanden
Verandering in mRS tussen baseline.
Dag-30, 6-maanden en 12-maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LuSeed Vascular LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRT-0000357

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren