LUMENS-1 CANADA EFS CIP

Critérios de Inclusão:

1. Pacientes indicados para tratamento de aneurismas intracranianos não rotos (IA) de acordo com as Diretrizes AHA/ASA.
2. Idade de 18 a 80 anos no momento do rastreio
3. Pacientes que são adequados para embolização endovascular não emergencial de IAs saculares

4. O IA deve ter as seguintes características:

   • IA localizado numa bifurcação na circulação anterior ou posterior
   • Dimensões do IA apropriadas para tratamento com o Dispositivo de Embolização Vascular LuSeed, de acordo com as diretrizes de seleção de tamanho do implante descritas nas Instruções de

   Uso (IFU) e conforme segue:

   • Largura do IA: 2,5-5,5 [mm]
   • Colo do IA: 2,0-5,0 [mm]
   • Altura do IA: mín. 4,0 [mm] - configuração curta do dispositivo, mín. 5,0 [mm] - configuração longa do dispositivo • O IA deve cumprir a definição de aneurisma de "colo largo".
5. Paciente está disposto e é capaz de participar no estudo durante toda a duração do acompanhamento do estudo e pode cumprir os requisitos do estudo
6. Paciente capaz de dar o seu consentimento informado pode ser incluído neste estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Aneurisma intracraniano roto
2. Anatomia ou fisiologia do paciente considerada inadequada para tratamento endovascular, conforme determinado pelo Laboratório Central de Imagiologia
3. Contraindicação para acesso arterial
4. Diâmetro do colo do aneurisma intracraniano inferior a 2 mm ou superior a 5 mm
5. Diâmetro do saco do aneurisma intracraniano inferior a 2,5 mm ou superior a 5,5 mm
6. Altura mínima do aneurisma intracraniano inferior a 4,0 mm
7. O aneurisma intracraniano alvo contém outros dispositivos/implantes (por exemplo, coils)
8. Estenose do vaso parental do IA alvo >50%
9. Alergia conhecida a platina, níquel ou titânio
10. Alergia conhecida a agentes de contraste
11. Contraindicação absoluta para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
12. Medicamentos anticoagulantes como a varfarina que não podem ser descontinuados
13. Grávida, a amamentar ou a planear gravidez nos próximos 12 meses
14. Insuficiência renal aguda ou crónica (estádio III ou IV pelos critérios VARC-3)
15. Embolia cerebral, AVC ou AIT nos últimos 6 meses
16. Enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses
17. Qualquer outro problema médico dentro do cérebro que impediria a implantação do dispositivo (como cirurgia cerebral, radiação na área alvo da intervenção de uma fonte de feixe externo, lesão craniocerebral traumática aguda, etc.)
18. Paciente tinha quaisquer condições circulatórias, neurovasculares, cardiovasculares ou neurológicas que resultaram em sintomas neurológicos instáveis no rastreio.
19. Paciente tinha condições físicas, neurológicas ou psiquiátricas que impediam a sua capacidade de cumprir todos os aspetos do rastreio, avaliação, tratamento e do cronograma de acompanhamento pós-procedimento.
20. Outras condições médicas que causam incapacidade de cumprir os requisitos do estudo e/ou que poderiam aumentar o risco de procedimentos neurovasculares (por exemplo, fragilidade extrema, insuficiência hepática, cancro, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crónica, imunossupressão, doença neural e distúrbios hematológicos, etc.)
21. Paciente tinha uma esperança de vida inferior a 12 meses.
22. Participação atual noutro estudo com dispositivos ou fármacos investigacionais que confundiriam o efeito dos resultados do estudo.