루먼스-1 캐나다 EFS CIP
2025년 12월 2일 업데이트: LuSeed Vascular LTD.
미파열 두개내 동맥류를 가진 개인을 대상으로 한 LUSEED 동맥류 색전 시스템의 단일 팔, 개방형 라벨, 단일 센터 조기 타당성 연구
이 임상 연구의 주요 목표는 미파열 두개내 동맥류(IA) 치료를 위한 LuSeed 동맥류 색전 시스템의 초기 안전성 및 실행 가능성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 국가 또는 국제 지침에 따라 미파열 IA 치료가 승인된 환자를 선별하는 단일 군, 개방형, 단일 센터, 중재적 연구입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 동의서를 제공한 최대 10명의 적격 피험자가 캐나다 현장에 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
LuSeed Vascular이 이 연구를 후원하며, 이 연구는 미파열 두개내 동맥류(IA) 치료를 위한 LuSeed Aneurysm Embolization System의 초기 안전성 및 실행 가능성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nitzan Hirsh
- 전화번호: +972-545333200
- 이메일: Nitzan.h@luseed-vascular.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gali Vino
- 전화번호: +972-525527565
- 이메일: galiv@luseed-vascular.com
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미파열 두개내 동맥류(IA) 치료가 AHA/ASA 가이드라인에 따라 적응증이 있는 환자
- 선별 시점에서 18-80세
- 낭상 IA의 비응급 혈관내 색전술에 적합한 환자
IA는 다음 특성을 가져야 합니다:
- 전순환 또는 후순환의 분기부에 위치한 IA
- 사용 설명서(IFU)에 명시된 대로 LuSeed 혈관 색전 장치의 이식 크기 선택 가이드라인에 따라 치료에 적합한 IA 크기:
- IA 너비: 2.5-5.5[mm]
- IA 목: 2.0-5.0[mm]
- IA 높이: 최소 4.0[mm] - 장치 단축 구성, 최소 5.0[mm] - 장치 장축 구성 • AI는 "넓은 목" 동맥류 정의를 충족해야 합니다.
- 연구 기간 동안 연구 추적 관찰에 참여할 의사와 능력이 있으며 연구 요구사항을 준수할 수 있는 환자
- 본 연구에 참여할 수 있는 환자는 자발적 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 파열된 두개내 동맥류
- 영상 코어 랩에서 판단한 혈관내 치료에 부적합한 환자의 해부학적 또는 생리학적 상태
- 동맥 접근 금기
- 두개내 동맥류 목 직경이 2mm 미만 또는 5mm 초과
- 두개내 동맥류 낭 직경이 2.5mm 미만 또는 5.5mm 초과
- 두개내 동맥류 최소 높이가 4.0mm 미만
- 대상 두개내 동맥류에 다른 장치/이식체(예: 코일)가 포함됨
- 대상 IA의 모 혈관 협착 >50%
- 백금, 니켈 또는 티타늄에 대한 알려진 알레르기
- 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 항응고 또는 항혈소판 치료의 절대적 금기
- 와파린과 같이 중단할 수 없는 항응고 약물
- 임신 중, 수유 중 또는 향후 12개월 내 임신 계획
- 급성 또는 만성 신부전(VARC-3 기준 III기 또는 IV기)
- 과거 6개월 이내 뇌색전증, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작
- 과거 6개월 이내 심근 경색
- 장치 이식을 방해할 수 있는 뇌 내 기타 의학적 문제(예: 뇌 수술, 외부 광선원으로부터의 중재 대상 영역 방사선 조사, 급성 외상성 두개뇌 손상 등)
- 선별 시 불안정한 신경학적 증상을 유발한 순환계, 신경혈관계, 심혈관계 또는 신경계 질환을 가진 환자
- 선별, 평가, 치료 및 시술 후 추적 관찰 일정의 모든 측면을 준수하는 능력을 방해하는 신체적, 신경학적 또는 정신과적 상태를 가진 환자
- 연구 요구사항 준수를 불가능하게 하거나 신경혈관 시술의 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태(예: 극심한 쇠약, 간부전, 암, 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 면역억제, 신경 질환 및 혈액학적 장애 등)
- 생존 기대치가 12개월 미만인 환자
- 연구 결과 효과에 혼란을 줄 수 있는 다른 시험용 장치 또는 약물 연구에 현재 참여 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루시드 동맥류 색전 시스템
|
루시드 동맥류 색전 시스템 EFS 캐나다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 안전성 종료점
기간: 연구 절차 후 30일
|
비사고성 원인, 시술 또는 장치 관련 사망 또는 주요 장애성 뇌졸중으로 인한 사망 *독립 의료 모니터(IMM)가 안전성 종점 분석에 사용되는 모든 데이터를 심사합니다
|
연구 절차 후 30일
|
|
주요 타당성 종점
기간: Day 0
|
기술적 성공은 다음과 같이 정의됩니다: a. LuSeed 동맥류 색전 시스템을 사용하여 목표 두개내 동맥류(IA)에 접근하는 데 성공 b. LuSeed 동맥류 색전 시스템의 성공적인 배치 및 분리가 시각적으로 확인됨
|
Day 0
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
2차 안전 종점
기간: 12개월
|
6개월 및 12개월 후 비사고 원인 사망, 기기 관련 사망 또는 심각한 장애를 초래하는 뇌졸중이 발생한 참가자의 비율.
|
12개월
|
|
2차 안전 종점
기간: 12개월
|
치료 후 첫 30일, 6개월 및 12개월 이내에 심각한 부작용이 발생한 참가자의 비율.
|
12개월
|
|
2차 유효성 종점
기간: 치료 후 6개월 및 12개월
|
시술 직후 완전 동맥류 폐쇄를 받은 피험자의 비율.
|
치료 후 6개월 및 12개월
|
|
Secondary Safety Endpoints
기간: 12개월
|
치료 후 첫 30일, 6개월 및 12개월 이내에 안전성 복합 지표의 각 구성 요소를 나타내는 참가자 비율
|
12개월
|
|
보조 유효성 평가 지표
기간: Day-30, 6개월 및 12개월
|
기준선 간 mRS 변화
|
Day-30, 6개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
- Brinjikji W, Cloft HJ, Kallmes DF. Difficult aneurysms for endovascular treatment: overwide or undertall? AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Sep;30(8):1513-7. doi: 10.3174/ajnr.A1633. Epub 2009 May 20.
- Bhaskaran G. INTERNATIONAL JOURNAL OF CURRENT MEDICAL AND PHARMACEUTICAL RESEARCH BRAIN (CEREBRAL) ANEURYSM. November 2018;4:3844-8. https://doi.org/10.24327/23956429.ijcmpr20180569.
- Faluk M, Das JM, De Jesus O. Saccular Aneurysm. 2024 Mar 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557867/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .