LUMENS-1 KANADA EFS CIP

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) zgodnie z wytycznymi AHA/ASA.
2. Wiek 18-80 lat w momencie badania przesiewowego
3. Pacjenci odpowiedni do niepilnego wewnątrznaczyniowego embolizowania sakularnych IA

4. IA musi mieć następujące cechy:

   • IA zlokalizowany w rozwidleniu w krążeniu przednim lub tylnym
   • Wymiary IA odpowiednie do leczenia za pomocą urządzenia do embolizacji naczyniowej LuSeed zgodnie z wytycznymi doboru rozmiaru implantu określonymi w Instrukcji

   Użytkowania (IFU) w następujący sposób:

   • Szerokość IA: 2,5-5,5 [mm]
   • Szyjka IA: 2,0-5,0 [mm]
   • Wysokość IA: min 4,0 [mm] - konfiguracja krótka urządzenia, min 5,0 [mm] - konfiguracja długa urządzenia • IA musi spełniać definicję tętniaka "szerokoszyjkowego".
5. Pacjent jest gotowy i zdolny do udziału w badaniu przez cały okres obserwacji i może spełniać wymagania badania
6. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody może zostać włączony do tego badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy
2. Anatomia lub fizjologia pacjenta uznana za nieodpowiednią do leczenia wewnątrznaczyniowego według oceny Laboratorium Obrazowania
3. Przeciwwskazanie do dostępu tętniczego
4. Średnica szyjki tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2 mm lub większa niż 5 mm
5. Średnica worka tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 2,5 mm lub większa niż 5,5 mm
6. Minimalna wysokość tętniaka wewnątrzczaszkowego mniejsza niż 4,0 mm
7. Docelowy tętniak wewnątrzczaszkowy zawiera inne urządzenia/implanty (np. spirale)
8. Zwężenie naczynia macierzystego docelowego IA >50%
9. Znana alergia na platynę, nikiel lub tytan
10. Znana alergia na środki kontrastowe
11. Bezwzględne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
12. Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, których nie można odstawić
13. Część ciąży, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy
14. Ostra lub przewlekła niewydolność nerek (stopień III lub IV według kryteriów VARC-3)
15. Zatorowość mózgowa, udar lub TIA w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
17. Jakiekolwiek inne schorzenie medyczne w obrębie mózgu, które uniemożliwiałoby implantację urządzenia (takie jak operacja mózgu, napromienianie docelowego obszaru interwencji ze źródła wiązki zewnętrznej, ostra pourazowa kranio-mózgowia itp.)
18. Pacjent miał jakiekolwiek schorzenia krążeniowe, naczyniowo-mózgowe, sercowo-naczyniowe lub neurologiczne, które powodowały niestabilne objawy neurologiczne podczas badania przesiewowego.
19. Pacjent miał schorzenia fizyczne, neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiały mu/jej przestrzeganie wszystkich aspektów badania przesiewowego, oceny, leczenia i harmonogramu obserwacji po zabiegu.
20. Inne schorzenia medyczne powodujące niemożność spełnienia wymagań badania i/lub mogące zwiększać ryzyko zabiegów naczyniowo-mózgowych (np. skrajna wątłość, niewydolność wątroby, nowotwór, niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, immunosupresja, choroby nerwowe i zaburzenia hematologiczne itp.)
21. Pacjent miał oczekiwaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy.
22. Obecny udział w innym badaniu z urządzeniami lub lekami badawczymi, które mogłyby zakłócić ocenę wyników badania.