LUMENS-1 CANADA EFS CIP

Inklusionskriterier:

1. Patienter, der er indikerede til behandling af ikke-rupturerede intrakranielle aneurismer (IA) i henhold til AHA/ASA-retningslinjerne.
2. Alder 18-80 år ved screening
3. Patienter, der er egnede til ikke-akut endovaskulær embolisering af sakkulære IA'er

4. IA'en skal have følgende egenskaber:

   • IA placeret i en bifurkation i den anteriore eller posteriore cirkulation
   • IA-dimensioner egnede til behandling med LuSeed-Vascular Embolization Device i henhold til implantatstørrelsesvalgsretningslinjerne som beskrevet i Brugsanvisningen

   (IFU) og som følger:

   • IA-bredde: 2,5-5,5 [mm]
   • IA-hals: 2,0-5,0 [mm]
   • IA-højde: min. 4,0 [mm] - enhed kort konfiguration, min. 5,0 [mm] - enhed lang konfiguration • AI'en skal opfylde definitionen af et "wide-neck" aneurisme.
5. Patienten er villig og i stand til at deltage i studiet i hele studieopfølgningsperioden og kan overholde studiekravene
6. Patienter, der kan give deres informerede samtykke, kan inkluderes i dette studie.

Eksklusionskriterier:

1. Ruptureret intrakranielt aneurisme
2. Patientens anatomi eller fysiologi anses for uegnet til endovaskulær behandling som bestemt af billedbehandlingskernelaboratoriet
3. Kontraindikation for arteriel adgang
4. Intrakranielt aneurisme halsdiameter mindre end 2 mm eller større end 5 mm
5. Intrakranielt aneurisme sækdiameter mindre end 2,5 mm eller større end 5,5 mm
6. Intrakranielt aneurisme minimumshøjde mindre end 4,0 mm
7. Målet for intrakranielt aneurisme indeholder andre enheder/implantater (f.eks. spiraler)
8. Stenose af målet IA's modervessel >50%
9. Kendt allergi over for platin, nikkel eller titan
10. Kendt allergi over for kontrastmidler
11. Absolut kontraindikation for antikoagulation eller antiplateletterapi
12. Antikoagulationsmedicin som warfarin, der ikke kan ophøres
13. Gravid, ammende eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder
14. Akut eller kronisk nyresvigt (stadium III eller IV efter VARC-3 kriterier)
15. Cerebral emboli, slagtilfælde eller TIA inden for de sidste 6 måneder
16. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
17. Andre medicinske tilstande i hjernen, der ville forhindre enhedsimplantation (såsom hjernekirurgi, stråling i målets interventionsområde fra en ekstern strålekilde, akut traumatisk kraniocerebral skade osv.)
18. Patienten havde nogen cirkulatoriske, neurovaskulære, kardiovaskulære eller neurologiske tilstande, der resulterede i ustabile neurologiske symptomer ved screening.
19. Patienten havde fysiske, neurologiske eller psykiske tilstande, der forhindrede hans/hendes evne til at overholde alle aspekter af screening, evaluering, behandling og den postoperative opfølgningsplan.
20. Andre medicinske tilstande, der forårsager manglende evne til at overholde studiekravene og/eller der kunne øge risikoen for neurovaskulære procedurer (f.eks. ekstrem skrøbelighed, leversvigt, kræft, hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, immunsuppression, nervesygdom og hæmatologiske lidelser osv.)
21. Patienten havde en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
22. Nuværende deltagelse i et andet studie med undersøgelsesenheder eller lægemidler, der ville forvirre effekten af studieudfaldene.