LUMENS-1 KANADA EFS CIP
2025. december 2. frissítette: LuSeed Vascular LTD.
EGYKARÚ, NYÍLT CÍMKÉS, EGYKÖZPONTÚ KORAI MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI VIZSGÁLAT A LUSEED ANEURYSMA EMBOLIZÁCIÓS RENDSZERRŐL MEGREPEDETLEN KOPONYABELI ANEURYSMAVAL KÜZDŐ EGYÉNEK KÖRÉBEN
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a LuSeed Aneurysma Embolizációs Rendszer korai biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése nem repedt intrakraniális aneurizmák (IA) kezelésére.
Ez egy egykarú, nyílt címkézésű, egyközpontos, intervenciós tanulmány, amely a nemzeti vagy nemzetközi irányelvek alapján a nem repedt IA-k kezelésére jóváhagyott betegeket szűri.
Akár 10, a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő és hozzájárulást nyújtó jogosult alanyt vesznek fel egy kanadai helyszínen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A LuSeed Vascular támogatja a vizsgálatot, és a vizsgálat a LuSeed Aneurysma Embolizációs Rendszer korai biztonságosságát és megvalósíthatóságát értékeli ki kezeletlen intrakraniális aneurysma (IA) kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nitzan Hirsh
- Telefonszám: +972-545333200
- E-mail: Nitzan.h@luseed-vascular.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gali Vino
- Telefonszám: +972-525527565
- E-mail: galiv@luseed-vascular.com
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
- St. Michael's Hospital - Unity Health Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Páciensek, akiknek az intrakraniális aneurizma (IA) kezelésére AHA/ASA irányelvek szerint indikáció van.
- 18-80 év közötti kor a szűréskor
- Páciensek, akik alkalmasak a szakkuláris IA-k nem sürgős endovascularis embolizációjára
Az IA-nak a következő jellemzőkkel kell rendelkeznie:
- Az IA az anterior vagy posterior keringésben lévő bifurkációban helyezkedik el
- Az IA méretei megfelelőek a LuSeed-Vascular Embolization Device kezeléséhez az implantátumméret-kiválasztási irányelvek szerint, ahogyan az a Használati utasításban (IFU) és a következőkben meghatározásra került:
Használat (IFU) és a következők szerint:
- IA szélesség: 2,5-5,5 [mm]
- IA nyak: 2,0-5,0 [mm]
- IA magasság: min. 4,0 [mm] - rövid konfigurációjú eszköz, min. 5,0 [mm] - hosszú konfigurációjú eszköz • Az IA-nak meg kell felelnie a „széles nyakú” aneurizma definíciójának.
- A páciens hajlandó és képes részt venni a vizsgálatban a vizsgálati követés időtartama alatt, és képes betartani a vizsgálati követelményeket
- A páciens, aki képes tájékozott beleegyezését adni, bevonható ebbe a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Rupturált intrakraniális aneurizma
- A páciens anatómiája vagy fiziológiája a képalkotó Core Labor által meghatározott módon alkalmatlannak minősül az endovascularis kezelésre
- Ellenjavallat az arteriális hozzáférésre
- Intrakraniális aneurizma nyak átmérője kevesebb, mint 2 mm vagy több, mint 5 mm
- Intrakraniális aneurizma szak átmérője kevesebb, mint 2,5 mm vagy több, mint 5,5 mm
- Intrakraniális aneurizma minimális magassága kevesebb, mint 4,0 mm
- A cél intrakraniális aneurizma más eszközöket/implantátumokat tartalmaz (pl. tekercsek)
- A cél IA szülőérének szűkülete >50%
- Ismert allergia platina, nikkel vagy titán iránt
- Ismert allergia kontrasztanyagok iránt
- Abszolút ellenjavallat az anticoaguláció vagy antiplatelet terápia mellett
- Anticoagulációs gyógyszerek, mint a varfarin, amelyeket nem lehet megszakítani
- Terhes, szoptató vagy terhesség tervezése a következő 12 hónapban
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (III. vagy IV. stádium a VARC-3 kritériumok szerint)
- Cerebralis embólia, stroke vagy TIA az elmúlt 6 hónapban
- Myocardiális infarctus az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más orvosi probléma az agyban, amely akadályozná az eszköz implantációját (mint agyműtét, sugárkezelés a beavatkozás célterületén külső sugárforrásból, akut traumatikus craniocerebralis sérülés stb.)
- A páciensnek olyan keringési, neurovascularis, cardiovascularis vagy neurológiai állapotai voltak, amelyek instabil neurológiai tüneteket eredményeztek a szűréskor.
- A páciensnek fizikai, neurológiai vagy pszichiátriai állapotai voltak, amelyek megakadályozták a szűrés, értékelés, kezelés és a beavatkozás utáni követési ütemterv minden aspektusának betartását.
- Egyéb orvosi állapotok, amelyek képtelenséget okoznak a vizsgálati követelmények betartására és/vagy amelyek növelhetik a neurovascularis eljárások kockázatát (pl. extrém törékenység, májelégtelenség, rák, szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, immunosuppresszió, neurológiai betegség és hematológiai rendellenességek stb.)
- A páciens várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap volt.
- Jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban kísérleti eszközökkel vagy gyógyszerekkel, amelyek összezavarnák a vizsgálati eredmények hatását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LuSeed Aneurysmaembolizációs Rendszer
|
LuSeed Aneurizma Embolizációs Rendszer EFS Kanada
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 30 nap a vizsgálati eljárás után
|
Bármely nem baleseti okból bekövetkező halál, eljárással vagy eszközzel összefüggő halál, vagy bármely jelentős fogyatékossággal járó stroke *Az összes, a biztonsági végpontok elemzéséhez felhasznált adatot egy független orvosi felügyelő (IMM) fogja bírálni
|
30 nap a vizsgálati eljárás után
|
|
Elsődleges Kivitelezhetőségi Végpont
Időkeret: 0. nap
|
Technikai siker a következők szerint meghatározva: a. A cél intrakraniális aneurizma (IA) sikeres elérése a LuSeed Aneurysma Embolizációs Rendszerrel b. A LuSeed Aneurysma Embolizációs Rendszer sikeres telepítésének és leválasztásának sikeres vizuális megerősítése
|
0. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem véletlen okból vagy eszközzel összefüggő halálozásból, vagy súlyos rokkantságból eredő stroke-ot szenvedtek el 6 és 12 hónapos korban.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos biztonsági végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események fordultak elő a kezelést követő első 30 napon, 6 és 12 hónapon belül.
|
12 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 6 és 12 hónappal a kezelés után
|
A teljes aneurysma elzáródású alanyok aránya azonnali beavatkozás után.
|
6 és 12 hónappal a kezelés után
|
|
Másodlagos Biztonsági Végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők százalékos aránya, akiknél a biztonsági kompozit egyes összetevői megjelennek a kezelés utáni első 30 napon belül, 6 hónap és 12 hónap után
|
12 hónap
|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok
Időkeret: 30. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Az mRS változása az alapvonalhoz képest.
|
30. nap, 6 hónap és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Molyneux AJ, Kerr RS, Yu LM, Clarke M, Sneade M, Yarnold JA, Sandercock P; International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT) Collaborative Group. International subarachnoid aneurysm trial (ISAT) of neurosurgical clipping versus endovascular coiling in 2143 patients with ruptured intracranial aneurysms: a randomised comparison of effects on survival, dependency, seizures, rebleeding, subgroups, and aneurysm occlusion. Lancet. 2005 Sep 3-9;366(9488):809-17. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67214-5.
- Keedy A. An overview of intracranial aneurysms. Mcgill J Med. 2006 Jul;9(2):141-6.
- Brinjikji W, Cloft HJ, Kallmes DF. Difficult aneurysms for endovascular treatment: overwide or undertall? AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Sep;30(8):1513-7. doi: 10.3174/ajnr.A1633. Epub 2009 May 20.
- Bhaskaran G. INTERNATIONAL JOURNAL OF CURRENT MEDICAL AND PHARMACEUTICAL RESEARCH BRAIN (CEREBRAL) ANEURYSM. November 2018;4:3844-8. https://doi.org/10.24327/23956429.ijcmpr20180569.
- Faluk M, Das JM, De Jesus O. Saccular Aneurysm. 2024 Mar 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2025 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK557867/
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 21.
Első közzététel (Becsült)
2025. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRT-0000357
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .