抗コリン作動薬薬物療法に対する付加的治療としての行動介入と骨盤底筋療法の比較：非劣性試験（切迫性尿失禁） (NI-UUI-2025)
行動療法と薬物療法の併用と骨盤底筋トレーニングと薬物療法の併用を比較する非劣性ランダム化比較臨床試験（切迫性尿失禁の女性を対象に）
切迫性尿失禁（UUI）は、女性の生活の質に大きな影響を与える一般的な症状です。 薬物療法はしばしば第一選択治療として用いられますが、非薬物療法的介入と組み合わせない限り、その有効性は限定的である可能性があります。 骨盤底筋療法（PFMT）は広く推奨されていますが、ニカラグアなどの多くの低資源環境では専門的な理学療法サービスへのアクセスが限られています。 膀胱訓練、水分管理、膀胱刺激物の回避、睡眠衛生戦略を含む行動介入は低コストの代替手段ですが、PFMTとの直接的な比較エビデンスは限られています。
このランダム化比較非劣性臨床試験では、標準的な抗コリン作用薬物療法（オキシブチニン）と組み合わせた2つの補助戦略を比較します：
- 骨盤底筋療法（PFMT）、および
- 行動介入（膀胱訓練と生活習慣改善）。
切迫性尿失禁または切迫性優位混合性尿失禁を有する80人の成人女性が1:1でランダム化されます。 介入期間は8週間で、ベースライン、第4週、第8週に評価を行い、第12週に探索的フォローアップを実施します。
主要評価項目は、ベースラインから第8週までの国際尿失禁相談アンケート短縮版（ICIQ-SF）スコアの変化です。 3ポイントの非劣性マージンを適用します。 副次評価項目には、24時間あたりの切迫感／失禁エピソード、ICIQ-LUTSqolスコア、患者報告全般改善度（PGI-I）、アドヒアランス、および有害事象が含まれます。
本研究は、薬物療法の補助として行動介入がPFMTに劣らないかどうかを判断し、資源が限られた医療環境におけるUUIの女性に対して、実行可能でよりアクセスしやすい治療的代替手段を提供する可能性を目指しています。
調査の概要
詳細な説明
切迫性尿失禁（UUI）は女性に非常に多く見られ、心理社会的、機能的、経済的に大きな影響を及ぼします。 抗コリン薬は一般的に使用されますが、非薬物療法を併用すると効果が高まることがよくあります。 骨盤底筋トレーニング（PFMT）はその使用を支持する強力なエビデンスがありますが、実施には訓練を受けた人員、定期的なセッション、専門的な設備が必要であり、資源が限られた環境では利用できない場合があります。
膀胱訓練、水分管理、膀胱刺激物の回避、食事の変更、排便調整、睡眠衛生対策を含む行動療法は、実用的で低コストの代替手段となります。 臨床的有用性にもかかわらず、薬物療法に併用する際の行動療法とPFMTを直接比較したランダム化試験のエビデンスは限られています。
本研究は、ニカラグアの国立基準病院で実施されるランダム化比較非劣性試験です。 UUIまたは切迫性が優位な混合性尿失禁と診断された80人の成人女性（18歳以上）を登録します。 参加者は1：1の割合でランダムに割り付けられ、（1）PFMT＋薬物療法または（2）行動療法＋薬物療法のいずれかを受けます。 標準的な薬剤としてオキシブチニン（5 mgを12時間ごと）を使用し、不耐性が生じた場合はミラベグロンを二次療法として使用可能とします。
介入期間は8週間です。 PFMTには週2回の指導付きセッションと、構造化された家庭用運動プログラムが含まれます。 行動療法には、個別化された膀胱訓練スケジュール、水分摂取のモニタリング、刺激物の回避、生活指導、睡眠衛生戦略が含まれます。 遵守状況は第4週と第8週にモニタリングされます。
主要評価項目は、ベースラインから第8週までのICIQ-SFスコアの変化であり、非劣性は95％信頼区間の上限が3ポイント未満と定義されます。 副次評価項目には、ICIQ-LUTSqol、切迫感と失禁のエピソード（3日間の膀胱日誌）、PGI-I、介入への遵守状況、有害事象が含まれます。 第12週の評価では、臨床的有益性の持続性を検討します。
本研究は、PFMTの利用が限られた環境での臨床実践に役立つ、地域に適用可能なエビデンスを生み出すことを目的としています。 行動療法の非劣性を示すことは、UUIの女性に対してよりアクセスしやすく費用対効果の高い管理戦略を支持する可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Managua Department
-
Managua、Managua Department、ニカラグア
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
- 18歳以上の女性。
- 切迫性尿失禁（UUI）または切迫感が優勢な混合性尿失禁の症状があり、期間が3か月以上であること。
- 病歴、身体検査、および3日間の排尿日記に基づくUUIの臨床診断。
- 切迫感の優勢は、排尿日記に記録された総エピソードの少なくとも50％が切迫感（漏れの有無を問わず）に対応するものと定義する。
- ベースラインのICIQ-SFスコアが6以上であること。
- 予定された来院に出席し、割り当てられた介入に従う能力があること。
- 署名入りのインフォームドコンセント。
除外基準：
- 純粋な腹圧性尿失禁。
- ストレスが優勢な混合性尿失禁：3日間の排尿日記におけるエピソードの70％以上が身体的努力によって引き起こされるものと定義する。
- 症状のある進行性骨盤臓器脱（POP-QステージIII以上）。
- 活動性または最近の尿路感染症（過去7日以内）。
- 14日のウォッシュアウト期間中に中止できない抗コリン薬またはβ3作動薬の既往使用。
- 妊娠中または授乳中。
- 膀胱機能、記録保持、または遵守に影響を与える神経学的または精神疾患。
- 研究手順の理解または完了を妨げる認知的または機能的な困難。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：骨盤底筋療法＋薬物療法
週2回、8週間にわたる監督付き骨盤底筋トレーニング（PFMT）を実施し、緩やかな収縮と速い収縮、姿勢教育、自宅でのエクササイズを含みます。
標準的な薬物療法と組み合わせて：オキシブチニン5 mgを12時間ごとに投与；副作用または効果不十分の場合、ミラベグロン25-50 mgを1日1回に切り替えます。
|
週2回、8週間の監督付き骨盤底筋トレーニング。内容は、3セットの遅い収縮（6-8秒）、3セットの速い収縮、姿勢教育、呼吸トレーニング、および毎日の自宅でのエクササイズを含みます。
オキシブチニン5 mgを12時間毎に第一選択治療として投与。
不耐性または不十分な反応の場合にはミラベグロン25-50 mgを毎日使用。
薬物使用を監視し記録。
|
|
アクティブコンパレータ：行動療法＋薬物療法
膀胱訓練、水分管理、膀胱刺激物の削減、睡眠衛生、健康的な生活習慣のカウンセリングからなる行動介入。
標準化された薬物療法と組み合わせる：オキシブチニン5 mgを12時間ごとに投与；副作用または反応不十分が生じた場合はミラベグロン25-50 mg/日に切り替える。
|
オキシブチニン5 mgを12時間毎に第一選択治療として投与。
不耐性または不十分な反応の場合にはミラベグロン25-50 mgを毎日使用。
薬物使用を監視し記録。
構造化された行動プログラムには、2時間ごとの定時排尿（週ごとの間隔延長を含む）、尿意切迫抑制技術、水分摂取の最適化、膀胱刺激物の削減、睡眠衛生対策、および生活習慣の推奨事項が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから第8週までのICIQ-SF総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと第8週
|
この測定は、ベースラインと8週目の間の国際尿失禁調査票短縮版（ICIQ-SF）総合スコアの変化を評価します。
ICIQ-SFは、尿失禁の頻度、重症度、および生活の質への影響を評価します。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
|
ベースラインと第8週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインから8週目までのICIQ-LUTSqolスコアの変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
|
この尺度は、ベースラインと第8週の間の国際尿失禁相談会-下部尿路症状生活の質（ICIQ-LUTSqol）スコアの変化を評価します。
この質問票は、尿失禁が日常活動、精神的健康、および社会的機能に与える影響を評価します。
総合スコアは19から76の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
24時間あたりの切迫性尿失禁発作回数の変化
時間枠：ベースラインと8週目
|
ベースライン時と8週目に記入した3日間の膀胱日記に基づく、24時間あたりの切迫性尿失禁発作頻度の変化。
|
ベースラインと8週目
|
|
第8週における患者全体改善印象（PGI-I）
時間枠：第8週
|
PGI-Iは、参加者が「非常に良くなった」から「非常に悪くなった」までの7段階尺度で改善度を評価する、検証済みの単一項目グローバル評価尺度です。
スコアが低いほど、主観的な改善度が高いことを示します。
|
第8週
|
|
24時間あたりの排尿回数の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
|
ベースライン時および8週目に記録した3日間の排尿日誌に基づく、24時間あたりの総排尿回数の変化
|
ベースラインおよび8週目
|
|
24時間あたりの緊急性尿失禁エピソード数の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
|
ベースライン時および第8週時に3日間の膀胱日記で記録された、24時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの頻度の変化。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
24時間あたりの緊急度エピソード数の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
|
ベースライン時および8週目時点の3日間排尿日誌から得られた、24時間あたりの尿意切迫感エピソード数の変化。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
24時間ごとの吸収パッド使用枚数の変化
時間枠：ベースラインおよび8週目
|
ベースラインおよび8週目に実施した3日間の膀胱日誌に記録された、24時間ごとの吸収パッド総使用数の変化。
|
ベースラインおよび8週目
|
|
割り当てられた介入への遵守
時間枠：8週間の介入期間中
|
割り当てられた介入プロトコルへの遵守率が80%以上に達した参加者の割合。週次チェックリストとセッション出席記録を通じて監視されます。
|
8週間の介入期間中
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMEADB-IUU-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。