Interventi Comportamentali Versus Terapia dei Muscoli del Pavimento Pelvico come Adiuvanti alla Farmacoterapia Anticolinergica per l'Incontinenza Urinaria da Urgenza: Uno Studio di Non-Inferiorità (NI-UUI-2025)

L'incontinenza urinaria da urgenza (UUI) è altamente prevalente tra le donne ed è associata a sostanziali conseguenze psicosociali, funzionali ed economiche. Sebbene i farmaci anticolinergici siano comunemente utilizzati, la loro efficacia è spesso migliorata quando combinati con interventi non farmacologici adiuvanti. La terapia dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) ha solide prove a sostegno del suo utilizzo; tuttavia, la sua implementazione richiede personale qualificato, sessioni programmate e infrastrutture specializzate, che potrebbero non essere accessibili in contesti a basse risorse.

Gli interventi comportamentali, inclusi l'allenamento vescicale, la gestione dei liquidi, l'evitamento di sostanze irritanti per la vescica, le modifiche dietetiche, la regolazione intestinale e le misure di igiene del sonno, rappresentano un'alternativa pratica e a basso costo. Nonostante la loro utilità clinica, ci sono prove limitate da studi randomizzati che confrontano direttamente gli interventi comportamentali con la PFMT quando utilizzati come adiuvanti alla farmacoterapia.

Questo studio è uno studio randomizzato, controllato, di non inferiorità condotto in un ospedale di riferimento nazionale in Nicaragua. Lo studio arruolerà 80 donne adulte (≥18 anni) con diagnosi di UUI o incontinenza urinaria mista con predominanza di urgenza. Le partecipanti saranno randomizzate in un rapporto 1:1 per ricevere (1) PFMT più farmacoterapia o (2) interventi comportamentali più farmacoterapia. L'ossibutinina (5 mg ogni 12 ore) sarà utilizzata come agente farmacologico standard, con il mirabegron disponibile come terapia di seconda linea in caso di intolleranza.

Il periodo di intervento dura 8 settimane. La PFMT include sessioni supervisionate due volte a settimana più un programma strutturato di esercizi a domicilio. Gli interventi comportamentali includono programmi personalizzati di allenamento vescicale, monitoraggio dell'assunzione di liquidi, evitamento di sostanze irritanti, consulenza sullo stile di vita e strategie di igiene del sonno. L'aderenza sarà monitorata alle settimane 4 e 8.

L'esito primario è la variazione del punteggio ICIQ-SF dal basale alla settimana 8, con la non inferiorità definita come un limite superiore dell'intervallo di confidenza al 95% inferiore a 3 punti. Gli esiti secondari includono ICIQ-LUTSqol, episodi di urgenza e incontinenza (diario vescicale di 3 giorni), PGI-I, aderenza agli interventi ed eventi avversi. Le valutazioni alla settimana 12 esploreranno la persistenza del beneficio clinico.

Questo studio è progettato per generare prove applicabili localmente per informare la pratica clinica in contesti in cui la disponibilità di PFMT è limitata. Dimostrare la non inferiorità degli interventi comportamentali potrebbe sostenere strategie di gestione più accessibili e convenienti per le donne con UUI.