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Behaviorale Interventionen versus Beckenbodentherapie als Ergänzung zur anticholinergen Pharmakotherapie bei Dranginkontinenz: Eine Nicht-Unterlegenheitsstudie (NI-UUI-2025)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Emilio José Dávila Álvarez

Nicht-Unterlegenheits-Studie (randomisierte klinische Studie) zum Vergleich von Verhaltenstherapie plus Pharmakotherapie versus Beckenbodentraining plus Pharmakotherapie bei Frauen mit Dranginkontinenz

Drangharninkontinenz (UUI) ist eine häufige Erkrankung, die die Lebensqualität von Frauen erheblich beeinträchtigt. Eine Pharmakotherapie wird oft als Erstlinientherapie eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit kann begrenzt sein, wenn sie nicht mit nicht-pharmakologischen Interventionen kombiniert wird. Die Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT) wird allgemein empfohlen; der Zugang zu spezialisierten physiotherapeutischen Diensten ist jedoch in vielen ressourcenarmen Umgebungen wie Nicaragua begrenzt. Verhaltensinterventionen – einschließlich Blasentraining, Flüssigkeitskontrolle, Vermeidung von Blasenreizstoffen und Schlafhygienestrategien – stellen eine kostengünstige Alternative dar, aber direkte Vergleichsnachweise gegenüber PFMT sind begrenzt.

Diese randomisierte, kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-Studie wird zwei adjuvante Strategien vergleichen, die mit einer Standard-Anticholinergika-Pharmakotherapie (Oxybutynin) kombiniert werden:

  1. Beckenbodenmuskeltherapie (PFMT), und
  2. Verhaltensinterventionen (Blasentraining und Lebensstilmodifikation).

Achtzig erwachsene Frauen mit Drangharninkontinenz oder Mischinkontinenz mit Drangüberwiegen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert. Die Interventionsdauer beträgt 8 Wochen, mit Bewertungen zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und einer explorativen Nachbeobachtung in Woche 12.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Scores des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) von Studienbeginn bis Woche 8. Eine Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 3 Punkten wird angewendet. Sekundäre Ergebnisse umfassen Episoden von Drang/Inkontinenz pro 24 h, ICIQ-LUTSqol-Scores, patientenberichtete globale Verbesserung (PGI-I), Adhärenz und unerwünschte Ereignisse.

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob Verhaltensinterventionen der PFMT als Ergänzung zur Pharmakotherapie nicht unterlegen sind, was möglicherweise eine praktikable und besser zugängliche therapeutische Alternative für Frauen mit UUI in ressourcenbeschränkten Gesundheitssystemen bietet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dranginkontinenz (UUI) ist bei Frauen weit verbreitet und mit erheblichen psychosozialen, funktionellen und wirtschaftlichen Folgen verbunden. Obwohl anticholinerge Medikamente häufig eingesetzt werden, wird ihre Wirksamkeit oft verbessert, wenn sie mit unterstützenden nicht-pharmakologischen Interventionen kombiniert werden. Die Beckenbodentherapie (PFMT) wird durch starke Evidenz unterstützt; ihre Umsetzung erfordert jedoch geschultes Personal, geplante Sitzungen und spezialisierte Infrastruktur, die in ressourcenarmen Umgebungen möglicherweise nicht zugänglich ist.

Verhaltensinterventionen – einschließlich Blasentraining, Flüssigkeitsmanagement, Vermeidung von Blasenreizstoffen, Ernährungsanpassungen, Darmregulierung und Schlafhygienemaßnahmen – stellen eine praktische und kostengünstige Alternative dar. Trotz ihrer klinischen Nützlichkeit gibt es nur begrenzte Evidenz aus randomisierten Studien, die Verhaltensinterventionen direkt mit PFMT vergleichen, wenn sie als Ergänzung zur Pharmakotherapie eingesetzt werden.

Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Non-Inferiority-Studie, die in einem nationalen Referenzkrankenhaus in Nicaragua durchgeführt wird. Die Studie wird 80 erwachsene Frauen (≥18 Jahre) einschließen, bei denen UUI oder gemischte Harninkontinenz mit vorherrschendem Drang diagnostiziert wurde. Die Teilnehmerinnen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder (1) PFMT plus Pharmakotherapie oder (2) Verhaltensinterventionen plus Pharmakotherapie zu erhalten. Oxybutynin (5 mg alle 12 Stunden) wird als Standard-Pharmakotherapeutikum verwendet, wobei Mirabegron als Zweitlinientherapie bei Unverträglichkeit verfügbar ist.

Die Interventionsphase dauert 8 Wochen. PFMT umfasst überwachte Sitzungen zweimal pro Woche plus ein strukturiertes Heimübungsprogramm. Verhaltensinterventionen umfassen individuelle Blasentrainingspläne, Überwachung der Flüssigkeitsaufnahme, Vermeidung von Reizstoffen, Lebensstilberatung und Schlafhygienestrategien. Die Adhärenz wird in Woche 4 und 8 überwacht.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des ICIQ-SF-Scores von Baseline bis Woche 8, wobei Non-Inferiority als obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls unter 3 Punkten definiert ist. Sekundäre Ergebnisse umfassen ICIQ-LUTSqol, Episoden von Drang und Inkontinenz (3-Tage-Blasentagebuch), PGI-I, Adhärenz zu den Interventionen und unerwünschte Ereignisse. Bewertungen in Woche 12 werden die Persistenz des klinischen Nutzens untersuchen.

Diese Studie ist darauf ausgelegt, lokal anwendbare Evidenz zu generieren, um die klinische Praxis in Umgebungen zu informieren, in denen die Verfügbarkeit von PFMT begrenzt ist. Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Verhaltensinterventionen könnte zugänglichere und kosteneffektivere Managementstrategien für Frauen mit UUI unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nicaragua
    • Managua Department
      • Managua, Managua Department, Nicaragua
        • Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Symptome einer Dranginkontinenz (UUI) oder gemischten Harninkontinenz mit Überwiegen des Drangs, mit einer Dauer von ≥3 Monaten.
  • Klinische Diagnose einer UUI basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und einem 3-Tage-Blasentagebuch.
  • Überwiegen des Drangs definiert als: mindestens 50 % der insgesamt aufgezeichneten Episoden im Blasentagebuch entsprechen Drang (mit oder ohne Leckage).
  • Baseline-ICIQ-SF-Score ≥6.
  • Fähigkeit, geplante Besuche wahrzunehmen und der zugewiesenen Intervention zu folgen.
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Reine Belastungsinkontinenz.
  • Gemischte Harninkontinenz mit Überwiegen der Belastung, definiert als: mehr als 70 % der Episoden im 3-Tage-Blasentagebuch werden durch körperliche Anstrengung ausgelöst.
  • Symptomatischer fortgeschrittener Beckenorganvorfall (POP-Q-Stadium ≥III).
  • Aktive oder kürzliche Harnwegsinfektion (innerhalb der letzten 7 Tage).
  • Frühere Anwendung von Anticholinergika oder β3-Agonisten, die nicht für eine 14-tägige Auswaschphase abgesetzt werden können.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Blasenfunktion, Aufzeichnungen oder Therapietreue beeinträchtigen.
  • Kognitive oder funktionelle Schwierigkeiten, die das Verständnis oder die Durchführung der Studienverfahren verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Beckenbodenmuskulatur-Therapie + Pharmakotherapie
Überwachtes Training der Beckenbodenmuskulatur (PFMT) zweimal wöchentlich über 8 Wochen, einschließlich langsamer und schneller Kontraktionen, Haltungsschulung und Heimübungen. Kombiniert mit standardisierter Pharmakotherapie: Oxybutynin 5 mg alle 12 Stunden; bei Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen auf Mirabegron 25-50 mg täglich umstellen.
Verhalten: Beckenbodentraining (PFMT)
Überwachtes Beckenbodentraining zweimal wöchentlich für 8 Wochen, einschließlich 3 Sätzen langsamer Kontraktionen (6-8 Sekunden) und 3 Sätzen schneller Kontraktionen, Haltungsschulung, Atemtraining und täglichen Heimübungen.
Arzneimittel: Oxybutynin / Mirabegron (Standardisierte Pharmakotherapie)
Oxybutynin 5 mg alle 12 Stunden als Erstlinientherapie. Mirabegron 25-50 mg täglich wird bei Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen eingesetzt. Die Medikamenteneinnahme wird überwacht und dokumentiert.
Aktiver Komparator: Verhaltenstherapie + Pharmakotherapie
Verhaltensintervention bestehend aus Blasentraining, Flüssigkeitsmanagement, Reduzierung von Blasenreizstoffen, Schlafhygiene und Beratung zu einem gesunden Lebensstil. Kombiniert mit standardisierter Pharmakotherapie: Oxybutynin 5 mg alle 12 Stunden; Wechsel zu Mirabegron 25-50 mg täglich bei Nebenwirkungen oder unzureichendem Ansprechen.
Arzneimittel: Oxybutynin / Mirabegron (Standardisierte Pharmakotherapie)
Oxybutynin 5 mg alle 12 Stunden als Erstlinientherapie. Mirabegron 25-50 mg täglich wird bei Unverträglichkeit oder unzureichendem Ansprechen eingesetzt. Die Medikamenteneinnahme wird überwacht und dokumentiert.
Verhalten: Verhaltensbasiertes Blasentraining-Programm
Strukturiertes Verhaltensprogramm einschließlich zeitgesteuertem Wasserlassen alle 2 Stunden mit wöchentlichen Intervallsteigerungen, Techniken zur Unterdrückung von Harndrang, Flüssigkeitsoptimierung, Reduzierung von Blasenreizstoffen, Schlafhygienemaßnahmen und Lebensstilempfehlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des ICIQ-SF-Gesamtscores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Dieses Maß bewertet die Veränderung des Gesamtwerts des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) zwischen dem Ausgangswert und der 8. Woche. Der ICIQ-SF bewertet Häufigkeit, Schweregrad und Auswirkungen von Harninkontinenz auf die Lebensqualität. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf einen höheren Schweregrad hindeuten.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ICIQ-LUTSqol-Scores von Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Dieses Maß bewertet die Veränderung des International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol)-Scores zwischen dem Ausgangswert und der 8. Woche. Der Fragebogen bewertet die Auswirkungen von Harninkontinenz auf tägliche Aktivitäten, psychisches Wohlbefinden und soziale Funktionsfähigkeit. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 19 und 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline und Woche 8
Änderung der Anzahl von Episoden mit Dranginkontinenz pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung der Häufigkeit von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden, basierend auf einem 3-Tage-Blasentagebuch, das zu Studienbeginn und in Woche 8 ausgefüllt wurde.
Baseline und Woche 8
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die PGI-I ist eine validierte Einzelpunkt-Globalbewertungsskala, bei der die Teilnehmer ihre Verbesserung auf einer 7-Punkte-Skala von "sehr viel besser" bis "sehr viel schlechter" bewerten. Niedrigere Werte weisen auf eine größere subjektive Verbesserung hin.
Woche 8
Veränderung der Anzahl der Miktionen pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Veränderung der Gesamtzahl der Miktionen pro 24 Stunden, basierend auf einem 3-Tage-Blasentagebuch, das zu Beginn und in Woche 8 ausgefüllt wurde.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Anzahl von Drang-Harninkontinenz-Episoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Änderung der Häufigkeit von Episoden mit Dranginkontinenz pro 24 Stunden, aufgezeichnet in einem 3-Tage-Bladder-Diary zu Studienbeginn und in Woche 8.
Baseline und Woche 8
Änderung der Anzahl von Dringlichkeitsepisoden pro 24 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Anzahl von Dringlichkeits-Episoden pro 24 Stunden, ermittelt aus einem 3-Tage-Blasentagebuch bei Studienbeginn und in Woche 8.
Ausgangswert und Woche 8
Änderung der Anzahl der verwendeten Saugpolster pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung der Gesamtzahl der verwendeten Saugkissen pro 24 Stunden, dokumentiert in einem 3-tägigen Blasentagebuch zu Studienbeginn und in Woche 8.
Baseline und Woche 8
Einhaltung der zugewiesenen Intervention
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Interventionsphase
Anteil der Teilnehmer, die eine Adhärenz von ≥80 % an dem zugewiesenen Interventionsprotokoll erreichen, überwacht durch wöchentliche Checklisten und Sitzungsanwesenheitsprotokolle.
Während der 8-wöchigen Interventionsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emilio José Dávila Álvarez

Mitarbeiter

Hospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMEADB-IUU-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht geteilt, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen und basierend auf institutioneller Richtlinie. Zusammengefasste aggregierte Ergebnisse werden gemäß regulatorischen Anforderungen auf ClinicalTrials.gov berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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