Intervenções Comportamentais Versus Terapia do Pavimento Pélvico como Adjuvantes à Farmacoterapia Anticolinérgica para Incontinência Urinária de Urgência: Um Ensaio de Não Inferioridade (NI-UUI-2025)
Ensaio Clínico Randomizado de Não-Inferioridade Comparando Terapia Comportamental Mais Farmacoterapia Versus Treino Muscular do Pavimento Pélvico Mais Farmacoterapia em Mulheres com Incontinência Urinária de Urgência
A incontinência urinária de urgência (IUU) é uma condição comum que afeta significativamente a qualidade de vida das mulheres. A farmacoterapia é frequentemente utilizada como tratamento de primeira linha, mas a sua eficácia pode ser limitada, a menos que seja combinada com intervenções não farmacológicas. A terapia dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) é amplamente recomendada; no entanto, o acesso a serviços de fisioterapia especializada é limitado em muitos contextos de baixos recursos, como a Nicarágua. As intervenções comportamentais – incluindo treino da bexiga, controlo de fluidos, evitamento de irritantes da bexiga e estratégias de higiene do sono – representam uma alternativa de baixo custo, mas as evidências comparativas diretas face à TMPP são limitadas.
Este ensaio clínico randomizado, controlado e de não inferioridade irá comparar duas estratégias adjuvantes combinadas com a farmacoterapia anticolinérgica padrão (oxibutinina):
- Terapia dos músculos do pavimento pélvico (TMPP), e
- Intervenções comportamentais (treino da bexiga e modificação do estilo de vida).
Oitenta mulheres adultas com incontinência urinária de urgência ou incontinência mista com predominância de urgência serão randomizadas 1:1. O período de intervenção é de 8 semanas, com avaliações na linha de base, na semana 4, na semana 8 e um seguimento exploratório na semana 12.
O resultado primário é a alteração no score do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) desde a linha de base até à semana 8. Será aplicada uma margem de não inferioridade de 3 pontos. Os resultados secundários incluem episódios de urgência/incontinência por 24 h, scores do ICIQ-LUTSqol, melhoria global reportada pelo paciente (PGI-I), adesão e eventos adversos.
Este estudo visa determinar se as intervenções comportamentais não são inferiores à TMPP como adjuvantes à farmacoterapia, potencialmente oferecendo uma alternativa terapêutica viável e mais acessível para mulheres com IUU em ambientes de saúde com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A incontinência urinária de urgência (IUU) é altamente prevalente entre as mulheres e está associada a consequências psicossociais, funcionais e económicas substanciais. Embora os medicamentos anticolinérgicos sejam comumente utilizados, a sua eficácia é frequentemente melhorada quando combinados com intervenções não farmacológicas adjuvantes. A terapia dos músculos do pavimento pélvico (TMPP) tem fortes evidências que suportam a sua utilização; no entanto, a sua implementação requer pessoal treinado, sessões agendadas e infraestrutura especializada, que podem não estar acessíveis em contextos de baixos recursos.
As intervenções comportamentais – incluindo treino vesical, gestão de fluidos, evitação de irritantes vesicais, modificações dietéticas, regulação intestinal e medidas de higiene do sono – representam uma alternativa prática e de baixo custo. Apesar da sua utilidade clínica, há evidências limitadas de ensaios aleatorizados que comparem diretamente as intervenções comportamentais com a TMPP quando utilizadas como adjuvantes à farmacoterapia.
Este estudo é um ensaio aleatorizado, controlado e de não inferioridade, realizado num hospital de referência nacional na Nicarágua. O ensaio incluirá 80 mulheres adultas (≥18 anos) diagnosticadas com IUU ou incontinência urinária mista com predomínio de urgência. As participantes serão aleatorizadas numa proporção de 1:1 para receber (1) TMPP mais farmacoterapia ou (2) intervenções comportamentais mais farmacoterapia. A oxibutinina (5 mg a cada 12 horas) será utilizada como agente farmacológico padrão, com o mirabegron disponível como terapia de segunda linha quando ocorrer intolerância.
O período de intervenção dura 8 semanas. A TMPP inclui sessões supervisionadas duas vezes por semana, além de um programa estruturado de exercícios domiciliares. As intervenções comportamentais incluem horários de treino vesical individualizados, monitorização da ingestão de líquidos, evitação de irritantes, aconselhamento de estilo de vida e estratégias de higiene do sono. A adesão será monitorizada nas semanas 4 e 8.
O resultado primário é a alteração no score do ICIQ-SF desde a linha de base até à semana 8, com não inferioridade definida como um limite superior do intervalo de confiança de 95% abaixo de 3 pontos. Os resultados secundários incluem o ICIQ-LUTSqol, episódios de urgência e incontinência (diário vesical de 3 dias), PGI-I, adesão às intervenções e eventos adversos. As avaliações da semana 12 explorarão a persistência do benefício clínico.
Este estudo foi concebido para gerar evidências localmente aplicáveis para informar a prática clínica em contextos onde a disponibilidade da TMPP é limitada. Demonstrar a não inferioridade das intervenções comportamentais poderá apoiar estratégias de gestão mais acessíveis e custo-efetivas para mulheres com IUU.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nicarágua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Mulheres com idade ≥18 anos.
- Sintomas de incontinência urinária de urgência (IUU) ou incontinência urinária mista com predominância de urgência, com duração ≥3 meses.
- Diagnóstico clínico de IUU baseado na história, exame físico e diário vesical de 3 dias.
- Predominância de urgência definida como: pelo menos 50% dos episódios totais registados no diário vesical correspondem a urgência (com ou sem perda).
- Pontuação basal ICIQ-SF ≥6.
- Capacidade de comparecer às visitas agendadas e cumprir a intervenção atribuída.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Incontinência urinária de esforço pura.
- Incontinência urinária mista com predominância de esforço definida como: mais de 70% dos episódios no diário vesical de 3 dias são desencadeados por esforço físico.
- Prolapso avançado de órgãos pélvicos sintomático (estádio POP-Q ≥III).
- Infeção do trato urinário ativa ou recente (nos últimos 7 dias).
- Uso prévio de anticolinérgicos ou agonistas β3 que não possam ser interrompidos durante um período de washout de 14 dias.
- Gravidez ou amamentação.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas que afetem a função vesical, o registo de dados ou a adesão.
- Dificuldade cognitiva ou funcional que impeça a compreensão ou conclusão dos procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia dos Músculos do Pavimento Pélvico + Farmacoterapia
Treino supervisionado dos músculos do pavimento pélvico (PFMT) duas vezes por semana durante 8 semanas, incluindo contrações lentas e rápidas, educação postural e exercícios domiciliários.
Combinado com farmacoterapia padronizada: oxibutinina 5 mg a cada 12 horas; mudar para mirabegrom 25-50 mg diariamente se ocorrerem efeitos adversos ou resposta insuficiente.
|
Treino supervisionado dos músculos do pavimento pélvico duas vezes por semana durante 8 semanas, incluindo 3 séries de contrações lentas (6-8 segundos) e 3 séries de contrações rápidas, educação postural, treino respiratório e exercícios diários em casa.
Oxybutynin 5 mg a cada 12 horas como terapia de primeira linha.
Mirabegron 25-50 mg diários será utilizado em casos de intolerância ou resposta inadequada. O uso de medicação será monitorizado e registado. |
|
Comparador Ativo: Terapia Comportamental + Farmacoterapia
Intervenção comportamental consistindo em treino da bexiga, gestão de líquidos, redução de irritantes da bexiga, higiene do sono e aconselhamento sobre estilo de vida saudável.
Combinada com farmacoterapia padronizada: oxibutinina 5 mg de 12 em 12 horas; mudar para mirabegrom 25-50 mg diariamente se ocorrerem efeitos adversos ou resposta insuficiente.
|
Oxybutynin 5 mg a cada 12 horas como terapia de primeira linha.
Mirabegron 25-50 mg diários será utilizado em casos de intolerância ou resposta inadequada. O uso de medicação será monitorizado e registado.
Programa comportamental estruturado incluindo micção programada a cada 2 horas com aumentos semanais de intervalo, técnicas de supressão da urgência, otimização de líquidos, redução de irritantes vesicais, medidas de higiene do sono e recomendações de estilo de vida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Ponto Total do ICIQ-SF da Linha de Base para a Semana 8
Prazo: Linha de base e Semana 8
|
Esta medida avalia a alteração na pontuação total do International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) entre a linha de base e a semana 8.
O ICIQ-SF avalia a frequência, a gravidade e o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida.
As pontuações variam entre 0 e 21, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
|
Linha de base e Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação ICIQ-LUTSqol da Linha de Base para a Semana 8
Prazo: Baseline e Semana 8
|
Esta medida avalia a alteração na pontuação do Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Qualidade de Vida dos Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTSqol) entre a linha de base e a semana 8.
O questionário avalia o impacto da incontinência urinária nas atividades diárias, no bem-estar psicológico e no funcionamento social.
As pontuações totais variam entre 19 e 76, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento.
|
Baseline e Semana 8
|
|
Alteração no Número de Episódios de Incontinência Urinária de Urgência por 24 Horas
Prazo: Baseline e Semana 8
|
Alteração na frequência de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas, com base num diário vesical de 3 dias preenchido na linha de base e na semana 8.
|
Baseline e Semana 8
|
|
Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (PGI-I) na Semana 8
Prazo: Semana 8
|
O PGI-I é uma escala de avaliação global de item único validada, na qual os participantes classificam a sua melhoria numa escala de 7 pontos que varia de "muito melhor" a "muito pior".
Pontuações mais baixas indicam uma maior melhoria subjetiva.
|
Semana 8
|
|
Alteração no Número de Micções por 24 Horas
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
Alteração no número total de micções por 24 horas, com base num diário vesical de 3 dias preenchido na linha de base e na semana 8.
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Alteração no Número de Episódios de Incontinência Urinária de Urgência por 24 Horas
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
Alteração na frequência de episódios de incontinência urinária de urgência por 24 horas, registados num diário vesical de 3 dias na linha de base e na semana 8.
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Alteração no Número de Episódios de Urgência por 24 Horas
Prazo: Baseline e Semana 8
|
Alteração no número de episódios de urgência por 24 horas, obtida a partir de um diário vesical de 3 dias na linha de base e na semana 8.
|
Baseline e Semana 8
|
|
Alteração no Número de Pensos Absorventes Utilizados por 24 Horas
Prazo: Linha de Base e Semana 8
|
Alteração no número total de pensos absorventes utilizados por 24 horas, conforme documentado num diário vesical de 3 dias na linha de base e na semana 8.
|
Linha de Base e Semana 8
|
|
Adesão à Intervenção Atribuída
Prazo: Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
|
Proporção de participantes que atingem ≥80% de adesão ao protocolo de intervenção atribuído, monitorizada através de listas de verificação semanais e registos de presença nas sessões.
|
Ao longo do período de intervenção de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Mirabegron
- Oxibutinina
Outros números de identificação do estudo
- HMEADB-IUU-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .