Viselkedési beavatkozások a medencefenék izmok terápiájával szemben, mint kiegészítő kezelések antikolinerg gyógyszeres terápiához sürgősségi vizeletinkontinenciában: Nem-inferioritási vizsgálat (NI-UUI-2025)
Nem-inferioritás randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a viselkedésterápiát gyógyszeres kezeléssel kombinálva a medencefenék izomtréninget gyógyszeres kezeléssel kombinálva sürgősségi vizeletinkontinenciában szenvedő nőknél
A sürgős típusú vizeletinkontinencia (UUI) gyakori állapot, amely jelentősen befolyásolja a nők életminőségét. A gyógyszeres kezelést gyakran elsővonalbeli kezelésként alkalmazzák, de hatékonysága korlátozott lehet, hacsak nem kombinálják nem gyógyszeres beavatkozásokkal. A medencefenékizom-terápia (PFMT) széles körben ajánlott; azonban a szakosodott gyógytornászati szolgáltatásokhoz való hozzáférés sok alacsony erőforrású környezetben, például Nicaraguában, korlátozott. A viselkedési beavatkozások – beleértve a hólyagtréninget, folyadékkontrollt, a hólyagot irritáló anyagok kerülését és az alváshigiénés stratégiákat – alacsony költségű alternatívát képviselnek, de a PFMT-vel szembeni közvetlen összehasonlító bizonyítékok korlátozottak.
Ez a randomizált, kontrollált, alsó határértékű klinikai vizsgálat két adjuvant stratégiát hasonlít össze a standard anticholinerg gyógyszeres kezeléssel (oxibutinin):
- Medencefenékizom-terápia (PFMT), és
- Viselkedési beavatkozások (hólyagtréning és életmód-módosítás).
Nyolcvan, sürgős típusú vizeletinkontinenciával vagy sürgős típusú dominanciájú kevert inkontinenciával rendelkező felnőtt nőt randomizálnak 1:1 arányban. A beavatkozási időszak 8 hét, értékelésekkel a kiindulási állapotban, a 4. héten, a 8. héten, valamint egy feltáró követés a 12. héten.
A primer eredmény a Nemzetközi Inkontinencia Konzultációs Kérdőív Rövid Forma (ICIQ-SF) pontszámának változása a kiindulási állapottól a 8. hétig. Egy 3 pontos alsó határérték kerül alkalmazásra. A szekunder eredmények közé tartozik a sürgősség/inkontinencia epizódok száma 24 óra alatt, ICIQ-LUTSqol pontszámok, a beteg által jelentett globális javulás (PGI-I), a betartás és a mellékhatások.
Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a viselkedési beavatkozások nem alacsonyabb hatékonyságúak-e, mint a PFMT, mint a gyógyszeres kezelés kiegészítői, potenciálisan kínálva egy megvalósítható és hozzáférhetőbb terápiás alternatívát a UUI-val rendelkező nők számára erőforráskorlátozott egészségügyi környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sürgősségi vizeletinkontinencia (UUI) nagyon gyakori a nők körében, és jelentős pszichoszociális, funkcionális és gazdasági következményekkel jár. Bár az antikolinerg gyógyszereket gyakran használják, hatékonyságuk gyakran javul, ha kombinálják őket kiegészítő nem gyógyszeres beavatkozásokkal. A medencefenék izomterápiának (PFMT) erős bizonyítékai vannak a használatát támogatóan; azonban végrehajtása képzett személyzetet, ütemezett üléseket és speciális infrastruktúrát igényel, ami alacsony erőforrású környezetekben nem biztos, hogy elérhető.
A viselkedési beavatkozások – beleértve a hólyagtréninget, folyadékmenedzsmentet, a hólyagot irritáló anyagok kerülését, táplálkozási módosításokat, bélrendezést és alváshigiéniás intézkedéseket – gyakorlati és alacsony költségű alternatívát képviselnek. Klinikai hasznosságuk ellenére korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre randomizált vizsgálatokból, amelyek közvetlenül összehasonlítják a viselkedési beavatkozásokat a PFMT-vel, amikor azokat a farmakoterápiához kiegészítőként használják.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált, nem-inferioritási kísérlet, amelyet egy nemzeti referencia kórházban végeznek Nicaraguában. A vizsgálat 80 felnőtt nőt (≥18 éves) fog felvenni, akiknél UUI-t vagy vegyes vizeletinkontinenciát diagnosztizáltak, ahol a sürgősség dominál. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak vagy (1) PFMT plusz farmakoterápiát, vagy (2) viselkedési beavatkozásokat plusz farmakoterápiát. Oxibutinint (5 mg 12 óránként) használnak szabványos farmakológiai szerként, míg a mirabegron második vonalbeli terápiaként áll rendelkezésre intolerancia esetén.
A beavatkozási időszak 8 hétig tart. A PFMT hetente kétszer felügyelt üléseket és egy strukturált otthoni gyakorló programot tartalmaz. A viselkedési beavatkozások magukban foglalják az egyéni hólyagtréning ütemterveket, folyadékbevitel monitorozást, irritáló anyagok kerülését, életmód tanácsadást és alváshigiéniás stratégiákat. A betartást a 4. és 8. héten monitorozzák.
Az elsődleges eredmény az ICIQ-SF pontszám változása a kiindulástól a 8. hétig, ahol a nem-inferioritást úgy definiálják, hogy a 95%-os konfidenciaintervallum felső határa 3 pont alatt van. A másodlagos eredmények közé tartozik az ICIQ-LUTSqol, a sürgősség és inkontinencia epizódok (3 napos hólyagnapló), PGI-I, a beavatkozások betartása és mellékhatások. A 12. heti értékelések a klinikai haszon tartósságát fogják feltárni.
Ez a vizsgálat arra tervezték, hogy helyileg alkalmazható bizonyítékot generáljon a klinikai gyakorlat tájékoztatására olyan környezetekben, ahol a PFMT elérhetősége korlátozott. A viselkedési beavatkozások nem-inferioritásának bemutatása támogathatja a hozzáférhetőbb és költséghatékonyabb kezelési stratégiákat az UUI-val élő nők számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nicaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- 18 évnél idősebb nők.
- Sürgősségi vizeletinkontinencia (UUI) tünetei vagy sürgősség dominanciájú kevert vizeletinkontinencia, legalább 3 hónapos időtartammal.
- UUI klinikai diagnózisa anamnézis, fizikális vizsgálat és 3 napos hólyagnapló alapján.
- Sürgősség dominanciájának meghatározása: a hólyagnaplóban rögzített összes epizód legalább 50%-a sürgősségi jellegű (szivárgással vagy anélkül).
- Alapvonali ICIQ-SF pontszám ≥6.
- Képesség az ütemezett látogatásokra jelen lenni és a kijelölt intervenció betartására.
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Tiszta stressz inkontinencia.
- Stressz dominanciájú kevert vizeletinkontinencia, melyet így határozunk meg: a 3 napos hólyagnaplóban szereplő epizódok több mint 70%-át fizikai erőfeszítés váltja ki.
- Tünetes, haladó medencei szervi prolapsus (POP-Q stádium ≥III).
- Aktív vagy közelmúltbeli húgyúti fertőzés (az elmúlt 7 napon belül).
- Korábbi antikolinerg vagy β3-agonista használat, amelyet nem lehet 14 napos kimosási időszakra felfüggeszteni.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Neurológiai vagy pszichiátriai zavarok, melyek befolyásolják a hólyagfunkciót, a nyilvántartást vagy a betartást.
- Kognitív vagy funkcionális nehézség, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését vagy teljesítését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Medencefenék izomterápia + Farmakoterápia
Hetente kétszer végzett felügyelt medencefenék izomtréning (PFMT) 8 héten át, beleértve a lassú és gyors összehúzódásokat, tartásnevelést és otthoni gyakorlatokat.
Kombinálva standard gyógyszeres kezeléssel: oxibutinin 5 mg 12 óránként; váltson mirabegron 25-50 mg napi adagolásra, ha mellékhatások vagy elégtelen válasz lép fel.
|
Hetente kétszer felügyelt medencefenékizom-tréning 8 héten keresztül, beleértve 3 szett lassú összehúzódást (6-8 másodperc) és 3 szett gyors összehúzódást, tartásnevelést, légzéstréninget és napi otthoni gyakorlatokat.
Oxybutynin 5 mg 12 óránként elsővonalbeli terápiaként.
Mirabegron 25-50 mg naponta alkalmazandó intolerancia vagy elégtelen válasz esetén.
A gyógyszerhasználat nyomon követésre és rögzítésre kerül.
|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedésterápia + Gyógyszeres terápia
Viselkedési intervenció, amely húgyhólyag-tréninget, folyadékmenedzsmentet, húgyhólyag irritáló anyagok csökkentését, alváshigiéniát és egészséges életmód tanácsadást foglal magában.
Kombinálva standardizált farmakoterápiával: oxibutinin 5 mg 12 óránként; váltás mirabegron 25-50 mg napi adagolásra, ha mellékhatások vagy elégtelen válasz lép fel.
|
Oxybutynin 5 mg 12 óránként elsővonalbeli terápiaként.
Mirabegron 25-50 mg naponta alkalmazandó intolerancia vagy elégtelen válasz esetén.
A gyógyszerhasználat nyomon követésre és rögzítésre kerül.
Strukturált viselkedési program, amely kétóránkénti időzített vizelést foglal magában heti intervallumnövekedésekkel, sürgősségcsökkentő technikákat, folyadékoptimalizálást, húgyhólyagot irritáló anyagok csökkentését, alváshigiéniás intézkedéseket és életmódbeli ajánlásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICIQ-SF összpontszám változása a kiindulási állapothoz képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Ez a mérőszám az International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) összpontszámának változását értékeli a kiindulási érték és a 8. hét között.
Az ICIQ-SF a vizeletinkontinencia gyakoriságát, súlyosságát és az életminőségre gyakorolt hatását méri.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICIQ-LUTSqol pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 8. héten
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
Ez a mérőszám a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív-Alacsony Húgyúti Tünetek Életminőség (ICIQ-LUTSqol) pontszámának változását értékeli az alaphossz és a 8. hét között.
A kérdőiv a húgyvese-inkontinenciának a napi tevékenységekre, a pszichológiai jólétre és a társadalmi működésre gyakorolt hatását értékeli.
A teljes pontszám 19 és 76 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
Változás a sürgősségi vizeletinkontinencia epizódok számában 24 óránként
Időkeret: Baseline és 8. hét
|
A sürgősségi vizeletinkontinencia epizódok gyakoriságának változása 24 óránként, amelyet a kiindulási időpontban és a 8. héten kitöltött 3 napos hólyagnapló alapján határoztak meg.
|
Baseline és 8. hét
|
|
A beteg globális javulási benyomása (PGI-I) a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
A PGI-I egy validált, egyetlen tételből álló globális értékelési skála, amelyben a résztvevők az összeállított 7 pontos skálán értékelik javulásukat, a „sokkal jobb” és a „sokkal rosszabb” között.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb szubjektív javulást jeleznek.
|
8. hét
|
|
A 24 óránkénti vizelések számának változása
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A 24 óránkénti vizelések teljes számának változása, a 3 napos hólyagnapló alapján, amelyet a kiindulási időpontban és a 8. héten töltöttek ki.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
A sürgősségi vizeletinkontinencia epizódok számának változása 24 óra alatt
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A sürgősségi vizeletinkontinencia epizódok gyakoriságának változása 24 óránként, amelyet egy 3 napos hólyagnaplóban rögzítettek a kiindulási állapotban és a 8. héten.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
Változás a sürgősségi epizódok számában 24 óra alatt
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A 3 napos hólyagnapló alapján mért, 24 óránkénti sürgősségi epizódok számának változása a kiindulási állapotban és a 8. héten.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
Változás a 24 óránként használt abszorbáló betétek számában
Időkeret: Alapvonal és 8. hét
|
A 24 óránként használt abszorbens pótkötők teljes számának változása, ahogy azt egy 3 napos hólyagnapló dokumentálja a kiindulási időpontban és a 8. héten.
|
Alapvonal és 8. hét
|
|
A Hozzárendelt Beavatkozáshoz Való Rátermettség
Időkeret: A 8 hetes intervenciós időszak alatt
|
A résztvevők aránya, akik elérték a ≥80%-os betartást a kijelölt intervenciós protokollhoz, heti ellenőrzőlisták és ülésrészvételi naplók segítségével nyomon követve.
|
A 8 hetes intervenciós időszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag-betegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Húgyhólyag, túlműködés
- mirabegron
- oxibutinin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMEADB-IUU-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .