Gedragsinterventies versus bekkenbodemspiertherapie als aanvulling op anticholinergische farmacotherapie voor urgentie-incontinentie: een non-inferioriteitsstudie (NI-UUI-2025)
Niet-inferioriteits gerandomiseerde klinische studie die gedragstherapie plus farmacotherapie vergelijkt met bekkenbodemspiertraining plus farmacotherapie bij vrouwen met aandrangincontinentie
Urgente urine-incontinentie (UUI) is een veelvoorkomende aandoening die de levenskwaliteit van vrouwen aanzienlijk beïnvloedt. Farmacotherapie wordt vaak als eerstelijnsbehandeling gebruikt, maar de effectiviteit kan beperkt zijn tenzij deze wordt gecombineerd met niet-farmacologische interventies. Bekkenbodemspiertherapie (PFMT) wordt veel aanbevolen; echter, toegang tot gespecialiseerde fysiotherapiediensten is beperkt in veel lage-inkomenslanden zoals Nicaragua. Gedragsinterventies - inclusief blaastraining, vochtbeheersing, vermijding van blaasirriterende stoffen en slaaphygiëne strategieën - vormen een goedkoper alternatief, maar direct vergelijkend bewijs ten opzichte van PFMT is beperkt.
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie vergelijkt twee adjuvante strategieën gecombineerd met standaard anticholinerge farmacotherapie (oxibutinine):
- Bekkenbodemspiertherapie (PFMT), en
- Gedragsinterventies (blaastraining en leefstijlaanpassingen).
Tachtig volwassen vrouwen met urgente urine-incontinentie of gemengde incontinentie met urgentie-overheersing worden 1:1 gerandomiseerd. De interventieperiode is 8 weken, met evaluaties bij aanvang, week 4, week 8 en een verkennende follow-up bij week 12.
Het primaire eindpunt is de verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) score van aanvang tot week 8. Een non-inferioriteitsmarge van 3 punten wordt toegepast. Secundaire eindpunten omvatten episodes van urgentie/incontinentie per 24 uur, ICIQ-LUTSqol scores, door patiënten gerapporteerde globale verbetering (PGI-I), therapietrouw en bijwerkingen.
Deze studie heeft als doel te bepalen of gedragsinterventies niet inferieur zijn aan PFMT als aanvulling op farmacotherapie, mogelijk een haalbaar en toegankelijker therapeutisch alternatief biedend voor vrouwen met UUI in zorgomgevingen met beperkte middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Urge-incontinentie (UUI) komt veel voor bij vrouwen en gaat gepaard met aanzienlijke psychosociale, functionele en economische gevolgen. Hoewel anticholinergica vaak worden gebruikt, wordt hun effectiviteit vaak verbeterd wanneer ze worden gecombineerd met aanvullende niet-farmacologische interventies. Bekkenbodemspiertherapie (PFMT) heeft sterk bewijs voor het gebruik ervan; de implementatie ervan vereist echter getraind personeel, geplande sessies en gespecialiseerde infrastructuur, wat mogelijk niet toegankelijk is in omgevingen met beperkte middelen.
Gedragsinterventies - inclusief blaastraining, vochtbeheer, vermijding van blaasirriterende stoffen, voedingsaanpassingen, darmregulatie en slaaphygiënemaatregelen - vormen een praktisch en goedkoop alternatief. Ondanks hun klinische nut is er beperkt bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken die gedragsinterventies rechtstreeks vergelijken met PFMT wanneer ze als aanvulling op farmacotherapie worden gebruikt.
Deze studie is een gerandomiseerd, gecontroleerd, non-inferioriteitsonderzoek uitgevoerd in een nationaal referentieziekenhuis in Nicaragua. Het onderzoek zal 80 volwassen vrouwen (≥18 jaar) includeren bij wie UUI of gemengde urine-incontinentie met overheersende urgentie is vastgesteld. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel (1) PFMT plus farmacotherapie of (2) gedragsinterventies plus farmacotherapie te ontvangen. Oxibutinine (5 mg elke 12 uur) wordt gebruikt als standaard farmacologisch middel, met mirabegron beschikbaar als tweedelijnstherapie bij intolerantie.
De interventieperiode duurt 8 weken. PFMT omvat begeleide sessies tweemaal per week plus een gestructureerd thuistrainingsprogramma. Gedragsinterventies omvatten geïndividualiseerde blaastrainingsschema's, monitoring van vochtinname, vermijding van irriterende stoffen, leefstijladvies en slaaphygiënestrategieën. Therapietrouw wordt gecontroleerd in week 4 en 8.
Het primaire eindpunt is de verandering in ICIQ-SF-score van baseline tot week 8, met non-inferioriteit gedefinieerd als een bovengrens van het 95%-betrouwbaarheidsinterval onder 3 punten. Secundaire eindpunten zijn ICIQ-LUTSqol, episodes van urgentie en incontinentie (3-dagen blaasdagboek), PGI-I, therapietrouw aan interventies en bijwerkingen. Beoordelingen in week 12 zullen de persistentie van klinisch voordeel onderzoeken.
Deze studie is ontworpen om lokaal toepasbaar bewijs te genereren om de klinische praktijk te informeren in omgevingen waar PFMT-beschikbaarheid beperkt is. Het aantonen van non-inferioriteit van gedragsinterventies zou meer toegankelijke en kosteneffectieve behandelstrategieën voor vrouwen met UUI kunnen ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nicaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Symptomen van urgentie-urine-incontinentie (UUI) of gemengde urine-incontinentie met overheersende urgentie, met een duur van minimaal 3 maanden.
- Klinische diagnose van UUI gebaseerd op anamnese, lichamelijk onderzoek en een 3-daags blaasdagboek.
- Overheersende urgentie gedefinieerd als: minimaal 50% van de totale geregistreerde episodes in het blaasdagboek komt overeen met urgentie (met of zonder urineverlies).
- Baseline ICIQ-SF-score van minimaal 6.
- In staat om geplande bezoeken bij te wonen en zich te houden aan de toegewezen interventie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Zuivere stress-urine-incontinentie.
- Gemengde urine-incontinentie met overheersende stress gedefinieerd als: meer dan 70% van de episodes in het 3-daagse blaasdagboek wordt veroorzaakt door fysieke inspanning.
- Symptomatische gevorderde bekkenbodemprolaps (POP-Q stadium ≥III).
- Actieve of recente urineweginfectie (binnen de afgelopen 7 dagen).
- Eerder gebruik van anticholinergica of β3-agonisten dat niet kan worden gestaakt voor een uitwasperiode van 14 dagen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die de blaasfunctie, registratie of therapietrouw beïnvloeden.
- Cognitieve of functionele beperkingen die het begrip of de voltooiing van de studieprocedures verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekkenbodemspiertherapie + Farmacotherapie
Gesuperviseerde bekkenbodemoefeningen (PFMT) tweemaal per week gedurende 8 weken, inclusief langzame en snelle contracties, houdingseducatie en thuisoefeningen.
Gecombineerd met gestandaardiseerde farmacotherapie: oxybutynine 5 mg elke 12 uur; overschakelen naar mirabegron 25-50 mg per dag bij bijwerkingen of onvoldoende respons.
|
Begeleide bekkenbodemspiertraining twee keer per week gedurende 8 weken, inclusief 3 sets langzame contracties (6-8 seconden) en 3 sets snelle contracties, houdingseducatie, ademhalingstraining en dagelijkse thuisoefeningen.
Oxybutynine 5 mg elke 12 uur als eerstelijnsbehandeling.
Mirabegron 25-50 mg dagelijks zal worden gebruikt bij intolerantie of onvoldoende respons.
Het medicijngebruik zal worden gecontroleerd en geregistreerd.
|
|
Actieve vergelijker: Gedragstherapie + Farmacotherapie
Gedragsinterventie bestaande uit blaastraining, vochtbeheer, vermindering van blaasirritanten, slaaphygiëne en gezonde levensstijlbegeleiding.
Gecombineerd met gestandaardiseerde farmacotherapie: oxybutynine 5 mg elke 12 uur; overschakelen naar mirabegron 25-50 mg per dag bij bijwerkingen of onvoldoende respons.
|
Oxybutynine 5 mg elke 12 uur als eerstelijnsbehandeling.
Mirabegron 25-50 mg dagelijks zal worden gebruikt bij intolerantie of onvoldoende respons.
Het medicijngebruik zal worden gecontroleerd en geregistreerd.
Gestructureerd gedragsprogramma met onder andere geplande plasbeurten elke 2 uur met wekelijkse intervalverlengingen, technieken voor het onderdrukken van aandrang, vochtoptimalisatie, vermindering van blaasirriterende stoffen, slaaphygiënemaatregelen en leefstijladviezen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ICIQ-SF Totaalscore van Baseline tot Week 8
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Deze maatstaf evalueert de verandering in de totale score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) tussen de uitgangswaarde en week 8.
De ICIQ-SF beoordeelt de frequentie, ernst en impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
|
Baseline en Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ICIQ-LUTSqol-score vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Deze maatstaf evalueert de verandering in de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol)-score tussen de baseline en week 8.
De vragenlijst beoordeelt de impact van urine-incontinentie op dagelijkse activiteiten, psychologisch welzijn en sociaal functioneren.
De totale scores variëren van 19 tot 76, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Baseline en week 8
|
|
Verandering in aantal episodes van aandrangincontinentie per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Verandering in de frequentie van aandrangincontinentie-episodes per 24 uur, gebaseerd op een 3-daags blaasdagboek dat bij aanvang en week 8 is ingevuld.
|
Baseline en week 8
|
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bij Week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
De PGI-I is een gevalideerde enkelvoudige globale beoordelingsschaal waarbij deelnemers hun verbetering beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van "veel beter" tot "veel slechter". Lagere scores duiden op grotere subjectieve verbetering.
|
Week 8
|
|
Verandering in aantal micties per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Verandering in het totale aantal micties per 24 uur, gebaseerd op een 3-daags blaasdagboek dat bij baseline en week 8 is ingevuld.
|
Baseline en Week 8
|
|
Verandering in aantal urgentie-urine-incontinentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en week 8
|
Verandering in de frequentie van aandrangincontinentie-episodes per 24 uur, vastgelegd in een 3-daags blaasdagboek bij baseline en week 8.
|
Baseline en week 8
|
|
Verandering in aantal urgentie-episodes per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Verandering in het aantal urgentie-episodes per 24 uur, verkregen uit een 3-daags blaasdagboek bij baseline en week 8.
|
Baseline en Week 8
|
|
Verandering in aantal absorberende kussentjes gebruikt per 24 uur
Tijdsspanne: Baseline en Week 8
|
Verandering in het totale aantal absorberende pads dat per 24 uur wordt gebruikt, zoals vastgelegd in een 3-daags blaasdagboek bij aanvang en week 8.
|
Baseline en Week 8
|
|
Naleving van Toegewezen Interventie
Tijdsspanne: Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Aandeel deelnemers dat een naleving van ≥80% aan het toegewezen interventieprotocol bereikt, gemonitord via wekelijkse checklisten en sessie-aanwezigheidslogboeken.
|
Gedurende de 8-weken durende interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Urineblaas, overactief
- mirabegron
- oxybutynine
Andere studie-ID-nummers
- HMEADB-IUU-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .