Intervenciones conductuales frente a la terapia de los músculos del suelo pélvico como complementos de la farmacoterapia anticolinérgica para la incontinencia urinaria de urgencia: un ensayo de no inferioridad (NI-UUI-2025)

La incontinencia urinaria de urgencia (IUU) es muy prevalente entre las mujeres y se asocia con consecuencias psicosociales, funcionales y económicas sustanciales. Aunque los medicamentos anticolinérgicos se utilizan comúnmente, su efectividad a menudo mejora cuando se combinan con intervenciones no farmacológicas complementarias. La terapia de los músculos del suelo pélvico (TMSP) tiene una fuerte evidencia que respalda su uso; sin embargo, su implementación requiere personal capacitado, sesiones programadas e infraestructura especializada, lo que puede no ser accesible en entornos con recursos limitados.

Las intervenciones conductuales, que incluyen entrenamiento vesical, manejo de líquidos, evitación de irritantes vesicales, modificaciones dietéticas, regulación intestinal y medidas de higiene del sueño, representan una alternativa práctica y de bajo costo. A pesar de su utilidad clínica, existe evidencia limitada de ensayos aleatorizados que comparen directamente las intervenciones conductuales con la TMSP cuando se utilizan como complementos a la farmacoterapia.

Este estudio es un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad realizado en un hospital de referencia nacional en Nicaragua. El ensayo incluirá a 80 mujeres adultas (≥18 años) diagnosticadas con IUU o incontinencia urinaria mixta con predominio de urgencia. Las participantes serán aleatorizadas en una proporción 1:1 para recibir (1) TMSP más farmacoterapia o (2) intervenciones conductuales más farmacoterapia. Se utilizará oxibutinina (5 mg cada 12 horas) como agente farmacológico estándar, con mirabegron disponible como terapia de segunda línea cuando ocurra intolerancia.

El período de intervención dura 8 semanas. La TMSP incluye sesiones supervisadas dos veces por semana más un programa estructurado de ejercicios en casa. Las intervenciones conductuales incluyen horarios de entrenamiento vesical individualizados, monitoreo de la ingesta de líquidos, evitación de irritantes, asesoramiento sobre estilo de vida y estrategias de higiene del sueño. La adherencia se monitorizará en las semanas 4 y 8.

El resultado principal es el cambio en la puntuación del ICIQ-SF desde el inicio hasta la semana 8, con no inferioridad definida como un límite superior del intervalo de confianza del 95% por debajo de 3 puntos. Los resultados secundarios incluyen ICIQ-LUTSqol, episodios de urgencia e incontinencia (diario vesical de 3 días), PGI-I, adherencia a las intervenciones y eventos adversos. Las evaluaciones de la semana 12 explorarán la persistencia del beneficio clínico.

Este estudio está diseñado para generar evidencia aplicable localmente para informar la práctica clínica en entornos donde la disponibilidad de TMSP es limitada. Demostrar la no inferioridad de las intervenciones conductuales podría respaldar estrategias de manejo más accesibles y rentables para mujeres con IUU.