Interventions Comportementales Versus Thérapie des Muscles du Plancher Pelvien comme Adjuvants à la Pharmacothérapie Anticholinergique pour l'Incontinence Urinaire par Urgence : Un Essai de Non-Infériorité (NI-UUI-2025)

L'incontinence urinaire par impériosité (IUI) est très fréquente chez les femmes et est associée à des conséquences psychosociales, fonctionnelles et économiques substantielles. Bien que les médicaments anticholinergiques soient couramment utilisés, leur efficacité est souvent améliorée lorsqu'ils sont combinés à des interventions non pharmacologiques adjuvantes. La thérapie des muscles du plancher pelvien (TMPP) dispose de preuves solides soutenant son utilisation ; cependant, sa mise en œuvre nécessite du personnel formé, des séances programmées et une infrastructure spécialisée, qui peuvent ne pas être accessibles dans les milieux à ressources limitées.

Les interventions comportementales - y compris l'entraînement vésical, la gestion des liquides, l'évitement des irritants vésicaux, les modifications alimentaires, la régulation intestinale et les mesures d'hygiène du sommeil - représentent une alternative pratique et peu coûteuse. Malgré leur utilité clinique, il existe peu de preuves provenant d'essais randomisés comparant directement les interventions comportementales à la TMPP lorsqu'elles sont utilisées comme adjuvants à la pharmacothérapie.

Cette étude est un essai randomisé, contrôlé, de non-infériorité mené dans un hôpital de référence national au Nicaragua. L'essai recrutera 80 femmes adultes (≥18 ans) diagnostiquées avec une IUI ou une incontinence urinaire mixte à prédominance d'impériosité. Les participantes seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir soit (1) la TMPP plus la pharmacothérapie, soit (2) les interventions comportementales plus la pharmacothérapie. L'oxybutynine (5 mg toutes les 12 heures) sera utilisée comme agent pharmacologique standard, avec le mirabégron disponible comme traitement de deuxième intention en cas d'intolérance.

La période d'intervention dure 8 semaines. La TMPP comprend des séances supervisées deux fois par semaine plus un programme d'exercices à domicile structuré. Les interventions comportementales incluent des programmes d'entraînement vésical individualisés, le suivi de l'apport hydrique, l'évitement des irritants, des conseils sur le mode de vie et des stratégies d'hygiène du sommeil. L'adhésion sera surveillée aux semaines 4 et 8.

Le critère de jugement principal est le changement du score ICIQ-SF entre le début de l'étude et la semaine 8, la non-infériorité étant définie comme une borne supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % inférieure à 3 points. Les critères de jugement secondaires incluent l'ICIQ-LUTSqol, les épisodes d'impériosité et d'incontinence (carnet mictionnel de 3 jours), le PGI-I, l'adhésion aux interventions et les événements indésirables. Les évaluations à la semaine 12 exploreront la persistance du bénéfice clinique.

Cette étude est conçue pour générer des preuves localement applicables afin d'éclairer la pratique clinique dans les milieux où la disponibilité de la TMPP est limitée. Démontrer la non-infériorité des interventions comportementales pourrait soutenir des stratégies de prise en charge plus accessibles et économiques pour les femmes souffrant d'IUI.