Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsintervensjoner versus bekkenbunnsterapi som tillegg til antikolinerg farmakoterapi for urgeinkontinens: En ikke-underlegenhetsstudie (NI-UUI-2025)

23. januar 2026 oppdatert av: Emilio José Dávila Álvarez

Ikke-underlegenhet randomisert klinisk studie som sammenligner atferdsterapi pluss farmakoterapi mot bekkenbunnstrening pluss farmakoterapi hos kvinner med urgeurininkontinens

Urininkontinens med sterk trang (UUI) er en vanlig tilstand som påvirker kvinners livskvalitet betydelig. Farmakoterapi brukes ofte som førstevalgsbehandling, men effektiviteten kan være begrenset med mindre den kombineres med ikke-farmakologiske tiltak. Bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT) anbefales bredt; tilgang til spesialisert fysioterapitjenester er imidlertid begrenset i mange ressursfattige områder som Nicaragua. Atferdsintervensjoner – inkludert blæretrening, væskekontroll, unngåelse av blæreirriterende stoffer og søvnhygienestrategier – utgjør et lavkostalternativ, men direkte sammenlignende bevis mot PFMT er begrenset.

Denne randomiserte, kontrollerte, ikke-underlegenhets kliniske studien vil sammenligne to adjuvante strategier kombinert med standard antikolinerg farmakoterapi (oxibutinin):

  1. Bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT), og
  2. Atferdsintervensjoner (blæretrening og livsstilsendring).

Åtti voksne kvinner med urininkontinens med sterk trang eller blandet inkontinens med sterk trang-dominans vil bli randomisert 1:1. Intervensjonsperioden er 8 uker, med vurderinger ved oppstart, uke 4, uke 8 og en utforskende oppfølging ved uke 12.

Det primære resultatmålet er endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)-skåren fra oppstart til uke 8. En ikke-underlegenhetsmargin på 3 poeng vil bli brukt. Sekundære resultater inkluderer episoder med trang/inkontinens per 24 timer, ICIQ-LUTSqol-skårer, pasientrapportert global forbedring (PGI-I), overholdelse og bivirkninger.

Denne studien har som mål å avgjøre om atferdsintervensjoner ikke er underlegne PFMT som supplement til farmakoterapi, og potensielt tilbyr et gjennomførbart og mer tilgjengelig terapeutisk alternativ for kvinner med UUI i ressursbegrensede helsevesenmiljøer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininkontinens med hastverk (UUI) er svært utbredt blant kvinner og er forbundet med betydelige psykososiale, funksjonelle og økonomiske konsekvenser. Selv om antikolinergiske medisiner ofte brukes, blir deres effektivitet ofte forbedret når de kombineres med støttende ikke-farmakologiske tiltak. Bekkenbunnsmuskelterapi (PFMT) har sterk evidens som støtter bruken; imidlertid krever implementeringen trent personell, planlagte økter og spesialisert infrastruktur, som kanskje ikke er tilgjengelig i lavressursinnstillinger.

Atferdsintervensjoner – inkludert blæretrening, væskestyring, unngåelse av blæreirriterende stoffer, kostholdsendringer, tarmregulering og søvnhygienetiltak – representerer et praktisk og lavkostalternativ. Til tross for deres kliniske nytte er det begrenset evidens fra randomiserte studier som direkte sammenligner atferdsintervensjoner med PFMT når de brukes som supplement til farmakoterapi.

Denne studien er en randomisert, kontrollert, ikke-underlegenhetsstudie utført på et nasjonalt referansesykehus i Nicaragua. Studien vil inkludere 80 voksne kvinner (≥18 år) diagnostisert med UUI eller blandet urininkontinens med hastverkdominans. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten (1) PFMT pluss farmakoterapi eller (2) atferdsintervensjoner pluss farmakoterapi. Oxybutynin (5 mg hver 12. time) vil bli brukt som standard farmakologisk middel, med mirabegron tilgjengelig som andrelinjeterapi ved intolerans.

Intervensjonsperioden varer i 8 uker. PFMT inkluderer veiledede økter to ganger per uke pluss et strukturert hjemmetreningsprogram. Atferdsintervensjoner inkluderer individualiserte blæretreningsplaner, væskeinntaksovervåking, unngåelse av irriterende stoffer, livsstilsveiledning og søvnhygienestrategier. Overholdelse vil bli overvåket i uke 4 og 8.

Det primære resultatet er endringen i ICIQ-SF-poengsum fra baseline til uke 8, med ikke-underlegenhet definert som en øvre grense for 95 % konfidensintervall under 3 poeng. Sekundære resultater inkluderer ICIQ-LUTSqol, episoder av hastverk og inkontinens (3-dagers blæredagbok), PGI-I, overholdelse av intervensjoner og bivirkninger. Uke 12-vurderinger vil utforske vedvarende klinisk nytte.

Denne studien er designet for å generere lokalt anvendbar evidens for å informere klinisk praksis i innstillinger hvor PFMT-tilgjengelighet er begrenset. Å demonstrere ikke-underlegenhet av atferdsintervensjoner kan støtte mer tilgjengelige og kostnadseffektive behandlingsstrategier for kvinner med UUI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nicaragua
    • Managua Department
      • Managua, Managua Department, Nicaragua
        • Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Kvinner i alderen ≥18 år.
  • Symptomer på imperativ urininkontinens (UUI) eller blandet urininkontinens med predominans av imperativitet, med varighet ≥3 måneder.
  • Klinisk diagnose av UUI basert på anamnese, fysisk undersøkelse og en 3-dagers blæredagbok.
  • Predominans av imperativitet definert som: minst 50 % av totale registrerte episoder i blæredagboken tilsvarer imperativitet (med eller uten lekkasje).
  • Utgangsverdi ICIQ-SF-skår ≥6.
  • Evne til å delta på planlagte besøk og følge tildelt intervensjon.
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Ren stressurininkontinens.
  • Blandet urininkontinens med predominans av stress definert som: mer enn 70 % av episodene i 3-dagers blæredagbok utløses av fysisk anstrengelse.
  • Symptomatisk avansert bekkenorganprolaps (POP-Q stadium ≥III).
  • Aktiv eller nylig urinveisinfeksjon (innenfor de siste 7 dagene).
  • Tidligere bruk av antikolinergika eller β3-agonister som ikke kan avsluttes for en 14-dagers utvaskingperiode.
  • Graviditet eller amming.
  • Neurologiske eller psykiske lidelser som påvirker blærefunksjon, registrering eller etterlevelse.
  • Kognitive eller funksjonelle vansker som hindrer forståelse eller fullføring av studiens prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bekkenbunnsmuskelterapi + Farmakoterapi
Veiledet bekkenbunnstrening (PFMT) to ganger i uken i 8 uker, inkludert langsomme og raske sammentrekninger, holdningsundervisning og hjemmeøvelser.
Kombinert med standardisert farmakoterapi: oksybutynin 5 mg hver 12. time; bytt til mirabegron 25-50 mg daglig ved bivirkninger eller utilstrekkelig respons.
Atferdsmessig: Bekkenbunnstrening (PFMT)
Veiledet bekkenbunnstrening to ganger i uken i 8 uker, inkludert 3 sett med langsomme sammentrekninger (6-8 sekunder) og 3 sett med raske sammentrekninger, holdningsundervisning, pustetrening og daglige hjemmeøvelser.
Legemiddel: Oxybutynin / Mirabegron (Standardisert farmakoterapi)
Oxybutynin 5 mg hver 12. time som førstelinjeterapi.
Mirabegron 25-50 mg daglig vil bli brukt ved intoleranse eller utilstrekkelig respons.
Legemiddelbruk vil bli overvåket og registrert.
Aktiv komparator: Atferdsterapi + Farmakoterapi
Atferdsintervensjon bestående av blæretrening, væskebehandling, reduksjon av blæreirriterende stoffer, søvnhygiene og rådgivning om sunn livsstil. Kombinert med standardisert farmakoterapi: oksybutynin 5 mg hver 12. time; bytt til mirabegron 25-50 mg daglig hvis bivirkninger eller utilstrekkelig respons oppstår.
Legemiddel: Oxybutynin / Mirabegron (Standardisert farmakoterapi)
Oxybutynin 5 mg hver 12. time som førstelinjeterapi.
Mirabegron 25-50 mg daglig vil bli brukt ved intoleranse eller utilstrekkelig respons.
Legemiddelbruk vil bli overvåket og registrert.
Atferdsmessig: Atferdsmessig blæretreningsprogram
Strukturert atferdsprogram som inkluderer planlagt vannlating hver 2. time med ukentlige intervalløkninger, undertrykkelse av trangensteknikker, væskeoptimalisering, reduksjon av blæreirriterende stoffer, søvnhygeniske tiltak og livsstilsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ICIQ-SF totalscore fra utgangspunktet til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Denne målingen evaluerer endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) totalskår mellom utgangspunkt og uke 8. ICIQ-SF vurderer hyppighet, alvorlighetsgrad og påvirkning av urinlekkasje på livskvaliteten. Skårene varierer fra 0 til 21, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt og uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ICIQ-LUTSqol-skår fra utgangspunkt til uke 8
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 8
Denne målingen evaluerer endringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) skåren mellom utgangspunktet og uke 8.
Spørreskjemaet vurderer innvirkningen av urinlekkasje på daglige aktiviteter, psykologisk velvære og sosial funksjon.
Totalskåren varierer fra 19 til 76, der høyere skår indikerer større funksjonsnedsettelse.
Utsgangspunkt og uke 8
Endring i antall episoder med pressinkontinens per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8
Endring i hyppigheten av ufrivillig urinlekkasje per 24 timer, basert på en 3-dagers blæredagbok utfylt ved baseline og uke 8.
Baseline og uke 8
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
PGI-I er en validert enkeltelement global vurderingsskala der deltakerne vurderer sin forbedring på en 7-punkts skala fra "mye bedre" til "mye verre." Lavere skår indikerer større subjektiv forbedring.
Uke 8
Endring i antall vannlatninger per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8
Endring i det totale antallet vannlatninger per 24 timer, basert på en 3-dagers blæredagbok utfylt ved baseline og uke 8.
Baseline og uke 8
Endring i antall episoder med imperativ urininkontinens per 24 timer
Tidsramme: Utsgangspunkt og uke 8
Endring i hyppigheten av ufrivillig urinlekkasje med sterk trang, registrert i en 3-dagers blæredagbok ved baseline og uke 8.
Utsgangspunkt og uke 8
Endring i antall presserende vannlatningsepisoder per 24 timer
Tidsramme: Baseline og uke 8
Endring i antall tvingende vannlatningsepisoder per 24 timer, hentet fra en 3-dagers blæredagbok ved baseline og uke 8.
Baseline og uke 8
Endring i antall absorberende underlag brukt per 24 timer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
Endring i det totale antallet absorberende bind brukt per 24 timer, som dokumentert i en 3-dagers blæredagbok ved baseline og uke 8.
Utgangspunkt og uke 8
Overholdelse av tildelt intervensjon
Tidsramme: Gjennom de 8 ukers intervensjonsperioden
Andel deltakere som oppnår ≥ 80 % overholdelse av den tildelte intervensjonsprotokollen, overvåket gjennom ukentlige sjekklister og deltakelseslogger for sesjoner.
Gjennom de 8 ukers intervensjonsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emilio José Dávila Álvarez

Samarbeidspartnere

Hospital Militar Escuela "Dr. Alejandro Dávila Bolaños"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMEADB-IUU-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og basert på institusjonell politikk. Sammendrag av aggregerte resultater vil bli rapportert på ClinicalTrials.gov i henhold til regelverkskrav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere