Beteendeinterventioner jämfört med bäckenbottenterapi som tillägg till antikolinergisk farmakoterapi för urininkontinens med imperativ trängning: En icke-underlägsenhetsstudie (NI-UUI-2025)
Randomiserad klinisk prövning av icke-underlägsenhet som jämför beteendeterapi plus farmakoterapi mot bäckenbottenträning plus farmakoterapi hos kvinnor med urgent urininkontinens
Urininkontinens med trängningar (UUI) är ett vanligt tillstånd som påverkar kvinnors livskvalitet avsevärt. Farmakoterapi används ofta som förstahandsbehandling, men dess effektivitet kan vara begränsad om den inte kombineras med icke-farmakologiska interventioner. Bäckenbottenträning (PFMT) rekommenderas allmänt; tillgången till specialiserad fysioterapi är dock begränsad i många resursfattiga miljöer som Nicaragua. Beteendeinterventioner – inklusive blåsträning, vätskekontroll, undvikande av blåsirriterande ämnen och sömnhygienstrategier – utgör ett lågkostnadsalternativ, men direkt jämförande bevis mot PFMT är begränsat.
Denna randomiserade, kontrollerade, icke-underlägsna kliniska prövning kommer att jämföra två adjuvanta strategier kombinerade med standard antikolinerg farmakoterapi (oxibutinin):
- Bäckenbottenträning (PFMT), och
- Beteendeinterventioner (blåsträning och livsstilsförändring).
Åttio vuxna kvinnor med urininkontinens med trängningar eller blandad inkontinens med trängningsdominans kommer att randomiseras 1:1. Interventionsperioden är 8 veckor, med utvärderingar vid baslinje, vecka 4, vecka 8 och en explorativ uppföljning vid vecka 12.
Det primära utfallet är förändringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) poäng från baslinje till vecka 8. En icke-underlägsn marginal på 3 poäng kommer att tillämpas. Sekundära utfall inkluderar episoder av trängningar/inkontinens per 24 h, ICIQ-LUTSqol poäng, patientrapporterad global förbättring (PGI-I), följsamhet och biverkningar.
Denna studie syftar till att avgöra om beteendeinterventioner inte är underlägsna PFMT som tillägg till farmakoterapi, vilket potentiellt kan erbjuda ett genomförbart och mer tillgängligt terapeutiskt alternativ för kvinnor med UUI i resursbegränsade vårdmiljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Urininkontinens med överaktiv blåsa (UUI) är mycket vanligt förekommande bland kvinnor och är förknippat med betydande psykosociala, funktionella och ekonomiska konsekvenser. Även om antikolinergiska läkemedel ofta används, förbättras deras effektivitet ofta när de kombineras med kompletterande icke-farmakologiska interventioner. Bäckenbottenträning (PFMT) har starka vetenskapliga belägg som stödjer dess användning; dess implementering kräver dock utbildad personal, schemalagda sessioner och specialiserad infrastruktur, vilket kanske inte är tillgängligt i resursfattiga miljöer.
Beteendeinterventioner – inklusive blåsträning, vätskehantering, undvikande av blåsretande ämnen, kostförändringar, tarmreglering och sömnhygieniska åtgärder – utgör ett praktiskt och kostnadseffektivt alternativ. Trots deras kliniska nytta finns det begränsade vetenskapliga belägg från randomiserade studier som direkt jämför beteendeinterventioner med PFMT när de används som komplettering till farmakoterapi.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad, icke-underlägeshetsstudie som genomförs på ett nationellt referenssjukhus i Nicaragua. Studien kommer att inkludera 80 vuxna kvinnor (≥18 år) med diagnosen UUI eller blandad urininkontinens med överaktiv blåsa som dominerande komponent. Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen (1) PFMT plus farmakoterapi eller (2) beteendeinterventioner plus farmakoterapi. Oxibutinin (5 mg var 12:e timme) kommer att användas som standard farmakologiskt agens, med mirabegron tillgängligt som andrahandsbehandling vid intolerans.
Interventionsperioden varar i 8 veckor. PFMT inkluderar handledda sessioner två gånger per vecka plus ett strukturerat hemträningsprogram. Beteendeinterventioner inkluderar individuella blåsträningsscheman, övervakning av vätskeintag, undvikande av retande ämnen, livsstilsrådgivning och sömnhygieniska strategier. Följsamheten kommer att övervakas vid vecka 4 och 8.
Det primära utfallet är förändringen i ICIQ-SF-poäng från baslinjen till vecka 8, med icke-underlägeshet definierad som ett övre gränsvärde för 95 % konfidensintervall under 3 poäng. Sekundära utfall inkluderar ICIQ-LUTSqol, episoder av urinpåslag och inkontinens (3-dagars blåsedagbok), PGI-I, följsamhet till interventioner och biverkningar. Bedömningar vid vecka 12 kommer att undersöka varaktigheten av den kliniska fördelen.
Denna studie är utformad för att generera lokalt tillämpliga vetenskapliga belägg för att informera klinisk praxis i miljöer där PFMT-tillgänglighet är begränsad. Att påvisa att beteendeinterventioner inte är underlägsna skulle kunna stödja mer tillgängliga och kostnadseffektiva hanteringsstrategier för kvinnor med UUI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nicaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kvinnor i åldern ≥18 år.
- Symptom på urgent urininkontinens (UUI) eller blandad urininkontinens med övervägande urgens, med varaktighet ≥3 månader.
- Klinisk diagnos av UUI baserad på anamnes, fysisk undersökning och en 3-dagars blåsdagbok.
- Övervägande urgens definieras som: minst 50% av de totalt registrerade episoderna i blåsdagboken motsvarar urgens (med eller utan läckage).
- Basvärde ICIQ-SF-poäng ≥6.
- Förmåga att delta vid schemalagda besök och följa tilldelad intervention.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Ren stressurininkontinens.
- Blandad urininkontinens med övervägande stress definieras som: mer än 70% av episoderna i den 3-dagars blåsdagboken utlöses av fysisk ansträngning.
- Symptomatisk avancerad bäckenorganprolaps (POP-Q-stadium ≥III).
- Aktiv eller nyligen genomgången urinvägsinfektion (inom de senaste 7 dagarna).
- Tidigare användning av antikolinergika eller β3-agonister som inte kan avbrytas under en 14-dagars utspolningsperiod.
- Graviditet eller amning.
- Neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar blåsfunktion, journalföring eller följsamhet.
- Kognitiva eller funktionella svårigheter som förhindrar förståelse eller genomförande av studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bäckenbottenterapi + Farmakoterapi
Övervakad bäckenbottenträning (PFMT) två gånger i veckan under 8 veckor, inklusive långsamma och snabba sammandragningar, hållningsutbildning och hemövningar.
Kombinerat med standardiserad farmakoterapi: oxybutynin 5 mg var 12:e timme; byt till mirabegron 25-50 mg dagligen vid biverkningar eller otillräcklig effekt.
|
Övervakad bäckenbottenträning två gånger i veckan under 8 veckor, inklusive 3 set långsamma sammandragningar (6-8 sekunder) och 3 set snabba sammandragningar, hållningsutbildning, andningsträning och dagliga hemmaträningar.
Oxybutynin 5 mg var 12:e timme som förstahandsbehandling.
Mirabegron 25-50 mg dagligen kommer att användas vid intolerans eller otillräckligt svar.
Läkemedelsanvändning kommer att övervakas och registreras.
|
|
Aktiv komparator: Beteendeterapi + Farmakoterapi
Beteendemässig intervention bestående av blåsträning, vätskehantering, minskning av blåsretande ämnen, sömnhygien och rådgivning om hälsosam livsstil.
Kombinerat med standardiserad farmakoterapi: oxybutynin 5 mg var 12:e timme; byt till mirabegron 25–50 mg dagligen vid biverkningar eller otillräcklig effekt.
|
Oxybutynin 5 mg var 12:e timme som förstahandsbehandling.
Mirabegron 25-50 mg dagligen kommer att användas vid intolerans eller otillräckligt svar.
Läkemedelsanvändning kommer att övervakas och registreras.
Strukturerat beteendeprogram som innefattar tidsstyrd urinering varannan timme med veckovis ökande intervall, tekniker för undertryckande av trängningar, vätskeoptimering, minskning av blåsretande ämnen, sömnhygienåtgärder och livsstilsrekommendationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ICIQ-SF totalpoäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Denna mätning utvärderar förändringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) totalpoäng mellan baslinjen och vecka 8.
ICIQ-SF bedömer frekvens, svårighetsgrad och inverkan av urininkontinens på livskvaliteten.
Poängen varierar från 0 till 21, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ICIQ-LUTSqol-poäng från baslinje till vecka 8
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Detta mått utvärderar förändringen i International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol)-poängen mellan baslinjen och vecka 8.
Frågeformuläret bedömer urininkontinensens inverkan på dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande och social funktion.
Totalt poängintervallet är från 19 till 76, där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Förändring i antalet episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förändring i frekvensen av episoder med urgent urininkontinens per 24 timmar, baserat på en 3-dagars blåsdagbok som fylls i vid baslinjen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Patientens globala intryck av förbättring (PGI-I) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
PGI-I är en validerad enkelitems global bedömningsskala där deltagare bedömer sin förbättring på en 7-gradig skala från "mycket mycket bättre" till "mycket mycket sämre".
Lägre poäng indikerar större subjektiv förbättring.
|
Vecka 8
|
|
Förändring i antalet miktioner per 24 timmar
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
Förändring i det totala antalet miktioner per 24 timmar, baserat på en 3-dagars blåsdagbok som fylls i vid baslinjemätningen och vecka 8.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Förändring i antalet episoder av akut urininkontinens per 24 timmar
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Förändring i frekvensen av akuta urininkontinensepisoder per 24 timmar, registrerade i en 3-dagars blåsdagbok vid baslinjen och vecka 8.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Förändring av antalet plötsliga urinträngningar per 24 timmar
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Förändring i antalet trängningsperioder per 24 timmar, erhållen från en 3-dagars blåsdagbok vid baslinje och vecka 8.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Förändring i antal absorberande underlägg som används per 24 timmar
Tidsram: Baseline och vecka 8
|
Förändring i det totala antalet absorberande underlägg som används per 24 timmar, enligt dokumentation i en 3-dagars blåsdagbok vid baseline och vecka 8.
|
Baseline och vecka 8
|
|
Följsamhet till Tilldelad Intervention
Tidsram: Under hela den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
Andel deltagare som uppnår ≥80 % följsamhet till det tilldelade interventionsprotokollet, övervakad genom veckovisa checklistor och loggar för sessionernas närvaro.
|
Under hela den 8-veckorslånga interventionsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Urinblåsa, överaktiv
- mirabegron
- oxybutynin
Andra studie-ID-nummer
- HMEADB-IUU-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .