Käyttäytymisinterventiot verrattuna lantionpohjan lihasterapiaan antikolinergisen lääkehoidon lisänä kiirevirtsaamishalvauksessa: Ei-heikommuustutkimus (NI-UUI-2025)
Ylivoimaisuuden puuttumista vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan käyttäytymisterapiaa ja lääkehoitoa lantionpohjan lihaskuntoutukseen ja lääkehoitoon naisilla, joilla on kiihtyvyysvirtsankarkailu
Kiireellinen virtsa-inontinenssi (UUI) on yleinen tila, joka vaikuttaa merkittävästi naisten elämänlaatuun. Lääkehoitoa käytetään usein ensimmäisen linjan hoitona, mutta sen tehokkuus voi olla rajallista, ellei sitä yhdistetä ei-farmakologisiin interventioihin. Lantionpohjan lihasterapia (PFMT) on laajalti suositeltu; kuitenkin erikoistuneiden fysioterapiapalveluiden saatavuus on rajallinen monissa vähäresursseisissa ympäristöissä, kuten Nicaraguassa. Käyttäytymisinterventiot – mukaan lukien virtsarakon koulutus, nesteiden hallinta, virtsarakkoa ärsyttävien aineiden välttäminen ja unenhygienian strategiat – edustavat edullista vaihtoehtoa, mutta suorat vertailevat todisteet PFMT:hen verrattuna ovat rajalliset.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, ei-huonommuutta osoittava kliininen tutkimus vertailee kahta adjuvanteista strategiaa, jotka yhdistetään standardiin antikolinergiseen lääkehoitoon (oksibutiniini):
- Lantionpohjan lihasterapia (PFMT), ja
- Käyttäytymisinterventiot (virtsarakon koulutus ja elämäntapamuutokset).
Kahdeksankymmentä aikuista naista, joilla on kiireellinen virtsa-inontinenssi tai sekoittunut inontinenssi, jossa kiireellisyys on vallitseva, satunnaistetaan suhteessa 1:1. Interventiojakso on 8 viikkoa, arvioinnein alkuarvioinnissa, viikolla 4, viikolla 8 ja tutkivalla seurannalla viikolla 12.
Ensisijainen lopputulos on muutos International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -pisteytyksessä alkuarvioinnista viikkoon 8. Ei-huonommuuden marginaaliksi asetetaan 3 pistettä. Toissijaisia lopputuloksia ovat kiireellisyys-/inontinenssiepisodit 24 tunnin aikana, ICIQ-LUTSqol -pisteytykset, potilaan raportoima kokonaisparantuminen (PGI-I), sitoutuminen ja haittatapahtumat.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko käyttäytymisinterventiot ei-huonompia kuin PFMT lääkehoidon lisähoitoina, tarjoten mahdollisesti toteuttamiskelpoisen ja saavutettavamman terapeuttisen vaihtoehdon UUI:ta sairastaville naisille resursseiltaan rajoitetuissa terveydenhuoltoympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiireellinen virtsa-incontinenssi (UUI) on hyvin yleinen naisten keskuudessa ja siihen liittyy merkittäviä psykososiaalisia, toiminnallisia ja taloudellisia seurauksia. Vaikka antikolinergiset lääkkeet ovat yleisesti käytössä, niiden tehoa parannetaan usein, kun niitä yhdistetään täydentäviin ei-lääketieteellisiin hoitomenetelmiin. Lantionpohjan lihasten kuntoutuksella (PFMT) on vahva näyttö sen käytön puolesta; kuitenkin sen toteuttaminen vaatii koulutettua henkilöstöä, aikataulutettuja istuntoja ja erikoistunutta infrastruktuuria, joita ei välttämättä ole saatavilla resursseiltaan heikoissa olosuhteissa.
Käyttäytymisinterventiot – mukaan lukien virtsarakon koulutus, nesteiden hallinta, virtsarakkoa ärsyttävien aineiden välttäminen, ruokavalion muutokset, suoliston säätely ja unihygienian toimenpiteet – edustavat käytännöllistä ja edullista vaihtoehtoa. Huolimatta niiden kliinisestä hyödyllisyydestä, satunnaistettujen tutkimusten näyttö käyttäytymisinterventioiden suorasta vertailusta PFMT:hen farmakoterapian täydentäjänä on rajallista.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, ei-heikommuutta tutkiva koe, joka suoritetaan kansallisessa referenssisairaalassa Nicaraguassa. Kokeeseen otetaan 80 aikuista naista (≥18 vuotta), joilla on diagnosoitu UUI tai sekainen virtsa-incontinenssi, jossa kiireellisyys on vallitseva. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko (1) PFMT plus farmakoterapia tai (2) käyttäytymisinterventiot plus farmakoterapia. Oksibutiniinia (5 mg joka 12 tunti) käytetään standardina farmakologisena aineena, ja mirabegronia on saatavilla toisena linjan terapiana, kun sietokykyongelmia ilmenee.
Interventiojakso kestää 8 viikkoa. PFMT sisältää valvottuja istuntoja kahdesti viikossa plus rakenteellisen kotiharjoitusohjelman. Käyttäytymisinterventiot sisältävät yksilöllisiä virtsarakonkoulutusaikatauluja, nesteiden saannin seurannan, ärsyttävien aineiden välttämisen, elämäntapaneuvontaa ja unihygienian strategioita. Noudattamista seurataan viikoilla 4 ja 8.
Ensisijainen tulosparametri on ICIQ-SF-pisteytyksen muutos lähtötasosta viikkoon 8, ja ei-heikommuus määritellään 95 % luottamusvälin ylärajan ollessa alle 3 pistettä. Toissijaisia tulosparametreja ovat ICIQ-LUTSqol, kiireellisyys- ja inkontinenssiepisodit (3 päivän virtsarakkopäiväkirja), PGI-I, interventioiden noudattaminen ja haittatapahtumat. Viikon 12 arvioinnissa tutkitaan kliinisen hyödyn pysyvyyttä.
Tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan paikallisesti sovellettavaa näyttöä, joka ohjaa kliinistä käytäntöä olosuhteissa, joissa PFMT:n saatavuus on rajoitettua. Käyttäytymisinterventioiden ei-heikommuuden osoittaminen voisi tukea saavutettavampia ja kustannustehokkaampia hoitostrategioita naisille, joilla on UUI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Managua Department
-
Managua, Managua Department, Nicaragua
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Naiset, ikä ≥18 vuotta.
- Kiirehäkäisyyteen liittyvän virtsankarkailun (UUI) tai sekaisen virtsankarkailun oireet, joissa kiirehäkäisyys on vallitseva, kesto ≥3 kuukautta.
- Kliininen UUI-diagnoosi perustuen anamneesiin, fyysiseen tutkimukseen ja 3 päivän virtsapäiväkirjaan.
- Vallitseva kiirehäkäisyys määritellään: vähintään 50 % virtsapäiväkirjassa tallennetuista episodeista vastaa kiirehäkäisyyttä (vuodon kanssa tai ilman).
- Alkuperäinen ICIQ-SF-pisteet ≥6.
- Kyky osallistua suunniteltuihin käynteihin ja noudattaa määrättyä hoitoa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Pelkkä rasitusvirtsankarkailu.
- Sekainen virtsankarkailu, jossa rasitus on vallitseva, määritelty: yli 70 % 3 päivän virtsapäiväkirjan episodeista laukaistaan fyysisellä ponnistuksella.
- Oireileva edistynyt lantion elinten prolapsi (POP-Q-vaihe ≥III).
- Aktiivinen tai äskettäinen virtsatieinfektio (viimeisen 7 päivän aikana).
- Aikaisempi antikolinergisten tai β3-agonistien käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivän huuhtelujakson ajaksi.
- Raskaus tai imetys.
- Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat virtsarakon toimintaan, tietojen tallentamiseen tai hoitoon sitoutumiseen.
- Kognitiiviset tai toiminnalliset vaikeudet, jotka estävät tutkimusmenettelyjen ymmärtämisen tai suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lantionpohjan lihasterapia + Lääkehoito
Valvottu lantionpohjan lihaskuntoharjoittelu (PFMT) kahdesti viikossa 8 viikon ajan, sisältäen hitaat ja nopeat supistukset, ryhtiopetuksen ja kotiharjoitukset.
Yhdistettynä standardoituun farmakoterapiaan: oksibutyniini 5 mg joka 12. tunti; vaihda mirabegroniin 25–50 mg päivittäin, jos esiintyy haittavaikutuksia tai riittämätön vaste.
|
Ohjattu lantionpohjan lihasten harjoittelu kahdesti viikossa 8 viikon ajan, mukaan lukien 3 sarjaa hitaita supistuksia (6-8 sekuntia) ja 3 sarjaa nopeita supistuksia, ryhityskoulutus, hengitysharjoittelu ja päivittäiset kotiharjoitukset.
Oxybutyninia 5 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä hoitona.
Mirabegronia 25–50 mg päivittäin käytetään sietämättömyyden tai riittämättömän vastauksen tapauksissa. Lääkitystä valvotaan ja kirjataan. |
|
Active Comparator: Käyttäytymisterapia + Lääkitys
Käyttäytymisinterventio, joka koostuu virtsarakon harjoittelusta, nestehoidosta, virtsarakon ärsyttävien aineiden vähentämisestä, unihygieniasta ja terveellisen elämäntavan neuvonnasta.
Yhdistetty standardoituun lääkehoitoon: oksibutyniini 5 mg joka 12. tunti; vaihda mirabegron 25–50 mg päivittäin, jos haittavaikutuksia tai riittämätöntä vastetta ilmenee.
|
Oxybutyninia 5 mg 12 tunnin välein ensimmäisenä hoitona.
Mirabegronia 25–50 mg päivittäin käytetään sietämättömyyden tai riittämättömän vastauksen tapauksissa. Lääkitystä valvotaan ja kirjataan.
Strukturoitu käyttäytymisohjelma, joka sisältää ajoitettua virtsaamista kahden tunnin välein viikoittain kasvavilla väliajoilla, kiireellisyyden vaimentamistekniikoita, nesteoptimoinnin, virtsarakon ärsyttäjien vähentämisen, unihygienian toimenpiteet ja elämäntapasuositukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ICIQ-SF-kokonaispisteissä lähtöarvosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Tämä mitta arvioi International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -kokonaispistemäärän muutosta vertailupisteestä 8. viikkoon.
ICIQ-SF arvioi virtsankarkailun tiheyttä, vakavuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 21:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
Alkutila ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-LUTSqol-pisteen muutos lähtötasosta 8. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Tämä mitta arvioi International Consultation on Incontinence Questionnaire-Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life (ICIQ-LUTSqol) -pisteiden muutosta lähtöarvosta 8 viikon kohdalla.
Kysely arvioi virtsankarkailun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, psykologiseen hyvinvointiin ja sosiaaliseen toimintakykyyn.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 19–76, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toimintakyvyn heikkenemistä.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Muutos yhden vuorokauden aikana tapahtuvien pakkokontinenssikohtausten määrässä
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Muutos päivittäisen hätämääräisen virtsaamisen tiheydessä 24 tunnin aikana, joka perustuu 3 päivän virtsarakopäiväkirjaan täytettynä lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PGI-I on validoitu yksittäisen kohteen globaali arviointiasteikko, jossa osallistujat arvioivat parantumistaan 7-portaisella asteikolla vaihdellen "paljon parempi" ja "paljon huonompi."
Alemmat pisteet osoittavat suurempaa subjektiivista parantumista.
|
Viikko 8
|
|
Virtsaamisten määrän muutos 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 8
|
Muutos 24 tunnin aikana tapahtuvien virtsaamisten kokonaismäärässä, perustuen 3 päivän virtsarakoon, joka täytetään perustamiskerralla ja 8. viikolla.
|
Alkutilanne ja viikko 8
|
|
Muutos yhden vuorokauden aikana tapahtuvien kiirehdyttävien virtsankarkailukohtausten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Muutos yliaktiivisen virtsarakon pikahtumien tiheydessä vuorokaudessa, joka on kirjattu 3 päivän virtsarakkopäiväkirjassa lähtöarvona ja 8 viikon kohdalla.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Muutos päivittäisten kiireellisyysjaksojen määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Alkutila ja viikko 8
|
Muutos kiireellisyysjaksojen määrässä 24 tunnin aikana, joka on saatu 3 päivän virtsarakopäiväkirjasta lähtötilanteessa ja 8 viikon kohdalla.
|
Alkutila ja viikko 8
|
|
Muutos käytettyjen imukappaleiden määrässä 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 8
|
Muutos 24 tunnin aikana käytettyjen absorboivien tyynyjen kokonaismäärässä, kuten dokumentoitu 3 päivän virtsarakopäiväkirjassa alkuperäisessä mittauksessa ja viikolla 8.
|
Perustaso ja viikko 8
|
|
Määrätyn interventiosta kiinni pitäminen
Aikaikkuna: Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥80 % noudattamista määrätylle interventioprotokollalle, seurataan viikoittaisten tarkistuslistojen ja istuntojen läsnäololokien avulla.
|
Kahdeksan viikon interventiojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Mirabegron
- oksibutyniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMEADB-IUU-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantionpohjan lihaskuntoharjoittelu (PFMT)
-
Tri-Service General HospitalValmisEturauhassyöpä | Radikaalinen eturauhasen poistoTaiwan
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
SERGIO MONTERO NAVARROCardenal Herrera University; CAPENERGY MEDICAL, SLRekrytointiRintasyöpä | Fyysinen harjoitus | Radiotaajuus | Genitourinary syndroomaEspanja