요급성 요실금에 대한 항콜린성 약물치료의 보조요법으로서 행동적 중재 대 골반저근 치료: 비열등성 시험 (NI-UUI-2025)
행동 치료와 약물 치료를 병용한 요법과 골반저 근육 훈련과 약물 치료를 병용한 요법을 긴박성 요실금 여성 환자에서 비교하는 비열등성 무작위 임상 시험
급성 요실금(UUI)은 여성의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 흔한 질환입니다. 약물요법은 종종 일차 치료로 사용되지만, 비약물적 중재와 결합하지 않으면 그 효과가 제한될 수 있습니다. 골반저근 치료(PFMT)는 널리 권장되지만, 니카라과와 같은 많은 저자원 환경에서는 전문 물리치료 서비스 접근이 제한적입니다. 행동 중재—방광 훈련, 수분 조절, 방광 자극제 피하기, 수면 위생 전략을 포함—는 저비용 대안을 나타내지만, PFMT와의 직접 비교 증거는 제한적입니다.
이 무작위, 대조, 비열등성 임상 시험은 표준 항콜린성 약물요법(옥시부티닌)과 결합된 두 가지 보조 전략을 비교합니다:
- 골반저근 치료(PFMT), 그리고
- 행동 중재(방광 훈련 및 생활습관 개선).
급성 요실금 또는 급성이 우세한 복합 요실금을 가진 80명의 성인 여성이 1:1로 무작위 배정됩니다. 중재 기간은 8주이며, 기준선, 4주, 8주에 평가가 진행되고, 12주에 탐색적 추적 조사가 이루어집니다.
주요 결과는 기준선부터 8주까지의 국제 요실금 상담 설문지-단축형(ICIQ-SF) 점수 변화입니다. 3점의 비열등성 마진이 적용됩니다. 2차 결과에는 24시간당 긴급성/요실금 발생 횟수, ICIQ-LUTSqol 점수, 환자 보고 전반적 개선(PGI-I), 순응도 및 부작용이 포함됩니다.
이 연구는 약물요법에 대한 보조 요법으로서 행동 중재가 PFMT에 비해 열등하지 않은지 확인하여, 자원이 제한된 의료 환경에서 UUI를 가진 여성들에게 실현 가능하고 더 접근 가능한 치료적 대안을 제공할 가능성을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
요절박성 요실금(UUI)은 여성들 사이에서 매우 흔하며 심각한 심리사회적, 기능적, 경제적 결과를 초래합니다. 항콜린성 약물이 일반적으로 사용되지만, 보조적인 비약물적 중재와 결합할 때 그 효과가 종종 향상됩니다. 골반저근 치료(PFMT)는 그 사용을 지지하는 강력한 증거가 있지만, 그 시행에는 훈련된 인력, 예정된 세션 및 전문적인 인프라가 필요하여 자원이 제한된 환경에서는 접근하기 어려울 수 있습니다.
행동 중재—방광 훈련, 수분 관리, 방광 자극제 회피, 식이 조절, 장 기능 조절 및 수면 위생 조치를 포함—는 실용적이고 저비용의 대안을 나타냅니다. 그들의 임상적 유용성에도 불구하고, 약물 치료의 보조제로 사용될 때 행동 중재를 PFMT와 직접 비교한 무작위 시험의 증거는 제한적입니다.
이 연구는 니카라과의 국가 기준 병원에서 진행된 무작위, 대조, 비열등성 시험입니다. 이 시험은 UUI 또는 절박성이 우세한 복합 요실금으로 진단받은 80명의 성인 여성(≥18세)을 등록할 것입니다. 참가자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 (1) PFMT 더하기 약물 치료 또는 (2) 행동 중재 더하기 약물 치료를 받게 됩니다. 옥시부티닌(12시간마다 5mg)이 표준 약물 요법으로 사용되며, 내약성이 발생할 경우 미라베그론이 2차 요법으로 제공됩니다.
중재 기간은 8주간 지속됩니다. PFMT는 주당 2회의 감독 세션과 구조화된 가정 운동 프로그램을 포함합니다. 행동 중재에는 맞춤형 방광 훈련 일정, 수분 섭취 모니터링, 자극제 회피, 생활 방식 상담 및 수면 위생 전략이 포함됩니다. 순응도는 4주와 8주에 모니터링됩니다.
주요 결과는 기준선에서 8주까지의 ICIQ-SF 점수 변화이며, 비열등성은 95% 신뢰 구간의 상한이 3점 미만인 것으로 정의됩니다. 2차 결과에는 ICIQ-LUTSqol, 절박 및 요실금 에피소드(3일간 방광 일기), PGI-I, 중재 순응도 및 부작용이 포함됩니다. 12주 평가는 임상적 이점의 지속성을 탐구할 것입니다.
이 연구는 PFMT 가용성이 제한된 환경에서 임상 실무에 정보를 제공하기 위해 지역적으로 적용 가능한 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 행동 중재의 비열등성을 입증하는 것은 UUI가 있는 여성들을 위한 더 접근 가능하고 비용 효율적인 관리 전략을 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Managua Department
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Managua, Managua Department, 니카라과
- Hospital Militar Escuela Dr. Alejandro Dávila Bolaños
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상의 여성.
- 긴박성 요실금(UUI) 또는 긴박성 우세 혼합성 요실금 증상이 3개월 이상 지속.
- 병력, 신체 검사 및 3일간의 방광 일지를 기반으로 한 UUI의 임상 진단.
- 긴박성 우세 정의: 방광 일지에 기록된 총 에피소드 중 최소 50%가 긴박성(누출 유무에 관계없이)에 해당.
- 기초 ICIQ-SF 점수 ≥6.
- 예정된 방문에 참석하고 할당된 중재를 준수할 수 있는 능력.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 순수 스트레스성 요실금.
- 스트레스 우세 혼합성 요실금 정의: 3일간의 방광 일지에서 에피소드의 70% 이상이 신체적 노력에 의해 유발됨.
- 증상이 있는 진행성 골반 장기 탈출증(POP-Q 단계 ≥III).
- 활성 또는 최근 요로 감염(지난 7일 이내).
- 14일간의 약물 휴지 기간 동안 중단할 수 없는 항콜린제 또는 β3-작용제의 이전 사용.
- 임신 또는 수유 중.
- 방광 기능, 기록 유지 또는 순응도에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 연구 절차의 이해 또는 완료를 방해하는 인지적 또는 기능적 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 골반저근 치료 + 약물치료
8주 동안 주 2회 진행되는 감독 하 골반저 근육 훈련(PFMT)으로, 느린 수축과 빠른 수축, 자세 교육 및 가정 운동을 포함합니다.
표준화된 약물 치료와 병행: 옥시부티닌 5mg을 12시간마다 투여; 부작용이나 반응 부족 시 미라베그론 25-50mg으로 일일 투여로 전환합니다.
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8주 동안 주 2회 실시하는 감독 하 골반저근 훈련으로, 느린 수축(6-8초) 3세트와 빠른 수축 3세트, 자세 교육, 호흡 훈련 및 매일 가정 운동을 포함합니다.
1차 치료제로서 12시간마다 옥시부티닌 5 mg을 투여합니다.
내약성이 부족하거나 충분한 반응이 없는 경우에는 미라베그론 25-50 mg을 매일 투여합니다.
약물 사용은 모니터링되고 기록될 것입니다.
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활성 비교기: 행동 치료 + 약물 치료
방광 훈련, 체액 관리, 방광 자극 요인 감소, 수면 위생, 건강한 생활 방식 상담으로 구성된 행동 중재.
표준화된 약물 치료와 병행: 옥시부티닌 5mg 12시간마다; 부작용이나 반응 부족 발생 시 미라베그론 25-50mg 매일로 전환.
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1차 치료제로서 12시간마다 옥시부티닌 5 mg을 투여합니다.
내약성이 부족하거나 충분한 반응이 없는 경우에는 미라베그론 25-50 mg을 매일 투여합니다.
약물 사용은 모니터링되고 기록될 것입니다.
2시간마다 시간을 정해 배뇨하고 주간 간격을 늘리는 행동 구조화 프로그램, 절박뇨 억제 기술, 수분 섭취 최적화, 방광 자극 물질 감소, 수면 위생 조치 및 생활습관 권고안을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 8주까지의 ICIQ-SF 총점 변화
기간: 기초선 및 8주차
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이 측정은 기준선과 8주 사이의 국제 요실금 문의 설문지-단축형(ICIQ-SF) 총 점수 변화를 평가합니다.
ICIQ-SF는 요실금의 빈도, 심각도 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 21까지이며, 높은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다.
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기초선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선에서 8주차까지의 ICIQ-LUTSqol 점수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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이 측정항목은 기준선과 8주 사이의 국제요실금질문지-하부요로증상 삶의 질(ICIQ-LUTSqol) 점수 변화를 평가합니다.
설문지는 요실금이 일상 활동, 심리적 안녕감 및 사회적 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
총 점수 범위는 19점에서 76점이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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24시간당 긴박성 요실금 발생 횟수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기저선과 8주차에 완성된 3일간의 방광 일지를 바탕으로 한 24시간당 긴급 요실금 에피소드 빈도의 변화.
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기준선 및 8주차
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8주차 환자 전반적 개선 인상 (PGI-I)
기간: 8주차
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PGI-I는 참가자가 "매우 나아짐"에서 "매우 나빠짐"까지 7점 척도로 자신의 호전도를 평가하는 검증된 단일 항목 전반적 평가 척도입니다.
낮은 점수는 더 큰 주관적 호전을 나타냅니다.
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8주차
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24시간당 배뇨 횟수의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기저선과 8주차에 완료한 3일간의 방광 일지를 바탕으로 측정한 24시간당 총 배뇨 횟수의 변화.
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기준선 및 8주차
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24시간당 긴박성 요실금 에피소드 수 변화
기간: 기준선 및 8주
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기저선 및 8주차에 3일간의 방광 일지에 기록된 24시간당 긴급 요실금 발작 빈도의 변화
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기준선 및 8주
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24시간당 긴박뇨 증상 발생 횟수 변화
기간: 기준선 및 8주차
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기저선과 8주차에 3일간의 방광 일지에서 얻은, 24시간당 긴박감 발작 횟수의 변화.
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기준선 및 8주차
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24시간당 사용한 흡수 패드 수 변화
기간: 기준점 및 8주차
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기저선과 8주차에 3일간의 방광 일기로 기록된 24시간당 사용된 흡수 패드 총 개수의 변화.
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기준점 및 8주차
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할당된 개입에 대한 순응도
기간: 8주간의 중재 기간 동안
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주간 점검표와 세션 참석 기록을 통해 모니터링된, 배정된 중재 프로토콜에 대한 80% 이상의 순응도를 달성한 참가자의 비율.
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8주간의 중재 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- HMEADB-IUU-2025
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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골반저근육 훈련 (PFMT)에 대한 임상 시험
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