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CML-BPのための修正調節レジメン

2025年11月21日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

芽球期慢性骨髄性白血病患者に対するチオテパおよびメルファランを含む減弱毒性前処置レジメンの有効性に関する前向き単群試験

芽球期慢性骨髄性白血病患者におけるチオテパおよびメルファラン含有低毒性前処置レジメンの有効性および安全性に関する研究

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • (1) 芽球相慢性骨髄性白血病の確定診断。診断基準は2020年中国慢性骨髄性白血病診療ガイドラインを参照。

慢性骨髄性白血病の診断基準：典型的な臨床症状に加え、フィラデルフィア染色体および／またはBCR-ABL融合遺伝子陽性の存在により診断を確定する。

芽球相の診断基準：

  1. 末梢血または骨髄中の芽球≧20%
  2. 骨髄生検における芽球の集簇
  3. 骨髄外芽球浸潤 (2) 年齢≧18歳 (3) 自署によるインフォームド・コンセント提供能力 (4) 適切な臓器機能要件を満たすこと：

腎機能および肝機能は以下の通り：

AST、ALT、ALP＜2×正常上限（ULN） 総ビリルビン＜1.5×ULN クレアチニンクリアランス＞50 mL/分

膵機能：

血清アミラーゼ≦1.5×ULN 血清リパーゼ≦1.5×ULN

正常心機能：

駆出率（EF）＞60% 肺動脈収縮期圧≦50 mmHg (5) HIV陰性、HBV陰性、HCV陰性 (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコア0-2 (7) 研究手順開始前に署名入りインフォームド・コンセントを取得すること。 18歳以上の被験者については、インフォームド・コンセントは患者本人または直系家族が署名するものとする。 患者の病状を考慮し、患者本人の署名が医学的に不適切と判断される場合、インフォームド・コンセントは法定後見人または患者の直系家族が署名する。

除外基準：

  • 1. (1) 過去に自家または同種幹細胞移植を受けた患者 (2) 他の悪性腫瘍を同時に診断された患者；研究者が生命の安全を著しく危険にさらす合併症を有する、または本研究完了能力に影響を与えると評価した患者 (3) 精神疾患または研究治療・モニタリング要件に従えない他の医学的状態を有する患者 (4) 同意書に署名できない、または署名を望まない患者 (5) 妊娠中または授乳中の女性 (6) 研究者が他の特別な状況により不適格と評価した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正済みコンディショニングレジメン
薬：芽球相慢性骨髄性白血病の登録患者は、同種造血幹細胞移植前に、チオテパ、メルファラン、フルダラビンを含む低毒性条件付け療法を受けた。
本研究は、前向き介入臨床試験であり、中国医学科学院血液病医院造血幹細胞移植センターから芽球期慢性骨髄性白血病患者を募集し、予定登録数は40例です。 登録患者は、チオテパ、メルファラン、フルダラビンを含む低毒性前処置レジメンによる同種造血幹細胞移植を受ける予定です。 チオテパ5mg/kgを-8日目と-7日目に、メルファラン60mg/m2を-5日目と-4日目に、フルダラビン30mg/m2を-6日目から-2日目まで投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間、OS
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発無増悪生存期間、RFS
時間枠：2年
2年
TRM
時間枠：2年
治療関連死亡率
2年
CIR
時間枠：2年
累積再発率
2年
安全性および条件付けレジメンの毒性
時間枠：2年
Bearmanスコアシステムを用いて、レジメンの副作用と安全性を評価する
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2029年9月14日

研究の完了 (推定)

2029年9月14日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2025094

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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