Módosított kondicionáló terápia CML-BP-hez
Prospektív, egykaros vizsgálat a thiotepa és melphalan tartalmú csökkentett toxicitású kondicionáló kezelés hatékonyságáról robbanásos fázisú krónikus myeloid leukémiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erlie Jiang
- Telefonszám: 022-23608569
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- (1) A krónikus myeloid leukémia robbanó fázisának megerősített diagnózisa, a diagnosztikai kritériumok a 2020-as Kínai Krónikus Myeloid Leukémia Diagnosztikai és Terápiás Irányelveire utalnak.
A krónikus myeloid leukémia diagnosztikai kritériumai: Tipikus klinikai tünetek kombinációja a Philadelphia-kromoszóma és/vagy BCR-ABL fúziós gén pozitivitásának jelenlétével erősíti meg a diagnózist.
A robbanó fázis diagnosztikai kritériumai:
- Perifériás vér vagy csontvelő robbanó sejtek ≥20%
- Robbanó sejtek aggregátumai a csontvelő biopszián
- Extramedulláris robbanó sejt infiltráció (2) Életkor ≥18 év (3) Képesség önaláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására (4) Megfelelő szervfunkció követelményeknek kell megfelelnie:
Vese- és májfunkció a következő:
AST, ALT és ALP <2× normál felső határérték (ULN) Összes bilirubin <1.5× ULN Kreatinin clearance >50 mL/perc
Hasnyálmirigy funkció:
Szerum amiláz ≤1.5× ULN Szerum lipáz ≤1.5× ULN
Normál szívfunkció:
Ejekciós frakció (EF) >60% Pulmonalis arteria szisztolés nyomás ≤50 mmHg (5) HIV negatív, HBV negatív, HCV negatív (6) Eastern Cooperative Oncology Group Teljesítményállapot (ECOG-PS) pontszám 0-2 (7) Aláírt tájékoztatott beleegyezést meg kell szerezni a vizsgálati eljárások megkezdése előtt. 18 év vagy annál idősebb alanyok esetén a tájékoztatott beleegyezést a beteg maga vagy közvetlen családtagjai írják alá. Figyelembe véve a beteg egészségi állapotát, ha a beteg saját aláírása orvosilag nem tanácsos, a tájékoztatott beleegyezést törvényes gyám vagy a beteg közvetlen családtagja írja alá.
Kizárási kritériumok:
- 1. (1) Korábbi autológ vagy allogén őssejt transzplantációval rendelkező betegek; (2) Egyidejűleg más rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek; a vizsgálók által értékelt betegek, akiknél egyidejű betegségek súlyosan veszélyeztetik életbiztonságukat vagy befolyásolják e vizsgálat befejezésének képességét; (3) Pszichiátriai zavarokkal vagy más orvosi állapotokkal rendelkező betegek, akik nem tudnak megfelelni a vizsgálati kezelés és monitorozás követelményeinek; (4) Betegek, akik nem tudják vagy nem akarják aláírni a beleegyezési nyilatkozatot; (5) Terhes vagy szoptató nők; (6) A vizsgálók által értékelt betegek, akik más speciális körülmények miatt nem jogosultak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: módosított kondicionálási eljárás
|
Ez a vizsgálat egy prospektív, intervenciós klinikai vizsgálat, amely a Kínai Orvostudományi Akadémia Hematológiai és Vérbetegségek Intézetének őssejt-transzplantációs központjából toborz betegeket blasztfázisú krónikus mieloid leukémiával, várhatóan 40 eset bejelentkezésével.
A bejelentkezett betegek tervezett csökkentett toxicitású kondicionáló kezelést kapnak, amely tiotepát, melphalan és fludarabin tartalmaz allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációhoz.
Tiotepa 5 mg/kg a -8. és -7. napon, melphalan 60 mg/m2 a -5. és -4. napon, Flu 30 mg/m2 a -6. naptól a -2. napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
össztúlélés, OS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés, RFS
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
|
TRM
Időkeret: 2 év
|
Kezeléssel összefüggő halálozás
|
2 év
|
|
CIR
Időkeret: 2 év
|
relapszus kumulatív incidenciája
|
2 év
|
|
a kondicionáló kezelés biztonsága és toxicitása
Időkeret: 2 év
|
Értékelje a kezelési mód mellékhatásait és biztonságosságát a Bearman-pontrendszer alkalmazásával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2025094
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .