Muunneltu valmennusmenettely CML-BP:lle
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, yksihaarainen tutkimus vähentyneen toksisuuden konditionointiregimenin, joka sisältää tiotepaa ja melfalaania, tehokkuudesta blastivaiheen kroonista myelooista leukemiaa sairastavilla potilailla
Tutkimus thiotepa- ja melphalan-pitoisen vähentyneen myrkyllisyyden konditionointihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta blastivaiheen kroonista myelooista leukemiasa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erlie Jiang
- Puhelinnumero: 022-23608569
- Sähköposti: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- (1) Vahvistettu blastivaiheen kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi, jonka diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 2020 kiinalaisiin ohjeisiin kroonisen myelooisen leukemian diagnosoinnissa ja hoidossa.
Kroonisen myelooisen leukemian diagnostiset kriteerit: Tyypilliset kliiniset oireet yhdistettynä Philadelphia-kromosomin ja/tai BCR-ABL-fuusiogeenin positiivisuuteen vahvistavat diagnoosin.
Blastivaiheen diagnostiset kriteerit:
- Blasteja verenkierrossa tai luuytimessä ≥20%
- Blastien kertymiä luuytimen biopsiassa
- Luuytimen ulkopuolinen blastisolujen tunkeutuminen (2) Ikä ≥18 vuotta (3) Kyky antaa itse allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus (4) Täytettävä riittävän elintoiminnan vaatimukset:
Munuais- ja maksatoiminta seuraavasti:
AST, ALT ja ALP <2× yläraja (ULN) Kokonaisbilirubiini <1.5× ULN Kreatiniinipuhdistus >50 ml/min
Haimatoiminta:
Seerumin amylaasi ≤1.5× ULN Seerumin lipaasi ≤1.5× ULN
Normaali sydämen toiminta:
Ejektofraktio (EF) >60% Keuhkovaltimon systolinen paine ≤50 mmHg (5) HIV-negatiivinen, HBV-negatiivinen, HCV-negatiivinen (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pistemäärä 0–2 (7) Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus on saatava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Osallistujille, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, tietoon perustuvan suostumuksen tulee allekirjoittaa potilas itse tai lähisukulaiset. Potilaan terveydentilan huomioon ottaen, jos potilaan oma allekirjoitus on lääketieteellisesti epäsuotavaa, tietoon perustuvan suostumuksen tulee allekirjoittaa laillinen huoltaja tai potilaan lähisukulainen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. (1) Potilaat, joilla on aiempi autologinen tai allogeeninen kantasolusiirto; (2) Potilaat, joilla on samanaikaisesti diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia; tutkijoiden arvioimat potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat heidän henkensä turvallisuuden tai vaikuttavat heidän kykyynsä suorittaa tämä tutkimus; (3) Potilaat, joilla on mielenterveyden häiriöitä tai muita sairauksia, jotka estävät heitä noudattamasta tutkimushoidon ja seurannan vaatimuksia; (4) Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa suostumuslomaketta; (5) Raskaana olevat tai imettävät naiset; (6) Tutkijoiden arvioimat potilaat, jotka ovat muiden erityisolosuhteiden vuoksi sopimattomia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: muokattu konditionointiregiimi
|
Tämä tutkimus on prospektiivinen, interventiokliininen koe, johon rekrytoidaan potilaita blastifaasin kroonisesta myelooisesta leukemiasta Kiinan lääketieteellisten tieteiden akatemian Hematologian ja veritautien sairaalan kantasolusiirron keskuksesta, ja jonka odotettu rekrytointimäärä on 40 tapausta.
Rekrytoidut potilaat on suunniteltu saavan alennettua toksisuutta olevan konditionointihoidon, joka sisältää thiotepaa, melfalaania ja fludaraabinia allogeeniseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon.
Thiotepa 5 mg/kg päivinä -8 ja -7, melfalaani 60 mg/m² päivinä -5 ja -4, Flu 30 mg/m² päivästä -6 päivään -2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiselossaolo, OS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusiutumattomuusaika, RFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
TRM
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvä kuolleisuus
|
2 vuotta
|
|
CIR
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kumulatiivinen uusiutumistiheys
|
2 vuotta
|
|
säätelyjakson turvallisuus ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioi hoidon sivuvaikutuksia ja turvallisuutta Bearman-pisteytysjärjestelmän avulla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HSCT
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrytointiIhmisen mikrobiomi | HSCTVenäjän federaatio
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointia
-
The University of Hong KongRekrytointiHematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)Hong Kong
-
University of NebraskaEi vielä rekrytointiaAllogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto (Allo-HSCT)Yhdysvallat
-
Fujian Medical UniversityTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityRekrytointi
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmisHematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) | EndoteelivaurioYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeHealth Research Board, IrelandEi vielä rekrytointiaAllogeeninen hematopoieettisten kantasolujen siirto (Allo-HSCT)