Modifikovaný přípravný režim pro CML-BP

Kritéria pro zařazení:

• (1) Potvrzená diagnóza chronické myeloidní leukémie ve fázi blastické krize, s diagnostickými kritérii odkazujícími na čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu chronické myeloidní leukémie z roku 2020.

Diagnostická kritéria pro chronickou myeloidní leukémii: Typické klinické projevy v kombinaci s přítomností Filadelfského chromozomu a/nebo pozitivity fúzního genu BCR-ABL potvrzují diagnózu.

Diagnostická kritéria pro fázi blastické krize:

1. Blasty v periferní krvi nebo kostní dřeni ≥20 %
2. Shluky blastů na biopsii kostní dřeně
3. Mimodřeňová infiltrace blastickými buňkami (2) Věk ≥18 let (3) Schopnost poskytnout vlastnoručně podepsaný informovaný souhlas (4) Musí splňovat požadavky na dostatečnou funkci orgánů:

Ledvinová a jaterní funkce následovně:

AST, ALT a ALP <2× horní hranice normy (ULN) Celkový bilirubin <1,5× ULN Clearance kreatininu >50 ml/min

Funkce pankreatu:

Sérová amyláza ≤1,5× ULN Sérová lipáza ≤1,5× ULN

Normální srdeční funkce:

Ejekční frakce (EF) >60 % Systolický tlak v plicnici ≤50 mmHg (5) HIV negativní, HBV negativní, HCV negativní (6) Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0–2 (7) Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před zahájením postupů studie. U subjektů ve věku 18 let a starších musí informovaný souhlas podepsat samotný pacient nebo přímí rodinní příslušníci. S ohledem na zdravotní stav pacienta, pokud je vlastnoruční podpis pacienta z lékařského hlediska nevhodný, informovaný souhlas podepíše zákonný zástupce nebo přímý rodinný příslušník pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. (1) Pacienti s předchozí autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk; (2) Pacienti současně diagnostikovaní s jinými maligními nádory; pacienti, u kterých hodnotitelé posoudili přítomnost přidružených onemocnění, která vážně ohrožují jejich životní bezpečnost nebo ovlivňují jejich schopnost dokončit tuto studii; (3) Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo jinými zdravotními stavy, které jim neumožňují dodržovat požadavky léčby a monitorování studie; (4) Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí podepsat souhlas; (5) Těhotné nebo kojící ženy; (6) Pacienti, které hodnotitelé posoudili jako nevhodné z důvodu jiných zvláštních okolností.