改良的CML-BP预处理方案
2025年11月21日 更新者:Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
前瞻性、单臂研究:评估含硫替派和美法仑的低毒性预处理方案对慢性髓性白血病急变期患者的疗效
含塞替派和马法兰的减毒预处理方案在急变期慢性髓系白血病患者中的疗效和安全性研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Erlie Jiang
- 电话号码:022-23608569
- 邮箱:jiangerlie@ihcams.ac.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- (1)确诊为慢性髓系白血病急变期,诊断标准参考2020年版《中国慢性髓系白血病诊疗指南》。
慢性髓系白血病诊断标准:典型临床表现结合费城染色体和/或BCR-ABL融合基因阳性可确诊。
急变期诊断标准:
- 外周血或骨髓原始细胞≥20%
- 骨髓活检显示原始细胞聚集
- 髓外原始细胞浸润(2)年龄≥18岁(3)能够提供本人签署的知情同意书(4)必须符合足够的器官功能要求:
肾功能和肝功能如下:
AST、ALT和ALP<2×正常值上限(ULN)总胆红素<1.5×ULN肌酐清除率>50 mL/min
胰腺功能:
血清淀粉酶≤1.5×ULN血清脂肪酶≤1.5×ULN
心脏功能正常:
射血分数(EF)>60%肺动脉收缩压≤50 mmHg(5)HIV阴性、HBV阴性、HCV阴性(6)美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG-PS)为0-2分(7)必须在研究程序开始前获得签署的知情同意书。 对于年满18岁的受试者,知情同意书应由患者本人或直系亲属签署。 考虑到患者的医疗状况,若患者本人签署在医学上不可行,则应由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准:
- 1.(1)曾接受自体或异体干细胞移植的患者;(2)同时确诊患有其他恶性肿瘤的患者;经研究者评估存在严重危及生命安全或影响完成本研究能力的伴随疾病的患者;(3)患有精神疾病或其他无法遵守研究治疗和监测要求的医疗状况的患者;(4)无法或不愿签署同意书的患者;(5)妊娠或哺乳期妇女;(6)经研究者评估因其他特殊情况不符合入选条件的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:改良调理方案
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本研究为一项前瞻性、干预性临床试验,招募来自中国医学科学院血液病医院造血干细胞移植中心的慢性髓性白血病急变期患者,预计入组40例。
入组患者计划接受包含塞替派、马法兰和氟达拉滨的减毒预处理方案进行异基因造血干细胞移植。
塞替派5mg/kg于-8和-7天给药,马法兰60mg/m²于-5和-4天给药,氟达拉滨30mg/m²从-6天给药至-2天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期,OS
大体时间:2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期,RFS
大体时间:2年
|
2年
|
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TRM
大体时间:2 年
|
治疗相关死亡率
|
2 年
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CIR
大体时间:2年
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累积复发率
|
2年
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预处理方案的安全性和毒性
大体时间:2年
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使用Bearman评分系统评估该方案的副作用和安全性
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2029年9月14日
研究完成 (估计的)
2029年9月14日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月21日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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