Zmodyfikowany schemat kondycjonowania dla CML-BP
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące skuteczności schematu kondycjonowania o obniżonej toksyczności zawierającego tiotepę i melfalan u pacjentów z białaczką szpikową przewlekłą w fazie blastowej
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności zawierającego tiotepę i melfalan u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastycznej
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erlie Jiang
- Numer telefonu: 022-23608569
- E-mail: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki szpikowej w fazie blastycznej, z kryteriami diagnostycznymi odnoszącymi się do chińskich wytycznych z 2020 roku dotyczących diagnostyki i leczenia przewlekłej białaczki szpikowej.
Kryteria diagnostyczne przewlekłej białaczki szpikowej: Typowe objawy kliniczne w połączeniu z obecnością chromosomu Filadelfia i/lub pozytywnością genu fuzyjnego BCR-ABL potwierdzają diagnozę.
Kryteria diagnostyczne fazy blastycznej:
- Blasty we krwi obwodowej lub szpiku kostnym ≥20%
- Agregaty blastów w biopsji szpiku kostnego
- Pozaszpikowa infiltracja komórek blastycznych (2) Wiek ≥18 lat (3) Zdolność do samodzielnego podpisania świadomej zgody (4) Musi spełniać wymagania dotyczące prawidłowej funkcji narządów:
Funkcja nerek i wątroby następująca:
AST, ALT i ALP <2× górna granica normy (GGN) Bilirubina całkowita <1,5× GGN Klirens kreatyniny >50 ml/min
Funkcja trzustki:
Amylaza w surowicy ≤1,5× GGN Lipaza w surowicy ≤1,5× GGN
Prawidłowa funkcja serca:
Frakcja wyrzutowa (EF) >60% Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej ≤50 mmHg (5) HIV ujemny, HBV ujemny, HCV ujemny (6) Wskaźnik sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) w zakresie 0-2 (7) Świadoma zgoda musi zostać uzyskana przed rozpoczęciem procedur badawczych. Dla uczestników w wieku 18 lat lub starszych świadomą zgodę powinien podpisać sam pacjent lub członkowie najbliższej rodziny. Biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjenta, jeśli podpisanie zgody przez samego pacjenta jest medycznie niewskazane, świadomą zgodę powinien podpisać opiekun prawny lub członek najbliższej rodziny pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- 1. (1) Pacjenci z wcześniejszym autologicznym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych; (2) Pacjenci z równoczesną diagnozą innych nowotworów złośliwych; pacjenci oceniani przez badaczy jako mający choroby współistniejące, które poważnie zagrażają ich życiu lub wpływają na ich zdolność do ukończenia tego badania; (3) Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi schorzeniami medycznymi, które uniemożliwiają przestrzeganie wymagań leczenia i monitorowania w badaniu; (4) Pacjenci niezdolni lub niechętni do podpisania formularza zgody; (5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; (6) Pacjenci oceniani przez badaczy jako niekwalifikujący się z powodu innych szczególnych okoliczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zmodyfikowany schemat kondycjonowania
|
To badanie jest prospektywnym, interwencyjnym badaniem klinicznym rekrutującym pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w fazie blastowej ze Centrum Transplantacji Komórek Macierzystych Instytutu Hematologii i Chorób Krwi Szpitala Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, z planowanym włączeniem 40 przypadków.
Pacjenci zakwalifikowani mają otrzymać schemat kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności zawierający tiotepę, melfalan i fludarabinę w celu allogenicznej transplantacji hematopoetycznych komórek macierzystych.
Tiotepa 5 mg/kg w dniach -8 i -7, melfalan 60 mg/m2 w dniach -5 i -4, fludarabina 30 mg/m2 od dnia -6 do dnia -2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
całkowity czas przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotu, RFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
TRM
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność związana z leczeniem
|
2 lata
|
|
CIR
Ramy czasowe: 2 lata
|
kumulacyjna częstość nawrotów
|
2 lata
|
|
bezpieczeństwo i toksyczność schematu kondycjonującego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń działania niepożądane i bezpieczeństwo schematu, korzystając z systemu oceny Bearmana
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
14 września 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2025094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HSCT
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutacyjnyLudzki mikrobiom | HSCTFederacja Rosyjska
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Jeszcze nie rekrutacja
-
The University of Hong KongRekrutacyjnyPrzeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)Hongkong
-
National Taiwan University HospitalZakończonyPacjenci, którzy otrzymali allo-HSCTTajwan
-
Fujian Medical UniversityNieznany
-
University of NebraskaJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy (Allo-HSCT)Stany Zjednoczone
-
Shahid Beheshti UniversityRekrutacyjny
-
University of Dublin, Trinity CollegeHealth Research Board, IrelandJeszcze nie rekrutacjaPrzeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych hematopoezy (Allo-HSCT)