Modifierat Konditioneringsregime för CML-BP
Prospektiv, enarmsstudie om effekten av ett reducerat toxicitetskonditioneringsregime innehållande thiotepa och melfalan för patienter med blastfas kronisk myeloid leukemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erlie Jiang
- Telefonnummer: 022-23608569
- E-post: jiangerlie@ihcams.ac.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Bekräftad diagnos av blastfas kronisk myeloisk leukemi, med diagnostiska kriterier som hänvisar till de kinesiska riktlinjerna för diagnostik och behandling av kronisk myeloisk leukemi från 2020.
Diagnostiska kriterier för kronisk myeloisk leukemi: Typiska kliniska manifestationer kombinerat med närvaro av Philadelphia-kromosomen och/eller BCR-ABL-fusionsgen positivitet bekräftar diagnosen.
Diagnostiska kriterier för blastfas:
- Perifer blod eller benmärgsblaster ≥20%
- Aggregat av blaster på benmärgsbiopsi
- Extramedullär blastcellinfiltration (2) Ålder ≥18 år (3) Förmåga att tillhandahålla självundertecknat informerat samtycke (4) Måste uppfylla tillräckliga organfunktionskrav:
Njur- och leverfunktion enligt följande:
AST, ALT och ALP <2× övre referensgränsen (ULN) Totalt bilirubin <1,5× ULN Kreatininclearance >50 ml/min
Pankreasfunktion:
Serumamylas ≤1,5× ULN Serumbipas ≤1,5× ULN
Normal hjärtfunktion:
Ejektionsfraktion (EF) >60% Systoliskt tryck i lungartären ≤50 mmHg (5) HIV-negativ, HBV-negativ, HCV-negativ (6) Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poäng 0-2 (7) Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas. För deltagare i åldern 18 år eller äldre skall informerat samtycke undertecknas av patienten själv eller nära familjemedlemmar. Med hänsyn till patientens medicinska tillstånd, om patientens egen underskrift är medicinskt olamplig, skall informerat samtycke undertecknas av en laglig vårdnadshavare eller patientens nära familjemedlem.
Exklusionskriterier:
- 1. (1) Patienter med tidigare autolog eller allogen stamcellstransplantation; (2) Patienter samtidigt diagnostiserade med andra maligna tumörer; patienter som bedöms av utredare ha samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar deras livssäkerhet eller påverkar deras förmåga att slutföra denna studie; (3) Patienter med psykiska störningar eller andra medicinska tillstånd som inte kan följa kraven för studibehandling och övervakning; (4) Patienter oförmögna eller ovilliga att underteckna samtyckesformuläret; (5) Gravida eller ammande kvinnor; (6) Patienter som bedöms av utredare vara olämpliga på grund av andra speciella omständigheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: modifierat konditioneringsregime
|
Denna studie är en prospektiv, interventionsbaserad klinisk prövning som rekryterar patienter med blastfas kronisk myeloid leukemi från Stamcellstransplantationscentret vid Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, med en förväntad inkludering av 40 fall.
Inkluderade patienter är planerade att få ett toxicitetsreducerat konditioneringsregime innehållande tiotepa, melfalan och fludarabin för allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Tiotepa 5mg/kg på dag -8 och -7, melfalan 60mg/m² på dag -5 och -4, Flu 30mg/m² från dag -6 till dag -2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
överlevnad totalt, OS
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad, RFS
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
TRM
Tidsram: 2 år
|
Behandlingsrelaterad dödlighet
|
2 år
|
|
CIR
Tidsram: 2 år
|
kumulativ incidens av återfall
|
2 år
|
|
säkerhet och toxicitet hos konditioneringsregimen
Tidsram: 2 år
|
Utvärdera biverkningarna och säkerheten hos behandlingsregimen med hjälp av Bearman-poängsystemet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025094
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .