虚弱患者における救急部門利用の予測因子 (THE-Spoke 10)
慢性疾患、多疾患、虚弱、多剤併用の患者支援のための統合ケアシステムに向けて
調査の概要
詳細な説明
救急部門（ED）に入院した際、自立していない高齢患者は、死亡率の高さ、入院期間の延長、退院後の早期再入院のリスクが高い。したがって、このような集団におけるED利用の危険因子を迅速に特定することが緊急に必要とされている。その中で、認知障害はED利用の重要な神経学的危険因子として浮上している。
アルツハイマー病（AD）と脳血管障害は、一般集団における認知障害の第一の原因である。臨床診療において、さまざまなタイプの認知症を区別するためにいくつかのバイオマーカーが提案されている。ADに関しては、血漿リン酸化タウ181タンパク質（ptau181）が、最近、脳脊髄液ptau181レベルを正確に予測するバイオマーカーとして浮上した。さらに、このエビデンスとその低侵襲性に基づき、血漿ptau181は、以前に推奨された手順とともに、AD診断プロセス中に使用されるバイオマーカーとして最近提案されている。注目すべきことに、血漿pTau181レベルは、入院患者における錯乱状態のリスクと正の相関がある。並行して、脳血管負担は、認知障害の臨床的特徴付けにおいて利用可能な神経画像で一般的に評価され、その重症度は認知障害の重症度と関連している。この文脈において、ADと血管性認知症のバイオマーカーがED利用の可能な危険因子として調査された研究はない。このような予測価値を確認することは、臨床診療において患者の将来の有害な健康転帰のリスクを層別化する上で非常に有用である可能性がある。
注目すべきことに、自立していない高齢患者はしばしば複数の健康問題を抱えている。そのような健康問題は患者の虚弱性を定義するために寄与し、より高い虚弱性レベルは、ED利用や死亡率を含む有害な健康転帰の発生率の増加と関連している。虚弱性の多面的な性質のため、いくつかの評価方法が開発されてきた。具体的には、最近の文献では、公衆衛生データベースで利用可能な比較的広範な変数セットを含む多面的虚弱性指標の使用が提案されている。その中には、日常的に評価される血液バイオマーカーや、栄養状態、日常生活の自立性、下肢機能など、異なる臨床的観点から虚弱性を特徴付ける尺度が含まれている。患者の多面的虚弱性に関係なく、認知障害のバイオマーカーとED利用との関係を実証することは、自立していない高齢患者の臨床評価における神経学的評価の重要性を強調するであろう。
この文脈において、本研究は、血漿ptau181と脳血管負担が、多面的臨床虚弱性に関係なく、比較的短期間の観察期間内に自立していない高齢患者におけるED利用を予測できるかどうかを調査することを目的としている。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Turco, MD, PhD
- 電話番号：+39-050992905
- メール：francesco.turco@phd.unipi.it
研究場所
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Pisa
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Pisa、Pisa、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Benedetta Becherini, M.A.
- 電話番号：+39-050996418
- メール：clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準：
- イタリア語の流暢さ、
- 64歳以上、
- Katz日常生活動作評価またはLawton手段的日常生活動作評価による日常生活の自立性の喪失、
- 登録前6か月以内に定期的な血液検査を実施していること、
- 登録前6か月以内に脳血管負担評価のための頭部神経画像（MRIまたはCT）を実施していること。
除外基準：
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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高齢、非自立患者
以下の包含基準を満たす成人参加者: イタリア語の流暢さ、64歳以上、カッツ日常生活動作 (ADL) またはロートン手段的日常生活動作 (IADL) 質問票による評価での日常生活動作自立性の喪失、募集前6か月以内に脳血管負担評価（すなわち、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピュータ断層撮影 (CT)）に適した血液検査および頭部神経画像検査を実施していること。
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募集時にEDTA二カリウム入りチューブで血漿を採取し、短時間内に1800-2000xgで10分間遠心分離します。
その後、血漿を分注して-80℃で保存します。
分析直前に、サンプルを室温で解凍し、ボルテックス処理して遠心分離を行います。
次に、LUMIPULSE G600IIシステムを使用した完全自動化学発光酵素免疫測定法により、製造元の指示に従って血漿p-tau181濃度を定量します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門の利用
時間枠：募集開始から6ヶ月以内
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患者は救急部門（ED）を受診します。 観察期間の終了時に、EDを受診した参加者の割合が評価されます。 認知障害のバイオマーカー、すなわち血漿中リン酸化タウ181および脳血管負荷は、このアウトカムの可能性のある予測因子としてその後検査されます。 |
募集開始から6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急部門利用までの時間
時間枠：募集から6か月以内。
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救急部門（ED）利用日と募集日との間の日数の差。 観察期間終了時、ED利用者の救急部門利用までの平均時間を評価します。 認知障害のバイオマーカー、すなわち血漿リン酸化タウ181および脳血管負荷は、このアウトカムの可能な予測因子としてその後検証されます。 |
募集から6か月以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD、University of Pisa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25312_SICILIANO
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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