Prediktory využití pohotovosti u křehkých pacientů (THE-Spoke 10)
Směrem k integrovanému systému péče pro pomoc pacientům s chronickými nemocemi, multimorbiditou, křehkostí a polyfarmacií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při přijetí na pohotovost (ED) vykazují starší nesamostatní pacienti vysoké riziko úmrtnosti, prodloužené hospitalizace a časné readmise po propuštění. Rychlá identifikace rizikových faktorů využívání ED u této populace je proto naléhavě potřebná. Mezi nimi se jako klíčový neurologický rizikový faktor využívání ED ukázala kognitivní porucha.
Alzheimerova choroba (AD) a cerebrovaskulární poškození jsou hlavní příčinou kognitivní poruchy v běžné populaci. Během klinické praxe bylo navrženo několik biomarkerů k rozlišení různých typů demence. Pokud jde o AD, plazmatický fosforylovaný tau protein 181 (ptau181) se nedávno ukázal jako biomarker, který přesně předpovídá hladiny cerebrospinálního ptau181. Navíc na základě těchto důkazů a jeho minimálně invazivní povahy byl plazmatický ptau181 nedávno navržen jako biomarker, který má být použit během diagnostického procesu AD spolu s dříve doporučenými postupy. Za zmínku stojí, že hladiny plazmatického pTau181 jsou pozitivně spojeny s rizikem zmateného stavu u hospitalizovaných pacientů. Paralelně je cerebrovaskulární zátěž běžně hodnocena na dostupných neurosnímcích během klinické charakterizace kognitivních poruch a její závažnost byla spojena se závažností kognitivní poruchy. V tomto kontextu žádné studie nezkoumaly biomarkery AD a vaskulární demence jako možné rizikové faktory pro využívání ED. Potvrzení této prediktivní hodnoty může být velmi užitečné při stratifikaci rizika budoucích nepříznivých zdravotních výsledků pacientů během klinické praxe.
Za zmínku stojí, že starší nesamostatní pacienti často trpí více zdravotními problémy. Tyto zdravotní problémy společně přispívají k definici křehkosti pacientů, přičemž vyšší úrovně křehkosti jsou spojeny se zvýšenou mírou nepříznivých zdravotních výsledků, včetně využívání ED a úmrtnosti. Kvůli multidimenzionální povaze křehkosti bylo vyvinuto několik metod hodnocení. Konkrétně nedávná literatura navrhla použití multidimenzionálních indexů křehkosti zahrnujících relativně rozsáhlé soubory proměnných dostupných v databázích veřejného zdraví. Mezi ně byly zahrnuty rutinně hodnocené krevní biomarkery a škály charakterizující křehkost z různých klinických hledisek, např. nutriční stav, soběstačnost v každodenním životě, funkčnost dolních končetin. Prokázání vztahu mezi biomarkery kognitivní poruchy a využíváním ED bez ohledu na multidimenzionální křehkost pacientů by zdůraznilo důležitost neurologického vyšetření v rámci klinického hodnocení starších nesamostatných pacientů.
V tomto kontextu si tato studie klade za cíl prozkoumat, zda plazmatický ptau181 a cerebrovaskulární zátěž mohou předpovídat využívání ED u starších nesamostatných pacientů během relativně krátkého pozorovacího období, bez ohledu na multidimenzionální klinickou křehkost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefonní číslo: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plynulá znalost italského jazyka,
- věk vyšší než 64 let,
- ztráta soběstačnosti v každodenním životě hodnocená pomocí dotazníku Katz Activities of Daily Living nebo Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
- provedení rutinních krevních testů v 6 měsících před zařazením do studie,
- provedení neurozobrazovacího vyšetření hlavy vhodného pro hodnocení cerebrovaskulární zátěže, tj. magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT), v 6 měsících před zařazením do studie.
Kritéria pro vyloučení:
- odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Starší, neautonomní pacienti
Dospělí účastníci splňující následující kritéria pro zařazení: plynulá znalost italského jazyka, věk vyšší než 64 let, ztráta soběstačnosti v každodenním životě podle hodnocení dotazníku Katz Activities of Daily Living nebo Lawton Instrumental Activities of Daily Living, absolvování krevních testů a zobrazovacího vyšetření hlavy vhodného pro posouzení cerebrovaskulární zátěže, tj. magnetické rezonance (MRI) nebo počítačové tomografie (CT), v období 6 měsíců před zařazením do studie.
|
Plazma bude odebrána do zkumavek s dipotassium EDTA při náboru a centrifugována při 1800-2000xg po dobu 10 minut v krátkém časovém rámci.
Plazma bude následně rozdělena na alikvoty a skladována při -80°C.
Bezprostředně před analýzou budou vzorky rozmraženy při pokojové teplotě, protřepány a centrifugovány.
Koncentrace plazmatického p-tau181 budou poté kvantifikovány pomocí plně automatizovaného chemiluminiscenčního enzymového imunoanalýzy na systému LUMIPULSE G600II v souladu s pokyny výrobce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 6 měsíců od zařazení
|
Pacient navštíví pohotovostní oddělení (ED). Biomarkery kognitivního postižení, tj. plazmatický fosforylovaný tau 181 a cerebrovaskulární zátěž, budou následně testovány jako možné prediktory tohoto výsledku. |
Do 6 měsíců od zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do využití pohotovostního oddělení
Časové okno: Do 6 měsíců od náboru.
|
Rozdíl ve dnech mezi použitím pohotovosti (ED) a datem zařazení do studie. Průměrná doba do použití pohotovosti bude vyhodnocena u pacientů využívajících pohotovost na konci observačního období. Biomarkery kognitivního poškození, tj. plazmatická fosforylovaná tau 181 a cerebrovaskulární zátěž, budou následně testovány jako možné prediktory tohoto výsledku. |
Do 6 měsíců od náboru.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Neurokognitivní poruchy
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Leukoencefalopatie
- Intrakraniální arterioskleróza
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Křehkost
- Mimořádné události
- Demence
- Demence, Cévní
Další identifikační čísla studie
- 25312_SICILIANO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .