- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07259499
Czynniki predykcyjne korzystania z oddziału ratunkowego u pacjentów w stanie kruchości (THE-Spoke 10)
W kierunku zintegrowanego systemu opieki dla wsparcia pacjentów z chorobami przewlekłymi, wielochorobowością, osłabieniem i polipragmazją
Dlatego konieczna jest szybka identyfikacja czynników ryzyka korzystania z ED w tej populacji.
Podczas gdy zaburzenia funkcji poznawczych są znanym klinicznym czynnikiem ryzyka, biomarkery najczęstszych otępień były rzadko badane jako możliwe predyktory korzystania z ED.
W tym kontekście to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy fosforylowane tau181 w osoczu i obciążenie naczyniowo-mózgowe mogą przewidywać korzystanie z ED w ciągu 6 miesięcy u starszych pacjentów nieautonomicznych, niezależnie od kruchości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy przyjęciu na oddział ratunkowy (SOR) starsi pacjenci niesamodzielni wykazują wysokie ryzyko zgonu, przedłużonego pobytu w szpitalu i wczesnej ponownej hospitalizacji po wypisie. Szybka identyfikacja czynników ryzyka korzystania z SOR w tej populacji jest zatem pilnie potrzebna. Wśród nich zaburzenia funkcji poznawczych okazały się kluczowym neurologicznym czynnikiem ryzyka korzystania z SOR.
Choroba Alzheimera (AD) i uszkodzenie naczyń mózgowych są główną przyczyną zaburzeń funkcji poznawczych w populacji ogólnej. W praktyce klinicznej zaproponowano kilka biomarkerów do rozróżniania różnych typów otępienia. W przypadku AD fosforylowane białko tau 181 w osoczu (ptau181) niedawno pojawiło się jako biomarker, który dokładnie przewiduje poziomy ptau181 w płynie mózgowo-rdzeniowym. Co więcej, na podstawie tych dowodów i jego minimalnie inwazyjnego charakteru, ptau181 w osoczu został niedawno zaproponowany jako biomarker do stosowania w procesie diagnostycznym AD, wraz z wcześniej zalecanymi procedurami. Warto zauważyć, że poziomy pTau181 w osoczu są dodatnio skorelowane z ryzykiem stanu splątania u pacjentów hospitalizowanych. Równolegle obciążenie naczyniowe mózgu jest powszechnie oceniane na dostępnych obrazach neuroobrazowych podczas klinicznej charakterystyki zaburzeń funkcji poznawczych, a jego ciężkość została powiązana z ciężkością zaburzeń funkcji poznawczych. W tym kontekście żadne badania nie badały biomarkerów AD i otępienia naczyniowego jako możliwych czynników ryzyka korzystania z SOR. Potwierdzenie takiej wartości predykcyjnej może okazać się bardzo przydatne w stratyfikacji ryzyka przyszłych niekorzystnych wyników zdrowotnych pacjentów podczas praktyki klinicznej.
Warto zauważyć, że starsi pacjenci niesamodzielni często cierpią na wiele problemów zdrowotnych. Takie problemy zdrowotne współdziałają w definiowaniu kruchości pacjentów, przy czym wyższe poziomy kruchości są związane ze zwiększonymi wskaźnikami niekorzystnych wyników zdrowotnych, w tym korzystania z SOR i śmiertelności. Ze względu na wielowymiarowy charakter kruchości opracowano kilka metod oceny. W szczególności ostatnia literatura zaproponowała wykorzystanie wielowymiarowych wskaźników kruchości obejmujących stosunkowo rozszerzone zestawy zmiennych dostępnych w bazach danych zdrowia publicznego. Wśród nich uwzględniono rutynowo oceniane biomarkery krwi oraz skale charakteryzujące kruchość z różnych perspektyw klinicznych, np. stan odżywienia, samodzielność w czynnościach życia codziennego, funkcjonalność kończyn dolnych. Wykazanie związku między biomarkerami zaburzeń funkcji poznawczych a korzystaniem z SOR, niezależnie od wielowymiarowej kruchości pacjentów, podkreśliłoby znaczenie oceny neurologicznej w ramach oceny klinicznej starszych pacjentów niesamodzielnych.
W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ptau181 w osoczu i obciążenie naczyniowe mózgu mogą przewidywać korzystanie z SOR u starszych pacjentów niesamodzielnych w stosunkowo krótkim okresie obserwacyjnym, niezależnie od wielowymiarowej kruchości klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Turco, MD, PhD
- Numer telefonu: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Włochy, 56126
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Numer telefonu: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- biegłość w języku włoskim,
- wiek powyżej 64 lat,
- utrata samodzielności w czynnościach życia codziennego, oceniana za pomocą kwestionariusza Katz Activities of Daily Living lub Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
- wykonanie rutynowych badań krwi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją,
- wykonanie neuroobrazowania głowy umożliwiającego ocenę obciążenia naczyniowego mózgu, tj. rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Kryteria wyłączenia:
- wycofanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Starsi, niesamodzielni Pacjenci
Dorośli uczestnicy spełniający następujące kryteria włączenia: znajomość języka włoskiego, wiek powyżej 64 lat, utrata samodzielności w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą kwestionariusza Katz Activities of Daily Living lub Lawton Instrumental Activities of Daily Living, wykonanie badań krwi oraz neuroobrazowania głowy możliwego do oceny obciążenia naczyniowego mózgu, tj. rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
|
Osocze zostanie pobrane do probówek z EDTA dipotasowym podczas rekrutacji i odwirowane przy 1800-2000xg przez 10 minut w krótkim przedziale czasowym.
Osocze zostanie następnie rozdzielone na aliquoty i przechowywane w temperaturze -80°C.
Bezpośrednio przed analizą próbki zostaną rozmrożone w temperaturze pokojowej, wymieszane w wirówce i odwirowane.
Stężenia p-tau181 w osoczu zostaną następnie oznaczone przy użyciu w pełni zautomatyzowanego testu immunoenzymatycznego z chemiluminescencją na systemie LUMIPULSE G600II, zgodnie z instrukcją producenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystanie z Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
|
Pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy (ED). Ocena odsetka uczestników odwiedzających oddział ratunkowy zostanie przeprowadzona po zakończeniu okresu obserwacyjnego. Biomarkery upośledzenia funkcji poznawczych, tj. fosforylowane białko tau 181 w osoczu oraz obciążenie naczyniowe mózgu, będą następnie testowane jako potencjalne predyktory tego wyniku. |
W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do wykorzystania oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji.
|
Różnica w dniach między wykorzystaniem oddziału ratunkowego (ED) a datą rekrutacji. Średni czas do wykorzystania oddziału ratunkowego będzie oceniany u użytkowników ED na koniec okresu obserwacyjnego. Biomarkery zaburzeń poznawczych, tj. fosforylowane białko tau 181 w osoczu i obciążenie naczyniowo-mózgowe, zostaną następnie przetestowane jako możliwe predyktory tego wyniku. |
W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Zaburzenia neurokognitywne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Leukoencefalopatie
- Arterioskleroza wewnątrzczaszkowa
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Słabość
- Sytuacje awaryjne
- Demencja
- Demencja, naczyniowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25312_SICILIANO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .