Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki predykcyjne korzystania z oddziału ratunkowego u pacjentów w stanie kruchości (THE-Spoke 10)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Gabriele Siciliano, University of Pisa

W kierunku zintegrowanego systemu opieki dla wsparcia pacjentów z chorobami przewlekłymi, wielochorobowością, osłabieniem i polipragmazją

Przy przyjęciu do oddziału ratunkowego (ED) starsi pacjenci nieautonomiczni wykazują wysokie ryzyko niekorzystnych skutków zdrowotnych.
Dlatego konieczna jest szybka identyfikacja czynników ryzyka korzystania z ED w tej populacji.
Podczas gdy zaburzenia funkcji poznawczych są znanym klinicznym czynnikiem ryzyka, biomarkery najczęstszych otępień były rzadko badane jako możliwe predyktory korzystania z ED.
W tym kontekście to prospektywne badanie ma na celu zbadanie, czy fosforylowane tau181 w osoczu i obciążenie naczyniowo-mózgowe mogą przewidywać korzystanie z ED w ciągu 6 miesięcy u starszych pacjentów nieautonomicznych, niezależnie od kruchości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przy przyjęciu na oddział ratunkowy (SOR) starsi pacjenci niesamodzielni wykazują wysokie ryzyko zgonu, przedłużonego pobytu w szpitalu i wczesnej ponownej hospitalizacji po wypisie. Szybka identyfikacja czynników ryzyka korzystania z SOR w tej populacji jest zatem pilnie potrzebna. Wśród nich zaburzenia funkcji poznawczych okazały się kluczowym neurologicznym czynnikiem ryzyka korzystania z SOR.

Choroba Alzheimera (AD) i uszkodzenie naczyń mózgowych są główną przyczyną zaburzeń funkcji poznawczych w populacji ogólnej. W praktyce klinicznej zaproponowano kilka biomarkerów do rozróżniania różnych typów otępienia. W przypadku AD fosforylowane białko tau 181 w osoczu (ptau181) niedawno pojawiło się jako biomarker, który dokładnie przewiduje poziomy ptau181 w płynie mózgowo-rdzeniowym. Co więcej, na podstawie tych dowodów i jego minimalnie inwazyjnego charakteru, ptau181 w osoczu został niedawno zaproponowany jako biomarker do stosowania w procesie diagnostycznym AD, wraz z wcześniej zalecanymi procedurami. Warto zauważyć, że poziomy pTau181 w osoczu są dodatnio skorelowane z ryzykiem stanu splątania u pacjentów hospitalizowanych. Równolegle obciążenie naczyniowe mózgu jest powszechnie oceniane na dostępnych obrazach neuroobrazowych podczas klinicznej charakterystyki zaburzeń funkcji poznawczych, a jego ciężkość została powiązana z ciężkością zaburzeń funkcji poznawczych. W tym kontekście żadne badania nie badały biomarkerów AD i otępienia naczyniowego jako możliwych czynników ryzyka korzystania z SOR. Potwierdzenie takiej wartości predykcyjnej może okazać się bardzo przydatne w stratyfikacji ryzyka przyszłych niekorzystnych wyników zdrowotnych pacjentów podczas praktyki klinicznej.

Warto zauważyć, że starsi pacjenci niesamodzielni często cierpią na wiele problemów zdrowotnych. Takie problemy zdrowotne współdziałają w definiowaniu kruchości pacjentów, przy czym wyższe poziomy kruchości są związane ze zwiększonymi wskaźnikami niekorzystnych wyników zdrowotnych, w tym korzystania z SOR i śmiertelności. Ze względu na wielowymiarowy charakter kruchości opracowano kilka metod oceny. W szczególności ostatnia literatura zaproponowała wykorzystanie wielowymiarowych wskaźników kruchości obejmujących stosunkowo rozszerzone zestawy zmiennych dostępnych w bazach danych zdrowia publicznego. Wśród nich uwzględniono rutynowo oceniane biomarkery krwi oraz skale charakteryzujące kruchość z różnych perspektyw klinicznych, np. stan odżywienia, samodzielność w czynnościach życia codziennego, funkcjonalność kończyn dolnych. Wykazanie związku między biomarkerami zaburzeń funkcji poznawczych a korzystaniem z SOR, niezależnie od wielowymiarowej kruchości pacjentów, podkreśliłoby znaczenie oceny neurologicznej w ramach oceny klinicznej starszych pacjentów niesamodzielnych.

W tym kontekście niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ptau181 w osoczu i obciążenie naczyniowe mózgu mogą przewidywać korzystanie z SOR u starszych pacjentów niesamodzielnych w stosunkowo krótkim okresie obserwacyjnym, niezależnie od wielowymiarowej kruchości klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli spełniający kryteria włączenia, rekrutowani kolejno podczas wizyt ambulatoryjnych w Oddziałach Neurologii i Geriatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Pizie (Włochy).

Opis

Kryteria włączenia:

  • biegłość w języku włoskim,
  • wiek powyżej 64 lat,
  • utrata samodzielności w czynnościach życia codziennego, oceniana za pomocą kwestionariusza Katz Activities of Daily Living lub Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
  • wykonanie rutynowych badań krwi w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją,
  • wykonanie neuroobrazowania głowy umożliwiającego ocenę obciążenia naczyniowego mózgu, tj. rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.

Kryteria wyłączenia:

  • wycofanie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Starsi, niesamodzielni Pacjenci
Dorośli uczestnicy spełniający następujące kryteria włączenia: znajomość języka włoskiego, wiek powyżej 64 lat, utrata samodzielności w czynnościach życia codziennego oceniana za pomocą kwestionariusza Katz Activities of Daily Living lub Lawton Instrumental Activities of Daily Living, wykonanie badań krwi oraz neuroobrazowania głowy możliwego do oceny obciążenia naczyniowego mózgu, tj. rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT), w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
Osocze zostanie pobrane do probówek z EDTA dipotasowym podczas rekrutacji i odwirowane przy 1800-2000xg przez 10 minut w krótkim przedziale czasowym. Osocze zostanie następnie rozdzielone na aliquoty i przechowywane w temperaturze -80°C. Bezpośrednio przed analizą próbki zostaną rozmrożone w temperaturze pokojowej, wymieszane w wirówce i odwirowane. Stężenia p-tau181 w osoczu zostaną następnie oznaczone przy użyciu w pełni zautomatyzowanego testu immunoenzymatycznego z chemiluminescencją na systemie LUMIPULSE G600II, zgodnie z instrukcją producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z Oddziału Ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji

Pacjent zgłasza się na oddział ratunkowy (ED). Ocena odsetka uczestników odwiedzających oddział ratunkowy zostanie przeprowadzona po zakończeniu okresu obserwacyjnego.

Biomarkery upośledzenia funkcji poznawczych, tj. fosforylowane białko tau 181 w osoczu oraz obciążenie naczyniowe mózgu, będą następnie testowane jako potencjalne predyktory tego wyniku.

W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wykorzystania oddziału ratunkowego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji.

Różnica w dniach między wykorzystaniem oddziału ratunkowego (ED) a datą rekrutacji.

Średni czas do wykorzystania oddziału ratunkowego będzie oceniany u użytkowników ED na koniec okresu obserwacyjnego.

Biomarkery zaburzeń poznawczych, tj. fosforylowane białko tau 181 w osoczu i obciążenie naczyniowo-mózgowe, zostaną następnie przetestowane jako możliwe predyktory tego wyniku.

W ciągu 6 miesięcy od rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Tylko IPD użyte w publikacji wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane leżące u podstaw tego artykułu zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego opublikowanego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj