- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07259499
취약 환자의 응급실 이용 예측 인자 (THE-Spoke 10)
만성질환, 다중질환, 허약, 다약제 환자 지원을 위한 통합 의료 시스템 구축을 향하여
연구 개요
상세 설명
응급실에 입원하는 자립이 어려운 노인 환자들은 사망 위험, 장기 입원, 퇴원 후 조기 재입원 위험이 높습니다. 이러한 인구집단에서 응급실 이용 위험 요인을 신속하게 파악하는 것이 시급히 필요합니다. 이 중에서 인지 장애가 응급실 이용의 주요 신경학적 위험 요인으로 부각되었습니다.
알츠하이머병(AD)과 뇌혈관 손상은 일반 인구에서 인지 장애의 주요 원인입니다. 임상 실무에서 다양한 유형의 치매를 구분하기 위해 여러 생체표지자가 제안되었습니다. 알츠하이머병을 고려할 때, 혈장 인산화 타우 181 단백질(ptau181)은 최근 뇌척수액 ptau181 수준을 정확하게 예측하는 생체표지자로 부각되었습니다. 또한, 이러한 증거와 최소 침습적 특성을 바탕으로 혈장 ptau181은 기존에 권장된 절차와 함께 알츠하이머병 진단 과정에서 사용될 생체표지자로 최근 제안되었습니다. 주목할 점은 혈장 pTau181 수준이 입원 환자의 혼돈 상태 위험과 양의 상관관계가 있다는 것입니다. 동시에, 뇌혈관 부담은 인지 장애의 임상적 특성 평가 시 이용 가능한 신경영상에서 일반적으로 평가되며, 그 심각도는 인지 장애의 심각도와 관련이 있습니다. 이러한 맥락에서 알츠하이머병과 혈관성 치매의 생체표지자가 응급실 이용의 가능한 위험 요인으로서 연구된 바는 없습니다. 이러한 예측 가치를 확인하는 것은 임상 실무에서 환자의 미래 부정적 건강 결과 위험을 계층화하는 데 매우 유용할 수 있습니다.
주목할 점은 자립이 어려운 노인 환자들은 종종 다양한 건강 문제를 겪는다는 것입니다. 이러한 건강 문제들은 환자의 노쇠를 정의하는 데 기여하며, 더 높은 노쇠 수준은 응급실 이용 및 사망률을 포함한 부정적 건강 결과 발생률 증가와 관련이 있습니다. 노쇠의 다차원적 특성으로 인해 여러 평가 방법이 개발되었습니다. 구체적으로, 최근 문헌에서는 공공 건강 데이터베이스에서 이용 가능한 상대적으로 광범위한 변수 세트를 포함하는 다차원적 노쇠 지수의 사용을 제안했습니다. 이 중에는 정기적으로 평가되는 혈액 생체표지자와 영양 상태, 일상 생활 자립도, 하지 기능 등 다양한 임상적 관점에서 노쇠를 특성화하는 척도들이 포함되었습니다. 환자의 다차원적 노쇠와 관계없이 인지 장애 생체표지자와 응급실 이용 사이의 관계를 입증하는 것은 자립이 어려운 노인 환자의 임상 평가 내에서 신경학적 평가의 중요성을 강조할 것입니다.
이러한 맥락에서 본 연구는 혈장 ptau181과 뇌혈관 부담이 다차원적 임상적 노쇠와 관계없이 상대적으로 짧은 관찰 기간 내에 자립이 어려운 노인 환자에서 응급실 이용을 예측할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Turco, MD, PhD
- 전화번호: +39-050992905
- 이메일: francesco.turco@phd.unipi.it
연구 장소
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Pisa
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Pisa, Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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연락하다:
- Benedetta Becherini, M.A.
- 전화번호: +39-050996418
- 이메일: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이탈리아어 능통,
- 64세 이상,
- Katz 일상생활 활동 평가 또는 Lawton 도구적 일상생활 활동 평가 설문지에서 평가된 일상생활 자율성 상실,
- 모집 전 6개월 이내에 정기 혈액 검사 수행,
- 모집 전 6개월 이내에 뇌혈관 부담 평가 가능한 뇌 신경영상(자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)) 수행.
제외 기준:
- 사전동의서 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노인, 비자율적 환자
성인 참가자가 다음 포함 기준을 충족해야 합니다: 이탈리아어 유창성, 64세 이상, Katz 일상생활 활동 또는 Lawton 도구적 일상생활 활동 설문지를 통해 평가된 일상생활 자율성 상실, 모집 6개월 이내에 혈액 검사 및 뇌혈관 부담 평가에 적합한 두부 신경영상 검사(자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT))를 수행한 경우.
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채혈 시점에 에디타칼륨(EDTA) 튜브에 혈장을 채취한 후, 짧은 시간 내에 1800-2000xg로 10분간 원심분리합니다.
이후 혈장을 분주하여 -80°C에 보관합니다.
분석 직전에 상온에서 시료를 해동한 후, 보텍싱(vortexing) 및 원심분리를 실시합니다.
그런 다음 제조사의 지침에 따라 LUMIPULSE G600II 시스템에서 완전 자동화된 화학발광 효소면역분석법을 사용하여 혈장 p-tau181 농도를 정량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 이용
기간: 모집 후 6개월 이내
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환자가 응급실(ED)을 방문합니다. 관찰 기간이 끝날 때 응급실을 방문한 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 인지 장애의 바이오마커, 즉 혈장 인산화 타우 181과 뇌혈관 부담은 이 결과의 가능한 예측 인자로 후속 검사될 것입니다. |
모집 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 이용까지의 시간
기간: 모집 후 6개월 이내.
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응급실(ED) 사용과 모집 날짜 간의 일수 차이. 응급실 사용자의 경우 관찰 기간 종료 시 응급실 사용까지의 평균 시간이 평가됩니다. 인지 장애의 바이오마커, 즉 혈장 인산화 타우 181 및 뇌혈관 부담이 이 결과의 가능한 예측 인자로 추후 검증될 예정입니다. |
모집 후 6개월 이내.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25312_SICILIANO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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