- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07259499
Prediktorer for bruk av akuttmottak hos skjøre pasienter (THE-Spoke 10)
Mot et integrert omsorgssystem for pasienter med kroniske sykdommer, multimorbiditet, skrøpelighet og polyfarmasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når eldre, ikke-selvstendige pasienter blir innlagt på akuttmottak (AM), viser de høy risiko for dødelighet, forlenget sykehusopphold og tidlig reinnleggelse etter utskrivning. Rask identifisering av risikofaktorer for AM-bruk i denne populasjonen er derfor presserende nødvendig. Blant disse har kognitiv svikt vist seg å være en viktig nevrologisk risikofaktor for AM-bruk.
Alzheimers sykdom (AS) og cerebrovaskulær skade er den viktigste årsaken til kognitiv svikt i generell befolkning. Flere biomarkører har blitt foreslått for å skille mellom ulike typer demens i klinisk praksis. For AS har plasma fosforylert tau 181 protein (ptau181) nylig dukket opp som en biomarkør som nøyaktig forutsier cerebrospinal ptau181-nivåer. Videre, basert på dette beviset og på dens minimalt invasive natur, har plasma ptau181 nylig blitt foreslått som en biomarkør som kan brukes under AS-diagnoseprosessen, sammen med tidligere anbefalte prosedyrer. Det er verdt å merke seg at plasma pTau181-nivåer er positivt assosiert med risiko for forvirringstilstand hos innlagte pasienter. Samtidig blir cerebrovaskulær belastning vanligvis vurdert i tilgjengelige nevrobilder under den kliniske karakteriseringen av kognitiv svikt, og dens alvorlighetsgrad har blitt assosiert med alvorlighetsgraden av kognitiv svikt. Innenfor denne konteksten har ingen studier undersøkt biomarkører for AS og vaskulær demens som mulige risikofaktorer for AM-bruk. Bekreftelse av en slik prediktiv verdi kan være svært nyttig for å stratifisere pasientenes risiko for fremtidige uønskede helseutfall i klinisk praksis.
Det er verdt å merke seg at ikke-selvstendige eldre pasienter ofte lider av flere helseproblemer. Slike helseproblemer bidrar til å definere pasientenes skjørhet, med høyere skjørhetsnivåer assosiert med økte rater av uønskede helseutfall, inkludert AM-bruk og dødelighet. På grunn av skjørhetens multidimensjonale natur har flere vurderingsmetoder blitt utviklet. Spesifikt har nyere litteratur foreslått bruk av multidimensjonale skjørhetsindekser som inkluderer relativt omfattende sett av variabler tilgjengelig i offentlige helsedatabaser. Blant disse har rutinemessig vurderte blodbiomarkører og skalaer som karakteriserer skjørhet fra ulike kliniske synspunkter, f.eks. ernæringstilstand, daglige aktiviteters autonomi, underkroppsfunksjonalitet, blitt inkludert. Å påvise en sammenheng mellom biomarkører for kognitiv svikt og AM-bruk uavhengig av pasientenes multidimensjonale skjørhet ville understreke viktigheten av den nevrologiske evalueringen innenfor den kliniske vurderingen av ikke-selvstendige eldre pasienter.
Innenfor denne konteksten har denne studien som mål å undersøke om plasma ptau181 og cerebrovaskulær belastning kan forutsi AM-bruk hos ikke-selvstendige eldre pasienter innenfor en relativt kort observasjonsperiode, uavhengig av multidimensjonal klinisk skjørhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-050992905
- E-post: francesco.turco@phd.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefonnummer: +39-050996418
- E-post: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- flytende italiensk språk,
- alder over 64 år,
- tap av autonomi i dagliglivet som vurdert av Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living spørreskjemaer,
- har gjennomført rutinemessige blodprøver i løpet av de 6 månedene før rekruttering
- har gjennomført hode nevrobildelegging egnet for vurdering av cerebrovaskulær belastning, dvs. Magnetisk Resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT), i løpet av de 6 månedene før rekruttering.
Eksklusjonskriterier:
- tilbaketrekking av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre, ikke-selvstendige pasienter
Voksne deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier: flytende italiensk språk, alder over 64 år, tap av autonomi i daglige aktiviteter som vurdert ved Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living-spørreskjemaer, har gjennomført blodprøver og en hode nevrobildelegging som er gjennomførbar for vurdering av cerebrovaskulær belastning, dvs. magnetisk resonansavbildning (MRI) eller datatomografi (CT), i løpet av de 6 månedene før rekruttering.
|
Plasma vil bli samlet inn i dipotassium EDTA-rør ved rekruttering og sentrifugert ved 1800-2000xg i 10 minutter innenfor en kort tidsramme.
Plasma vil deretter bli aliquotert og lagret ved -80°C.
Umiddelbart før analyse vil prøvene bli tint ved romtemperatur, vortexet og sentrifugert.
Plasma p-tau181-konsentrasjoner vil deretter bli kvantifisert ved hjelp av et fullautomatisert kemiluminescerende enzymimmunoassay på LUMIPULSE G600II-systemet, i samsvar med produsentens instruksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak bruk
Tidsramme: Innen 6 måneder fra rekruttering
|
Pasienten besøker et akuttmottak (ED). Andelen deltakere som besøker akuttmottaket vil bli vurdert ved slutten av observasjonsperioden. Biomarkører for kognitiv svikt, dvs. plasma fosforylert tau 181 og cerebrovaskulær belastning, vil deretter bli testet som mulige prediktorer for dette utfallet. |
Innen 6 måneder fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bruk av akuttmottak
Tidsramme: Innen 6 måneder fra rekruttering.
|
Forskjellen i dager mellom bruk av akuttmottaket (ED) og rekrutteringsdatoen. Gjennomsnittlig tid til bruk av akuttmottaket vil bli vurdert hos ED-brukere ved slutten av observasjonsperioden. Biomarkører for kognitiv svikt, dvs. plasma fosforylert tau 181 og cerebrovaskulær belastning, vil deretter bli testet som mulige prediktorer for dette utfallet. |
Innen 6 måneder fra rekruttering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Nevrokognitive lidelser
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Leukoencefalopatier
- Intrakraniell arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Skrøpelighet
- Nødsituasjoner
- Demens
- Demens, vaskulær
Andre studie-ID-numre
- 25312_SICILIANO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .