- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259499
Predittori dell'utilizzo del Dipartimento di Emergenza nei pazienti fragili (THE-Spoke 10)
Verso un Sistema di Cura Integrato per l'Assistenza dei Pazienti con Malattie Croniche, Multimorbidità, Fragilità e Politerapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quando ricoverati nel pronto soccorso (PS), i pazienti anziani non autonomi mostrano un elevato rischio di mortalità, degenze ospedaliere prolungate e ricoveri precoci dopo la dimissione. L'identificazione tempestiva dei fattori di rischio di utilizzo del PS in tale popolazione è quindi urgentemente necessaria. Tra questi, il deterioramento cognitivo è emerso come un fattore di rischio neurologico chiave per l'utilizzo del PS.
La malattia di Alzheimer (AD) e il danno cerebrovascolare sono la prima causa di deterioramento cognitivo nella popolazione generale. Diversi biomarcatori sono stati proposti per distinguere diversi tipi di demenza durante la pratica clinica. Considerando l'AD, la proteina tau fosforilata 181 plasmatica (ptau181) è recentemente emersa come biomarcatore che predice accuratamente i livelli di ptau181 nel liquido cerebrospinale. Inoltre, sulla base di queste evidenze e della sua natura minimamente invasiva, il ptau181 plasmatico è stato recentemente proposto come biomarcatore da impiegare durante il processo diagnostico dell'AD, insieme alle procedure precedentemente raccomandate. Da notare, i livelli plasmatici di pTau181 sono positivamente associati al rischio di stato confusionale nei pazienti ospedalizzati. Parallelamente, il carico cerebrovascolare è comunemente valutato nelle neuroimmagini disponibili durante la caratterizzazione clinica dei deterioramenti cognitivi, e la sua gravità è stata associata alla gravità del deterioramento cognitivo. In questo contesto, nessuno studio ha esplorato i biomarcatori dell'AD e della demenza vascolare come possibili fattori di rischio per l'utilizzo del PS. Confermare tale valore predittivo potrebbe risultare molto utile per stratificare il rischio dei pazienti di futuri esiti avversi per la salute durante la pratica clinica.
Da notare, i pazienti anziani non autonomi spesso soffrono di molteplici problemi di salute. Tali problemi di salute concorrono a definire la fragilità dei pazienti, con livelli di fragilità più elevati associati a tassi aumentati di esiti avversi per la salute, inclusi l'utilizzo del PS e la mortalità. A causa della natura multidimensionale della fragilità, sono stati sviluppati diversi metodi di valutazione. In particolare, la letteratura recente ha proposto l'uso di indici di fragilità multidimensionali che includono insiemi di variabili relativamente estesi disponibili nei database sanitari pubblici. Tra questi, sono stati inclusi biomarcatori ematici valutati di routine e scale che caratterizzano la fragilità da diversi punti di vista clinici, ad esempio stato nutrizionale, autonomie nella vita quotidiana, funzionalità degli arti inferiori. Dimostrare una relazione tra biomarcatori del deterioramento cognitivo e utilizzo del PS indipendentemente dalla fragilità multidimensionale dei pazienti evidenzierebbe l'importanza della valutazione neurologica all'interno della valutazione clinica dei pazienti anziani non autonomi.
In questo contesto, il presente studio mira a indagare se il ptau181 plasmatico e il carico cerebrovascolare possano predire l'utilizzo del PS in pazienti anziani non autonomi entro un periodo osservativo relativamente breve, indipendentemente dalla fragilità clinica multidimensionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Turco, MD, PhD
- Numero di telefono: +39-050992905
- Email: francesco.turco@phd.unipi.it
Luoghi di studio
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italia, 56126
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contatto:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Numero di telefono: +39-050996418
- Email: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- conoscenza fluente della lingua italiana,
- età superiore a 64 anni,
- perdita delle autonomie nelle attività quotidiane valutata tramite i questionari Katz Activities of Daily Living o Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
- aver effettuato esami del sangue di routine nei 6 mesi precedenti il reclutamento
- aver eseguito neuroimaging cerebrale idoneo per la valutazione del carico cerebrovascolare, ovvero risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), nei 6 mesi precedenti il reclutamento.
Criteri di esclusione:
- revoca del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti Anziani, non Autonomi
Partecipanti adulti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: padronanza della lingua italiana, età superiore a 64 anni, perdita delle autonomie della vita quotidiana valutata tramite il questionario Katz Activities of Daily Living o il Lawton Instrumental Activities of Daily Living, aver effettuato esami del sangue e una neuroimaging cerebrale idonea per la valutazione del carico cerebrovascolare, ovvero Risonanza Magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), nei 6 mesi precedenti al reclutamento.
|
Il plasma sarà raccolto in provette con EDTA dipotassico al momento del reclutamento e centrifugato a 1800-2000xg per 10 minuti entro un breve intervallo di tempo.
Il plasma sarà successivamente aliquottato e conservato a -80°C.
Immediatamente prima dell'analisi, i campioni saranno scongelati a temperatura ambiente, vortexati e centrifugati.
Le concentrazioni di p-tau181 nel plasma saranno quindi quantificate utilizzando un immunoenzimatico chemiluminescente completamente automatizzato sul sistema LUMIPULSE G600II, in conformità con le istruzioni del produttore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso del Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento
|
Il paziente si reca al pronto soccorso (PS). La proporzione di partecipanti che si recano al PS sarà valutata al termine del periodo di osservazione. I biomarcatori del deterioramento cognitivo, ovvero la tau fosforilata 181 nel plasma e il carico cerebrovascolare, saranno successivamente testati come possibili predittori di questo esito. |
Entro 6 mesi dal reclutamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo fino all'utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento.
|
La differenza in giorni tra l'utilizzo del pronto soccorso (ED) e la data di reclutamento. Il tempo medio fino all'utilizzo del pronto soccorso sarà valutato negli utenti dell'ED alla fine del periodo osservazionale. I biomarcatori del deterioramento cognitivo, cioè la tau fosforilata 181 plasmatica e il carico cerebrovascolare, saranno successivamente testati come possibili predittori di questo esito. |
Entro 6 mesi dal reclutamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Disturbi neurocognitivi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Leucoencefalopatie
- Arteriosclerosi intracranica
- Malattie arteriose intracraniche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Fragilità
- Emergenze
- Demenza
- Demenza, Vascolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25312_SICILIANO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .