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Predittori dell'utilizzo del Dipartimento di Emergenza nei pazienti fragili (THE-Spoke 10)

20 novembre 2025 aggiornato da: Gabriele Siciliano, University of Pisa

Verso un Sistema di Cura Integrato per l'Assistenza dei Pazienti con Malattie Croniche, Multimorbidità, Fragilità e Politerapia

Quando ricoverati nel dipartimento di emergenza (ED), i pazienti anziani non autonomi mostrano un alto rischio di esiti sanitari avversi. L'identificazione tempestiva dei fattori di rischio di utilizzo dell'ED in tale popolazione è quindi necessaria. Sebbene il deterioramento cognitivo sia un noto fattore di rischio clinico, i biomarcatori delle demenze più prevalenti sono stati scarsamente studiati come possibili predittori dell'utilizzo dell'ED. In questo contesto, questo studio prospettico mira a esplorare se il plasma fosfo-tau181 e il carico cerebrovascolare possano predire l'utilizzo dell'ED a 6 mesi nei pazienti anziani non autonomi, indipendentemente dalla fragilità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Quando ricoverati nel pronto soccorso (PS), i pazienti anziani non autonomi mostrano un elevato rischio di mortalità, degenze ospedaliere prolungate e ricoveri precoci dopo la dimissione. L'identificazione tempestiva dei fattori di rischio di utilizzo del PS in tale popolazione è quindi urgentemente necessaria. Tra questi, il deterioramento cognitivo è emerso come un fattore di rischio neurologico chiave per l'utilizzo del PS.

La malattia di Alzheimer (AD) e il danno cerebrovascolare sono la prima causa di deterioramento cognitivo nella popolazione generale. Diversi biomarcatori sono stati proposti per distinguere diversi tipi di demenza durante la pratica clinica. Considerando l'AD, la proteina tau fosforilata 181 plasmatica (ptau181) è recentemente emersa come biomarcatore che predice accuratamente i livelli di ptau181 nel liquido cerebrospinale. Inoltre, sulla base di queste evidenze e della sua natura minimamente invasiva, il ptau181 plasmatico è stato recentemente proposto come biomarcatore da impiegare durante il processo diagnostico dell'AD, insieme alle procedure precedentemente raccomandate. Da notare, i livelli plasmatici di pTau181 sono positivamente associati al rischio di stato confusionale nei pazienti ospedalizzati. Parallelamente, il carico cerebrovascolare è comunemente valutato nelle neuroimmagini disponibili durante la caratterizzazione clinica dei deterioramenti cognitivi, e la sua gravità è stata associata alla gravità del deterioramento cognitivo. In questo contesto, nessuno studio ha esplorato i biomarcatori dell'AD e della demenza vascolare come possibili fattori di rischio per l'utilizzo del PS. Confermare tale valore predittivo potrebbe risultare molto utile per stratificare il rischio dei pazienti di futuri esiti avversi per la salute durante la pratica clinica.

Da notare, i pazienti anziani non autonomi spesso soffrono di molteplici problemi di salute. Tali problemi di salute concorrono a definire la fragilità dei pazienti, con livelli di fragilità più elevati associati a tassi aumentati di esiti avversi per la salute, inclusi l'utilizzo del PS e la mortalità. A causa della natura multidimensionale della fragilità, sono stati sviluppati diversi metodi di valutazione. In particolare, la letteratura recente ha proposto l'uso di indici di fragilità multidimensionali che includono insiemi di variabili relativamente estesi disponibili nei database sanitari pubblici. Tra questi, sono stati inclusi biomarcatori ematici valutati di routine e scale che caratterizzano la fragilità da diversi punti di vista clinici, ad esempio stato nutrizionale, autonomie nella vita quotidiana, funzionalità degli arti inferiori. Dimostrare una relazione tra biomarcatori del deterioramento cognitivo e utilizzo del PS indipendentemente dalla fragilità multidimensionale dei pazienti evidenzierebbe l'importanza della valutazione neurologica all'interno della valutazione clinica dei pazienti anziani non autonomi.

In questo contesto, il presente studio mira a indagare se il ptau181 plasmatico e il carico cerebrovascolare possano predire l'utilizzo del PS in pazienti anziani non autonomi entro un periodo osservativo relativamente breve, indipendentemente dalla fragilità clinica multidimensionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti che soddisfano i criteri di inclusione reclutati consecutivamente durante le loro visite ambulatoriali presso le Unità di Neurologia e Geriatria dell'Ospedale Universitario di Pisa (Italia).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • conoscenza fluente della lingua italiana,
  • età superiore a 64 anni,
  • perdita delle autonomie nelle attività quotidiane valutata tramite i questionari Katz Activities of Daily Living o Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
  • aver effettuato esami del sangue di routine nei 6 mesi precedenti il reclutamento
  • aver eseguito neuroimaging cerebrale idoneo per la valutazione del carico cerebrovascolare, ovvero risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC), nei 6 mesi precedenti il reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • revoca del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Anziani, non Autonomi
Partecipanti adulti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: padronanza della lingua italiana, età superiore a 64 anni, perdita delle autonomie della vita quotidiana valutata tramite il questionario Katz Activities of Daily Living o il Lawton Instrumental Activities of Daily Living, aver effettuato esami del sangue e una neuroimaging cerebrale idonea per la valutazione del carico cerebrovascolare, ovvero Risonanza Magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (CT), nei 6 mesi precedenti al reclutamento.
Il plasma sarà raccolto in provette con EDTA dipotassico al momento del reclutamento e centrifugato a 1800-2000xg per 10 minuti entro un breve intervallo di tempo. Il plasma sarà successivamente aliquottato e conservato a -80°C. Immediatamente prima dell'analisi, i campioni saranno scongelati a temperatura ambiente, vortexati e centrifugati. Le concentrazioni di p-tau181 nel plasma saranno quindi quantificate utilizzando un immunoenzimatico chemiluminescente completamente automatizzato sul sistema LUMIPULSE G600II, in conformità con le istruzioni del produttore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso del Dipartimento di Emergenza
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento

Il paziente si reca al pronto soccorso (PS). La proporzione di partecipanti che si recano al PS sarà valutata al termine del periodo di osservazione.

I biomarcatori del deterioramento cognitivo, ovvero la tau fosforilata 181 nel plasma e il carico cerebrovascolare, saranno successivamente testati come possibili predittori di questo esito.

Entro 6 mesi dal reclutamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'utilizzo del pronto soccorso
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dal reclutamento.

La differenza in giorni tra l'utilizzo del pronto soccorso (ED) e la data di reclutamento.

Il tempo medio fino all'utilizzo del pronto soccorso sarà valutato negli utenti dell'ED alla fine del periodo osservazionale.

I biomarcatori del deterioramento cognitivo, cioè la tau fosforilata 181 plasmatica e il carico cerebrovascolare, saranno successivamente testati come possibili predittori di questo esito.

Entro 6 mesi dal reclutamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Solo i dati dei singoli partecipanti (IPD) utilizzati nella pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati alla base di questo articolo saranno condivisi su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dello studio pubblicato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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