- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07259499
Prædiktorer for brug af akutafdelingen hos skrøbelige patienter (THE-Spoke 10)
Mod et integreret plejesystem til bistand af patienter med kroniske sygdomme, multimorbiditet, skrøbelighed og polyfarmaci
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når ældre ikke-selvstændige patienter indlægges på skadestuen, viser de en høj risiko for dødelighed, forlængede hospitalsophold og tidlig genindlæggelse efter udskrivelse. Den hurtige identificering af risikofaktorer for skadestuebesøg i denne population er derfor presserende nødvendig. Blandt disse har kognitiv svækkelse vist sig som en vigtig neurologisk risikofaktor for skadestuebesøg.
Alzheimers sygdom (AD) og cerebrovaskulær skade er den primære årsag til kognitiv svækkelse i den generelle befolkning. Flere biomarkører er blevet foreslået til at skelne mellem forskellige typer demens i klinisk praksis. I forhold til AD er plasma fosforyleret tau 181 protein (ptau181) for nylig opstået som en biomarkør, der præcist forudsiger cerebrospinal ptau181-niveauer. Desuden er plasma ptau181 baseret på denne evidens og dens minimalt invasive natur for nylig blevet foreslået som en biomarkør, der skal anvendes under AD-diagnoseprocessen sammen med tidligere anbefalede procedurer. Bemærk, at plasma pTau181-niveauer er positivt associeret med risiko for forvirringstilstande hos indlagte patienter. Samtidig vurderes cerebrovaskulær belastning almindeligvis i tilgængelige neurobilleder under den kliniske karakterisering af kognitive svækkelser, og dens alvorlighed er associeret med alvorligheden af den kognitive svækkelse. Inden for denne kontekst har ingen studier undersøgt biomarkører for AD og vaskulær demens som mulige risikofaktorer for skadestuebesøg. Bekræftelse af en sådan prædiktiv værdi kan være meget nyttig til at stratificere patienternes risiko for fremtidige negative sundhedsresultater i klinisk praksis.
Bemærk, at ikke-selvstændige ældre patienter ofte lider af flere sundhedsproblemer. Sådanne sundhedsproblemer bidrager til at definere patienternes skrøbelighed, hvor højere skrøbelighedsniveauer er forbundet med øgede rater af negative sundhedsresultater, herunder skadestuebesøg og dødelighed. På grund af skrøbelighedens multidimensionelle karakter er flere vurderingsmetoder blevet udviklet. Specifikt har nyere litteratur foreslået anvendelsen af multidimensionelle skrøbelighedsindeks, der inkluderer relativt omfattende sæt af variable tilgængelige i offentlige sundhedsdatabaser. Blandt disse er rutinemæssigt vurderede blodbiomarkører og skalaer, der karakteriserer skrøbelighed fra forskellige kliniske synspunkter, f.eks. ernæringstilstand, daglige aktiviteters selvstændighed, underkropsfunktionalitet, blevet inkluderet. At demonstrere en sammenhæng mellem biomarkører for kognitiv svækkelse og skadestuebesøg uanset patienternes multidimensionelle skrøbelighed ville fremhæve vigtigheden af den neurologiske evaluering i den kliniske vurdering af ikke-selvstændige ældre patienter.
Inden for denne kontekst har nærværende studie til formål at undersøge, om plasma ptau181 og cerebrovaskulær belastning kan forudsige skadestuebesøg hos ikke-selvstændige ældre patienter inden for en relativt kort observationsperiode, uanset multidimensionel klinisk skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefonnummer: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- flydende italiensk sprog,
- alder over 64 år,
- tab af dagligdagsevner som vurderet ved Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living spørgeskemaer,
- at have udført rutinemæssige blodprøver i de 6 måneder før rekruttering,
- at have udført hovedneurobilleddannelse egnede til vurdering af cerebrovaskulær belastning, dvs. magnetisk resonansbilleddannelse (MR) eller computertomografi (CT), i de 6 måneder før rekruttering.
Eksklusionskriterier:
- tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eldre, ikke-selvstændige patienter
Voksne deltagere, der opfylder følgende inklusionskriterier: flydende italiensk sprog, alder over 64 år, tab af selvstændighed i dagligdagen vurderet ved Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living-spørgeskemaerne, har fået foretaget blodprøver og en hovedneuroimaging egnet til vurdering af cerebrovaskulær belastning, dvs. magnetisk resonansscanning (MRI) eller computertomografi (CT), inden for de 6 måneder før rekruttering.
|
Plasma vil blive indsamlet i dipotassium EDTA-rør ved rekruttering og centrifugeret ved 1800-2000xg i 10 minutter inden for en kort tidsramme.
Plasma vil efterfølgende blive aliquotteret og opbevaret ved -80°C.
Umiddelbart før analyse vil prøverne blive optøet ved stuetemperatur, vortexet og centrifugeret.
Plasma p-tau181-koncentrationer vil derefter blive kvantificeret ved hjælp af et fuldt automatiseret kemiluminescent enzymimmunoassay på LUMIPULSE G600II-systemet i henhold til producentens instruktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af akutmodtagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra rekruttering
|
Patienten besøger en akutafdeling (ED). Biomarkører for kognitiv svækkelse, dvs. plasma fosforyleret tau 181 og cerebrovaskulær belastning, vil efterfølgende blive testet som mulige prædiktorer for dette udfald. |
Inden for 6 måneder fra rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til brug af skadestue
Tidsramme: Inden for 6 måneder fra rekruttering.
|
Forskellen i dage mellem brug af akutmodtagelsen (ED) og rekrutteringsdatoen. Gennemsnitlig tid til brug af akutmodtagelsen vil blive vurderet hos ED-brugere ved slutningen af observationsperioden. Biomarkører for kognitiv svækkelse, dvs. plasma fosforyleret tau 181 og cerebrovaskulær belastning, vil efterfølgende blive testet som mulige prædiktorer for dette udfald. |
Inden for 6 måneder fra rekruttering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Neurokognitive lidelser
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Leukoencefalopati
- Intrakraniel arteriosklerose
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Skrøbelighed
- Nødsituationer
- Demens
- Demens, Vaskulær
Andre undersøgelses-id-numre
- 25312_SICILIANO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plasma fosforyleret Tau 181
-
Alexandria UniversityAfsluttetBinge Eating DisorderEgypten
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Mild demensSverige
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalHealth Systems Research Institute,ThailandRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Kognitiv tilbagegangThailand