- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07259499
Prediktorer för akutmottagning hos sköra patienter (THE-Spoke 10)
Mot ett integrerat vårdsystem för patienter med kroniska sjukdomar, multimorbiditet, skörhet och polyfarmaci
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid inläggning på akutmottagningen (ED) visar äldre icke-autonoma patienter hög risk för dödlighet, förlängda sjukhusvistelser och tidig återinläggning efter utskrivning. Snabb identifiering av riskfaktorer för ED-användning i denna population är därför brådskande nödvändig. Bland dessa har kognitiv nedsättning framträtt som en viktig neurologisk riskfaktor för ED-användning.
Alzheimers sjukdom (AD) och cerebrovaskulär skada är den främsta orsaken till kognitiv nedsättning i den allmänna befolkningen. Flera biomarkörer har föreslagits för att skilja mellan olika typer av demens under klinisk praktik. Med hänsyn till AD har plasma fosforylerat tau 181-protein (ptau181) nyligen framträtt som en biomarkör som noggrant förutsäger cerebrospinala ptau181-nivåer. Dessutom, baserat på dessa bevis och dess minimalt invasiva natur, har plasma ptau181 nyligen föreslagits som en biomarkör att användas under AD-diagnosprocessen, tillsammans med tidigare rekommenderade procedurer. Det är värt att notera att plasma pTau181-nivåer är positivt associerade med risk för förvirringstillstånd hos inlagda patienter. Parallellt bedöms cerebrovaskulär belastning vanligtvis i tillgängliga neurobilder under den kliniska karakteriseringen av kognitiva nedsättningar, och dess svårighetsgrad har associerats med svårighetsgraden av kognitiv nedsättning. Inom detta sammanhang har inga studier utforskat biomarkörer för AD och vaskulär demens som möjliga riskfaktorer för ED-användning. Att bekräfta ett sådant prediktivt värde kan vara mycket användbart för att stratifiera patienternas risk för framtida negativa hälsoresultat under klinisk praktik.
Det är värt att notera att icke-autonoma äldre patienter ofta lider av flera hälsoproblem. Sådana hälsoproblem bidrar till att definiera patienternas skörhet, där högre skörhetsnivåer är associerade med ökade frekvenser av negativa hälsoresultat, inklusive ED-användning och dödlighet. På grund av skörhetens multidimensionella natur har flera bedömningsmetoder utvecklats. Specifikt har recent litteratur föreslagit användning av multidimensionella skörhetsindex som inkluderar relativt omfattande uppsättningar variabler tillgängliga i folkhälsodatabaser. Bland dessa har rutinmässigt bedömda blodbiomarkörer och skalor som karakteriserar skörhet från olika kliniska perspektiv, t.ex. nutritionsstatus, dagliga aktiviteters autonomi, nedre extremiteternas funktionalitet, inkluderats. Att påvisa ett samband mellan biomarkörer för kognitiv nedsättning och ED-användning oavsett patienternas multidimensionella skörhet skulle belysa vikten av den neurologiska utvärderingen inom den kliniska bedömningen av icke-autonoma äldre patienter.
Inom detta sammanhang syftar denna studie till att undersöka om plasma ptau181 och cerebrovaskulär belastning kan förutsäga ED-användning hos icke-autonoma äldre patienter inom en relativt kort observationsperiod, oavsett multidimensionell klinisk skörhet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-050992905
- E-post: francesco.turco@phd.unipi.it
Studieorter
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefonnummer: +39-050996418
- E-post: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- flytande italienska,
- ålder över 64 år,
- förlust av dagliga livets aktiviteter enligt bedömning med Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living-frågeformulär,
- ha genomfört rutinmässiga blodprover inom 6 månader före rekrytering,
- ha genomfört huvudneuroavbildning som är genomförbar för bedömning av cerebrovaskulär belastning, dvs. magnetisk resonanstomografi (MR) eller datortomografi (DT), inom 6 månader före rekrytering.
Exklusionskriterier:
- återkallande av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Äldre, icke-autonoma patienter
Vuxna deltagare som uppfyller följande inklusionskriterier: flytande italienska, ålder över 64 år, förlust av dagliga aktiviteters självständighet enligt Katz Activities of Daily Living eller Lawton Instrumental Activities of Daily Living-formulären, ha genomgått blodprov och en neuroavbildning av huvudet som är lämplig för bedömning av cerebrovaskulär belastning, dvs. Magnetisk Resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT), inom de 6 månader före rekrytering.
|
Plasma samlas in i dipotassium EDTA-rör vid rekrytering och centrifugeras vid 1800–2000xg i 10 minuter inom en kort tidsram.
Plasma delas därefter upp i aliquoter och förvaras vid –80°C.
Omedelbart före analys tinas proverna upp i rumstemperatur, vortexas och centrifugeras.
Plasma p-tau181-koncentrationer kvantifieras sedan med ett fullt automatiserat kemiluminiscent enzymimmunoassay på LUMIPULSE G600II-systemet, i enlighet med tillverkarens instruktioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akutmottagning
Tidsram: Inom 6 månader från rekrytering
|
Patienten besöker en akutmottagning (ED). Andelen deltagare som besöker akutmottagningen kommer att bedömas i slutet av observationsperioden. Biomarkörer för kognitiv nedsättning, dvs. plasma-fosforylerat tau 181 och cerebrovaskulär belastning, kommer därefter att testas som möjliga prediktorer för detta utfall. |
Inom 6 månader från rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till akutmottagningens användning
Tidsram: Inom 6 månader från rekryteringen.
|
Skillnaden i dagar mellan användningen av akutmottagningen (ED) och rekryteringsdatumet. Den genomsnittliga tiden till akutmottagningens användning kommer att bedömas hos ED-användare i slutet av observationsperioden. Biomarkörer för kognitiv nedsättning, dvs. plasma fosforylerat tau 181 och cerebrovaskulär belastning, kommer därefter att testas som möjliga prediktorer för detta utfall. |
Inom 6 månader från rekryteringen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Neurokognitiva störningar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Leukoencefalopati
- Intrakraniell arterioskleros
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Svaghet
- Nödsituationer
- Demens
- Demens, Vaskulär
Andra studie-ID-nummer
- 25312_SICILIANO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .