- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07259499
Voorspellers van Spoedeisende Hulpgebruik bij Kwetsbare Patiënten (THE-Spoke 10)
Naar een geïntegreerd zorgsysteem voor de ondersteuning van patiënten met chronische ziekten, multimorbiditeit, kwetsbaarheid en polyfarmacie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wanneer oudere niet-zelfstandige patiënten worden opgenomen op de spoedeisende hulp (SEH), vertonen ze een hoog risico op sterfte, langere ziekenhuisverblijven en vroege heropname na ontslag. De snelle identificatie van risicofactoren voor SEH-gebruik in deze populatie is daarom dringend nodig. Onder deze factoren is cognitieve achteruitgang naar voren gekomen als een belangrijke neurologische risicofactor voor SEH-gebruik.
De ziekte van Alzheimer (AD) en cerebrovasculaire schade zijn de belangrijkste oorzaken van cognitieve achteruitgang in de algemene bevolking. Verschillende biomarkers zijn voorgesteld om verschillende soorten dementie te onderscheiden tijdens de klinische praktijk. Wat betreft AD, is plasma gefosforyleerd tau 181 eiwit (ptau181) recent naar voren gekomen als een biomarker die nauwkeurig cerebrospinale ptau181-niveaus voorspelt. Bovendien, op basis van dit bewijs en de minimaal invasieve aard, is plasma ptau181 recent voorgesteld als een biomarker die tijdens het AD-diagnoseproces kan worden gebruikt, samen met eerder aanbevolen procedures. Het is opmerkelijk dat plasma pTau181-niveaus positief geassocieerd zijn met het risico op verwardheid bij opgenomen patiënten. Tegelijkertijd wordt cerebrovasculaire belasting gewoonlijk beoordeeld in beschikbare neurobeelden tijdens de klinische karakterisering van cognitieve stoornissen, en de ernst ervan is geassocieerd met de ernst van de cognitieve achteruitgang. Binnen deze context hebben geen studies biomarkers van AD en vasculaire dementie onderzocht als mogelijke risicofactoren voor SEH-gebruik. Het bevestigen van een dergelijke voorspellende waarde kan zeer nuttig zijn bij het stratificeren van het risico van patiënten op toekomstige nadelige gezondheidsuitkomsten tijdens de klinische praktijk.
Het is opmerkelijk dat niet-zelfstandige oudere patiënten vaak lijden aan meerdere gezondheidsproblemen. Dergelijke gezondheidsproblemen dragen bij aan het definiëren van de kwetsbaarheid van patiënten, waarbij hogere kwetsbaarheidsniveaus geassocieerd zijn met verhoogde percentages van nadelige gezondheidsuitkomsten, inclusief SEH-gebruik en sterfte. Vanwege de multidimensionale aard van kwetsbaarheid zijn verschillende beoordelingsmethoden ontwikkeld. Specifiek heeft recente literatuur het gebruik voorgesteld van multidimensionale kwetsbaarheidsindexen die relatief uitgebreide sets variabelen bevatten die beschikbaar zijn in volksgezondheidsdatabases. Onder deze zijn routinematig beoordeelde bloedbiomarkers en schalen die kwetsbaarheid karakteriseren vanuit verschillende klinische standpunten, zoals voedingsstatus, zelfstandigheid in dagelijkse activiteiten en functionaliteit van de onderste ledematen, opgenomen. Het aantonen van een relatie tussen biomarkers van cognitieve achteruitgang en SEH-gebruik, ongeacht de multidimensionale kwetsbaarheid van patiënten, zou het belang van de neurologische evaluatie binnen de klinische beoordeling van niet-zelfstandige oudere patiënten benadrukken.
Binnen deze context heeft de huidige studie tot doel te onderzoeken of plasma ptau181 en cerebrovasculaire belasting SEH-gebruik bij niet-zelfstandige oudere patiënten kunnen voorspellen binnen een relatief korte observatieperiode, ongeacht multidimensionale klinische kwetsbaarheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Italië, 56126
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Contact:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefoonnummer: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- vloeiend in de Italiaanse taal,
- ouder dan 64 jaar,
- verlies van autonomie in dagelijkse activiteiten zoals beoordeeld door de Katz Activities of Daily Living of de Lawton Instrumental Activities of Daily Living vragenlijsten,
- routine bloedonderzoeken hebben ondergaan in de 6 maanden voorafgaand aan de werving
- hoofdneuroimaging hebben ondergaan die geschikt is voor het beoordelen van de cerebrovasculaire belasting, d.w.z. Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT), in de 6 maanden voorafgaand aan de werving.
Uitsluitingscriteria:
- intrekking van de geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Oudere, niet-zelfstandige patiënten
Volwassen deelnemers die voldoen aan de volgende inclusiecriteria: beheersing van de Italiaanse taal, ouder dan 64 jaar, verlies van autonomie in het dagelijks leven zoals beoordeeld door de Katz Activities of Daily Living of de Lawton Instrumental Activities of Daily Living vragenlijsten, bloedonderzoek en een hoofdneuroimaging hebben ondergaan die geschikt is voor de beoordeling van de cerebrovasculaire belasting, d.w.z. Magnetic Resonance Imaging (MRI) of computertomografie (CT), in de 6 maanden voorafgaand aan de werving.
|
Plasma wordt verzameld in dipotassium EDTA-buizen bij rekrutering en binnen een kort tijdsbestek gecentrifugeerd bij 1800-2000xg gedurende 10 minuten.
Plasma wordt vervolgens gealiquoteerd en opgeslagen bij -80°C.
Direct voorafgaand aan de analyse worden de monsters ontdooid bij kamertemperatuur, gevortexed en gecentrifugeerd.
Plasma p-tau181 concentraties worden vervolgens gekwantificeerd met behulp van een volledig geautomatiseerde chemiluminescente enzymimmunoassay op het LUMIPULSE G600II systeem, in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende Hulp Gebruik
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na rekrutering
|
De patiënt bezoekt een spoedeisende hulpafdeling (SEH). Het aandeel deelnemers dat de SEH bezoekt, wordt aan het einde van de observatieperiode beoordeeld. Biomarkers van cognitieve stoornis, namelijk plasma gefosforyleerd tau 181 en cerebrovasculaire belasting, worden vervolgens getest als mogelijke voorspellers van deze uitkomst. |
Binnen 6 maanden na rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot gebruik van de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na werving.
|
Het verschil in dagen tussen het gebruik van de spoedeisende hulp (SEH) en de datum van werving. De gemiddelde tijd tot gebruik van de spoedeisende hulp zal worden beoordeeld bij SEH-gebruikers aan het einde van de observatieperiode. Biomarkers van cognitieve achteruitgang, namelijk plasma fosforyleerd tau 181 en cerebrovasculaire belasting, zullen vervolgens worden getest als mogelijke voorspellers van deze uitkomst. |
Binnen 6 maanden na werving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Neurocognitieve stoornissen
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Leuko-encefalopathieën
- Intracraniële arteriosclerose
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Kwetsbaarheid
- Spoedgevallen
- Dementie
- Dementie, vasculair
Andere studie-ID-nummers
- 25312_SICILIANO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .