- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07259499
Prädiktoren für die Nutzung der Notaufnahme bei gebrechlichen Patienten (THE-Spoke 10)
Auf dem Weg zu einem integrierten Versorgungssystem für die Betreuung von Patienten mit chronischen Erkrankungen, Multimorbidität, Gebrechlichkeit und Polypharmazie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Aufnahme in die Notaufnahme (ED) zeigen ältere, nicht autonome Patienten ein hohes Sterberisiko, längere Krankenhausaufenthalte und frühe Wiederaufnahmen nach der Entlassung. Die schnelle Identifizierung von Risikofaktoren für die Notaufnahme-Inanspruchnahme in dieser Population ist daher dringend erforderlich. Unter diesen hat sich die kognitive Beeinträchtigung als ein wichtiger neurologischer Risikofaktor für die Notaufnahme-Inanspruchnahme herausgestellt.
Alzheimer-Krankheit (AD) und zerebrovaskuläre Schäden sind die Hauptursache für kognitive Beeinträchtigungen in der Allgemeinbevölkerung. In der klinischen Praxis wurden mehrere Biomarker vorgeschlagen, um verschiedene Arten von Demenz zu unterscheiden. In Bezug auf AD hat sich das phosphorylierte Tau-181-Protein (ptau181) im Plasma kürzlich als Biomarker erwiesen, der die ptau181-Spiegel im Liquor genau vorhersagt. Darüber hinaus wurde Plasma-ptau181 aufgrund dieser Evidenz und seiner minimalinvasiven Natur kürzlich als Biomarker vorgeschlagen, der im AD-Diagnoseprozess zusammen mit zuvor empfohlenen Verfahren eingesetzt werden kann. Bemerkenswert ist, dass die Plasma-pTau181-Spiegel positiv mit dem Risiko eines Verwirrtheitszustands bei hospitalisierten Patienten assoziiert sind. Parallel dazu wird die zerebrovaskuläre Belastung üblicherweise in verfügbaren Neurobildern während der klinischen Charakterisierung von kognitiven Beeinträchtigungen bewertet, und ihre Schwere wurde mit der Schwere der kognitiven Beeinträchtigung in Verbindung gebracht. In diesem Kontext haben keine Studien Biomarker von AD und vaskulärer Demenz als mögliche Risikofaktoren für die Notaufnahme-Inanspruchnahme untersucht. Die Bestätigung dieses prädiktiven Wertes könnte in der klinischen Praxis sehr nützlich sein, um das Risiko der Patienten für zukünftige negative Gesundheitsergebnisse zu stratifizieren.
Bemerkenswert ist, dass nicht autonome ältere Patienten oft unter mehreren Gesundheitsproblemen leiden. Diese Gesundheitsprobleme tragen zur Definition der Gebrechlichkeit der Patienten bei, wobei höhere Gebrechlichkeitsgrade mit erhöhten Raten negativer Gesundheitsergebnisse verbunden sind, einschließlich Notaufnahme-Inanspruchnahme und Sterblichkeit. Aufgrund der multidimensionalen Natur der Gebrechlichkeit wurden mehrere Bewertungsmethoden entwickelt. Insbesondere hat die jüngere Literatur den Einsatz multidimensionaler Gebrechlichkeitsindizes vorgeschlagen, die relativ umfangreiche Variablensätze aus öffentlichen Gesundheitsdatenbanken enthalten. Unter diesen wurden routinemäßig bewertete Blutbiomarker und Skalen aufgenommen, die Gebrechlichkeit aus verschiedenen klinischen Blickwinkeln charakterisieren, z.B. Ernährungszustand, Autonomie im täglichen Leben, Funktionalität der unteren Extremitäten. Der Nachweis einer Beziehung zwischen Biomarkern der kognitiven Beeinträchtigung und der Notaufnahme-Inanspruchnahme unabhängig von der multidimensionalen Gebrechlichkeit der Patienten würde die Bedeutung der neurologischen Bewertung innerhalb der klinischen Beurteilung nicht autonomer älterer Patienten hervorheben.
In diesem Kontext zielt die vorliegende Studie darauf ab, zu untersuchen, ob Plasma-ptau181 und zerebrovaskuläre Belastung die Notaufnahme-Inanspruchnahme bei nicht autonomen älteren Patienten innerhalb eines relativ kurzen Beobachtungszeitraums unabhängig von der multidimensionalen klinischen Gebrechlichkeit vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Turco, MD, PhD
- Telefonnummer: +39-050992905
- E-Mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Studienorte
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Pisa
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Pisa, Pisa, Italien, 56126
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Telefonnummer: +39-050996418
- E-Mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließende Italienischkenntnisse,
- Alter über 64 Jahre,
- Verlust der Alltagsautonomie, bewertet durch den Katz Activities of Daily Living oder den Lawton Instrumental Activities of Daily Living Fragebogen,
- Durchführung routinemäßiger Blutuntersuchungen in den 6 Monaten vor der Rekrutierung,
- Durchführung einer kopfneurobildgebenden Untersuchung zur Beurteilung der zerebrovaskulären Belastung, d.h. Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), in den 6 Monaten vor der Rekrutierung.
Ausschlusskriterien:
- Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Ältere, nicht autonome Patienten
Erwachsene Teilnehmer, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: fließende Italienischkenntnisse, Alter über 64 Jahre, Verlust der Alltagsautonomie gemäß der Katz Activities of Daily Living oder des Lawton Instrumental Activities of Daily Living Fragebogens, Durchführung von Blutuntersuchungen und einer Kopf-Neurobildgebung, die für die Bewertung der zerebrovaskulären Belastung geeignet ist, d.h. Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT), in den 6 Monaten vor der Rekrutierung.
|
Das Plasma wird bei der Rekrutierung in Dipotassium-EDTA-Röhrchen gesammelt und innerhalb eines kurzen Zeitrahmens bei 1800-2000xg für 10 Minuten zentrifugiert.
Das Plasma wird anschließend aliquotenweise aufgeteilt und bei -80°C gelagert.
Unmittelbar vor der Analyse werden die Proben bei Raumtemperatur aufgetaut, geschüttelt und zentrifugiert.
Die Plasma-p-tau181-Konzentrationen werden dann mit einem vollautomatischen Chemilumineszenz-Enzymimmunoassay auf dem LUMIPULSE G600II-System gemäß den Anweisungen des Herstellers quantifiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notfallabteilungsnutzung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Rekrutierung
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Der Patient sucht eine Notaufnahme (ED) auf. Der Anteil der Teilnehmer, die die ED aufsuchen, wird am Ende des Beobachtungszeitraums bewertet. Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen, d. h. plasma-phosphoryliertes Tau 181 und zerebrovaskuläre Belastung, werden anschließend als mögliche Prädiktoren für dieses Ergebnis getestet. |
Innerhalb von 6 Monaten nach Rekrutierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Notaufnahme-Nutzung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung.
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Die Differenz in Tagen zwischen der Nutzung der Notaufnahme (ED) und dem Rekrutierungsdatum. Die durchschnittliche Zeit bis zur Nutzung der Notaufnahme wird bei ED-Nutzern am Ende des Beobachtungszeitraums bewertet. Biomarker für kognitive Beeinträchtigungen, d.h. plasma-phosphoryliertes Tau 181 und zerebrovaskuläre Belastung, werden anschließend als mögliche Prädiktoren für dieses Ergebnis getestet. |
Innerhalb von 6 Monaten nach der Rekrutierung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 25312_SICILIANO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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