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Preditores de Utilização do Serviço de Urgência em Doentes Frágeis (THE-Spoke 10)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Gabriele Siciliano, University of Pisa

Rumo a um Sistema Integrado de Cuidados para a Assistência a Doentes com Doenças Crónicas, Multimorbilidade, Fragilidade e Polimedicação

Quando admitidos no serviço de urgência (SU), os idosos não autónomos apresentam elevado risco de resultados adversos de saúde. A identificação imediata dos fatores de risco de utilização do SU nesta população é, portanto, necessária. Embora o défice cognitivo seja um fator de risco clínico conhecido, os biomarcadores das demências mais prevalentes têm sido pouco investigados como possíveis preditores de utilização do SU. Neste contexto, este estudo prospetivo tem como objetivo explorar se a fosfo-tau181 plasmática e a carga cerebrovascular podem prever a utilização do SU aos 6 meses em idosos não autónomos, independentemente da fragilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Quando admitidos no serviço de urgência (SU), os pacientes idosos não autónomos apresentam alto risco de mortalidade, estadias hospitalares prolongadas e readmissão precoce após alta. A identificação imediata dos fatores de risco de utilização do SU nesta população é, portanto, urgentemente necessária. Entre estes, o comprometimento cognitivo surgiu como um fator de risco neurológico-chave para a utilização do SU.

A doença de Alzheimer (DA) e os danos cerebrovasculares são a primeira causa de comprometimento cognitivo na população geral. Vários biomarcadores foram propostos para distinguir diferentes tipos de demência durante a prática clínica. Considerando a DA, a proteína tau fosforilada 181 no plasma (ptau181) surgiu recentemente como um biomarcador que prevê com precisão os níveis de ptau181 no líquido cefalorraquidiano. Além disso, com base nesta evidência e na sua natureza minimamente invasiva, a ptau181 plasmática foi recentemente proposta como um biomarcador a ser utilizado durante o processo de diagnóstico da DA, juntamente com os procedimentos previamente recomendados. É de notar que os níveis plasmáticos de pTau181 estão positivamente associados ao risco de estado confusional em pacientes hospitalizados. Paralelamente, a carga cerebrovascular é comumente avaliada nas neuroimagens disponíveis durante a caracterização clínica dos comprometimentos cognitivos, e a sua gravidade tem sido associada à gravidade do comprometimento cognitivo. Neste contexto, nenhum estudo explorou biomarcadores da DA e da demência vascular como possíveis fatores de risco para a utilização do SU. Confirmar tal valor preditivo pode ser muito útil na estratificação do risco dos pacientes para futuros desfechos adversos de saúde durante a prática clínica.

É de notar que os pacientes idosos não autónomos frequentemente sofrem de múltiplos problemas de saúde. Tais problemas de saúde concorrem para definir a fragilidade dos pacientes, com níveis mais elevados de fragilidade associados a taxas aumentadas de desfechos adversos de saúde, incluindo a utilização do SU e a mortalidade. Devido à natureza multidimensional da fragilidade, vários métodos de avaliação foram desenvolvidos. Especificamente, a literatura recente propôs a utilização de índices de fragilidade multidimensional incluindo conjuntos relativamente extensos de variáveis disponíveis em bases de dados de saúde pública. Entre estes, foram incluídos biomarcadores sanguíneos avaliados rotineiramente e escalas que caracterizam a fragilidade de diferentes perspetivas clínicas, por exemplo, estado nutricional, autonomias das atividades diárias, funcionalidade dos membros inferiores. Demonstrar uma relação entre biomarcadores de comprometimento cognitivo e a utilização do SU, independentemente da fragilidade multidimensional dos pacientes, destacaria a importância da avaliação neurológica na avaliação clínica de pacientes idosos não autónomos.

Neste contexto, o presente estudo tem como objetivo investigar se a ptau181 plasmática e a carga cerebrovascular podem prever a utilização do SU em pacientes idosos não autónomos dentro de um período observacional relativamente curto, independentemente da fragilidade clínica multidimensional.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos que preenchem os critérios de inclusão recrutados consecutivamente durante as suas consultas de ambulatório nas Unidades de Neurologia e Geriatria do Hospital Universitário de Pisa (Itália).

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • fluência na língua italiana,
  • idade superior a 64 anos,
  • perda de autonomias nas atividades diárias conforme avaliado pelos questionários Katz Activities of Daily Living ou Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
  • ter realizado análises sanguíneas de rotina nos 6 meses anteriores ao recrutamento,
  • ter realizado neuroimagem cerebral viável para avaliação da carga cerebrovascular, ou seja, Ressonância Magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC), nos 6 meses anteriores ao recrutamento.

Critérios de Exclusão:

  • retirada do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Idosos, não Autónomos
Participantes adultos que preencham os seguintes critérios de inclusão: fluência na língua italiana, idade superior a 64 anos, perda de autonomias nas atividades diárias conforme avaliado pelos questionários Katz Activities of Daily Living ou Lawton Instrumental Activities of Daily Living, ter realizado exames de sangue e uma neuroimagem da cabeça viável para avaliação da carga cerebrovascular, ou seja, Ressonância Magnética (RM) ou tomografia computorizada (TC), nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
O plasma será recolhido em tubos com EDTA dipotássico no momento do recrutamento e centrifugado a 1800-2000xg durante 10 minutos dentro de um curto período de tempo. O plasma será subsequentemente aliquotado e armazenado a -80°C. Imediatamente antes da análise, as amostras serão descongeladas à temperatura ambiente, vortexadas e centrifugadas. As concentrações de p-tau181 no plasma serão então quantificadas utilizando um imunoensaio enzimático quimioluminescente totalmente automatizado no sistema LUMIPULSE G600II, de acordo com as instruções do fabricante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização do Serviço de Urgência
Prazo: Dentro de 6 meses após o recrutamento

O paciente visita o serviço de urgência (SU). A proporção de participantes que visitam o SU será avaliada no final do período de observação.

Biomarcadores de défice cognitivo, ou seja, tau fosforilada 181 no plasma e carga cerebrovascular, serão posteriormente testados como possíveis preditores deste resultado.

Dentro de 6 meses após o recrutamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até ao uso do serviço de urgência
Prazo: No prazo de 6 meses após o recrutamento.

A diferença em dias entre a utilização do serviço de urgência (SU) e a data de recrutamento.

O tempo médio até à utilização do serviço de urgência será avaliado nos utilizadores do SU no final do período de observação.

Biomarcadores de défice cognitivo, ou seja, tau fosforilada 181 no plasma e carga cerebrovascular, serão posteriormente testados como possíveis preditores deste desfecho.

No prazo de 6 meses após o recrutamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Apenas os DPI utilizados na publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados subjacentes a este artigo serão partilhados mediante pedido justificado ao autor correspondente do estudo publicado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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