- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07259499
Preditores de Utilização do Serviço de Urgência em Doentes Frágeis (THE-Spoke 10)
Rumo a um Sistema Integrado de Cuidados para a Assistência a Doentes com Doenças Crónicas, Multimorbilidade, Fragilidade e Polimedicação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando admitidos no serviço de urgência (SU), os pacientes idosos não autónomos apresentam alto risco de mortalidade, estadias hospitalares prolongadas e readmissão precoce após alta. A identificação imediata dos fatores de risco de utilização do SU nesta população é, portanto, urgentemente necessária. Entre estes, o comprometimento cognitivo surgiu como um fator de risco neurológico-chave para a utilização do SU.
A doença de Alzheimer (DA) e os danos cerebrovasculares são a primeira causa de comprometimento cognitivo na população geral. Vários biomarcadores foram propostos para distinguir diferentes tipos de demência durante a prática clínica. Considerando a DA, a proteína tau fosforilada 181 no plasma (ptau181) surgiu recentemente como um biomarcador que prevê com precisão os níveis de ptau181 no líquido cefalorraquidiano. Além disso, com base nesta evidência e na sua natureza minimamente invasiva, a ptau181 plasmática foi recentemente proposta como um biomarcador a ser utilizado durante o processo de diagnóstico da DA, juntamente com os procedimentos previamente recomendados. É de notar que os níveis plasmáticos de pTau181 estão positivamente associados ao risco de estado confusional em pacientes hospitalizados. Paralelamente, a carga cerebrovascular é comumente avaliada nas neuroimagens disponíveis durante a caracterização clínica dos comprometimentos cognitivos, e a sua gravidade tem sido associada à gravidade do comprometimento cognitivo. Neste contexto, nenhum estudo explorou biomarcadores da DA e da demência vascular como possíveis fatores de risco para a utilização do SU. Confirmar tal valor preditivo pode ser muito útil na estratificação do risco dos pacientes para futuros desfechos adversos de saúde durante a prática clínica.
É de notar que os pacientes idosos não autónomos frequentemente sofrem de múltiplos problemas de saúde. Tais problemas de saúde concorrem para definir a fragilidade dos pacientes, com níveis mais elevados de fragilidade associados a taxas aumentadas de desfechos adversos de saúde, incluindo a utilização do SU e a mortalidade. Devido à natureza multidimensional da fragilidade, vários métodos de avaliação foram desenvolvidos. Especificamente, a literatura recente propôs a utilização de índices de fragilidade multidimensional incluindo conjuntos relativamente extensos de variáveis disponíveis em bases de dados de saúde pública. Entre estes, foram incluídos biomarcadores sanguíneos avaliados rotineiramente e escalas que caracterizam a fragilidade de diferentes perspetivas clínicas, por exemplo, estado nutricional, autonomias das atividades diárias, funcionalidade dos membros inferiores. Demonstrar uma relação entre biomarcadores de comprometimento cognitivo e a utilização do SU, independentemente da fragilidade multidimensional dos pacientes, destacaria a importância da avaliação neurológica na avaliação clínica de pacientes idosos não autónomos.
Neste contexto, o presente estudo tem como objetivo investigar se a ptau181 plasmática e a carga cerebrovascular podem prever a utilização do SU em pacientes idosos não autónomos dentro de um período observacional relativamente curto, independentemente da fragilidade clínica multidimensional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Turco, MD, PhD
- Número de telefone: +39-050992905
- E-mail: francesco.turco@phd.unipi.it
Locais de estudo
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Pisa
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Pisa, Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Contato:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Número de telefone: +39-050996418
- E-mail: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- fluência na língua italiana,
- idade superior a 64 anos,
- perda de autonomias nas atividades diárias conforme avaliado pelos questionários Katz Activities of Daily Living ou Lawton Instrumental Activities of Daily Living,
- ter realizado análises sanguíneas de rotina nos 6 meses anteriores ao recrutamento,
- ter realizado neuroimagem cerebral viável para avaliação da carga cerebrovascular, ou seja, Ressonância Magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC), nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
Critérios de Exclusão:
- retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Idosos, não Autónomos
Participantes adultos que preencham os seguintes critérios de inclusão: fluência na língua italiana, idade superior a 64 anos, perda de autonomias nas atividades diárias conforme avaliado pelos questionários Katz Activities of Daily Living ou Lawton Instrumental Activities of Daily Living, ter realizado exames de sangue e uma neuroimagem da cabeça viável para avaliação da carga cerebrovascular, ou seja, Ressonância Magnética (RM) ou tomografia computorizada (TC), nos 6 meses anteriores ao recrutamento.
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O plasma será recolhido em tubos com EDTA dipotássico no momento do recrutamento e centrifugado a 1800-2000xg durante 10 minutos dentro de um curto período de tempo. O plasma será subsequentemente aliquotado e armazenado a -80°C. Imediatamente antes da análise, as amostras serão descongeladas à temperatura ambiente, vortexadas e centrifugadas. As concentrações de p-tau181 no plasma serão então quantificadas utilizando um imunoensaio enzimático quimioluminescente totalmente automatizado no sistema LUMIPULSE G600II, de acordo com as instruções do fabricante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização do Serviço de Urgência
Prazo: Dentro de 6 meses após o recrutamento
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O paciente visita o serviço de urgência (SU). A proporção de participantes que visitam o SU será avaliada no final do período de observação. Biomarcadores de défice cognitivo, ou seja, tau fosforilada 181 no plasma e carga cerebrovascular, serão posteriormente testados como possíveis preditores deste resultado. |
Dentro de 6 meses após o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até ao uso do serviço de urgência
Prazo: No prazo de 6 meses após o recrutamento.
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A diferença em dias entre a utilização do serviço de urgência (SU) e a data de recrutamento. O tempo médio até à utilização do serviço de urgência será avaliado nos utilizadores do SU no final do período de observação. Biomarcadores de défice cognitivo, ou seja, tau fosforilada 181 no plasma e carga cerebrovascular, serão posteriormente testados como possíveis preditores deste desfecho. |
No prazo de 6 meses após o recrutamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Distúrbios Neurocognitivos
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Leucoencefalopatias
- Arteriosclerose Intracraniana
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fragilidade
- Emergências
- Demência
- Demência Vascular
Outros números de identificação do estudo
- 25312_SICILIANO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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