- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07259499
Факторы, предсказывающие использование отделения неотложной помощи у хрупких пациентов (THE-Spoke 10)
На пути к интегрированной системе помощи пациентам с хроническими заболеваниями, мультиморбидностью, хрупкостью и полипрагмазией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При поступлении в отделение неотложной помощи (ОНП) пожилые недееспособные пациенты демонстрируют высокий риск смертности, длительного пребывания в стационаре и ранней повторной госпитализации после выписки. Следовательно, срочно необходимо оперативное выявление факторов риска обращения в ОНП в данной популяции. Среди них когнитивные нарушения выделяются как ключевой неврологический фактор риска обращения в ОНП.
Болезнь Альцгеймера (БА) и цереброваскулярные повреждения являются основной причиной когнитивных нарушений в общей популяции. В клинической практике было предложено несколько биомаркеров для дифференциации различных типов деменции. Что касается БА, фосфорилированный тау-белок 181 в плазме (ptau181) недавно стал биомаркером, который точно предсказывает уровни ptau181 в спинномозговой жидкости. Более того, на основе этих данных и его минимально инвазивной природы, плазменный ptau181 недавно был предложен в качестве биомаркера для использования в процессе диагностики БА, наряду с ранее рекомендованными процедурами. Примечательно, что уровни pTau181 в плазме положительно коррелируют с риском спутанности сознания у госпитализированных пациентов. В то же время, цереброваскулярная нагрузка обычно оценивается по доступным нейроизображениям во время клинической характеристики когнитивных нарушений, и ее тяжесть ассоциируется с тяжестью когнитивных нарушений. В этом контексте ни одно исследование не изучало биомаркеры БА и сосудистой деменции как возможные факторы риска обращения в ОНП. Подтверждение такой прогностической ценности может оказаться чрезвычайно полезным для стратификации риска будущих неблагоприятных исходов для здоровья пациентов в клинической практике.
Примечательно, что недееспособные пожилые пациенты часто страдают от множественных проблем со здоровьем. Эти проблемы со здоровьем способствуют определению хрупкости пациентов, причем более высокие уровни хрупкости связаны с повышенной частотой неблагоприятных исходов для здоровья, включая обращение в ОНП и смертность. Из-за многомерной природы хрупкости было разработано несколько методов оценки. В частности, недавняя литература предложила использование многомерных индексов хрупкости, включающих относительно расширенные наборы переменных, доступных в базах данных общественного здравоохранения. Среди них были включены рутинно оцениваемые биомаркеры крови и шкалы, характеризующие хрупкость с разных клинических точек зрения, например, нутритивный статус, автономия в повседневной жизни, функциональность нижних конечностей. Демонстрация взаимосвязи между биомаркерами когнитивных нарушений и обращением в ОНП независимо от многомерной хрупкости пациентов подчеркнула бы важность неврологической оценки в рамках клинической оценки недееспособных пожилых пациентов.
В этом контексте настоящее исследование направлено на изучение того, могут ли плазменный ptau181 и цереброваскулярная нагрузка предсказывать обращение в ОНП у недееспособных пожилых пациентов в течение относительно короткого периода наблюдения, независимо от многомерной клинической хрупкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Turco, MD, PhD
- Номер телефона: +39-050992905
- Электронная почта: francesco.turco@phd.unipi.it
Места учебы
-
-
Pisa
-
Pisa, Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Benedetta Becherini, M.A.
- Номер телефона: +39-050996418
- Электронная почта: clinicaltrial.center@ao-pisa.toscana.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- свободное владение итальянским языком,
- возраст старше 64 лет,
- утрата способности к самообслуживанию по оценке опросника Катца по повседневной деятельности или опросника Лоутона по инструментальной повседневной деятельности,
- проведение рутинных анализов крови в течение 6 месяцев до включения в исследование,
- проведение нейровизуализации головы, пригодной для оценки цереброваскулярной нагрузки, т.е. магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), в течение 6 месяцев до включения в исследование.
Критерии исключения:
- отказ от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты, неспособные к самообслуживанию
Взрослые участники, соответствующие следующим критериям включения: свободное владение итальянским языком, возраст старше 64 лет, утрата автономии в повседневной жизни по оценке опросника Katz Activities of Daily Living или опросника Lawton Instrumental Activities of Daily Living, выполнение анализов крови и нейровизуализации головы, пригодной для оценки цереброваскулярной нагрузки, т.е. магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ), в течение 6 месяцев до включения в исследование.
|
Плазму собирают в пробирки с дикалиевым ЭДТА при включении в исследование и центрифугируют при 1800-2000xg в течение 10 минут в короткие сроки.
Затем плазму аликвотируют и хранят при -80°C.
Непосредственно перед анализом образцы размораживают при комнатной температуре, встряхивают на вортексе и центрифугируют.
Концентрацию p-tau181 в плазме затем определяют с помощью полностью автоматизированного хемилюминесцентного иммуноферментного анализа на системе LUMIPULSE G600II в соответствии с инструкциями производителя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с момента набора
|
Пациент обращается в отделение неотложной помощи (ОНП). Доля участников, посетивших ОНП, будет оценена в конце периода наблюдения. Биомаркеры когнитивных нарушений, а именно фосфорилированный тау-181 в плазме и цереброваскулярная нагрузка, будут впоследствии протестированы как возможные предикторы этого исхода. |
В течение 6 месяцев с момента набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до обращения в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 6 месяцев с момента набора.
|
Разница в днях между обращением в отделение неотложной помощи (ОНП) и датой включения в исследование. Среднее время до обращения в отделение неотложной помощи будет оценено у пациентов, обратившихся в ОНП, по окончании наблюдательного периода. Биомаркеры когнитивных нарушений, такие как фосфорилированный тау-181 в плазме и цереброваскулярная нагрузка, впоследствии будут протестированы как возможные предикторы этого исхода. |
В течение 6 месяцев с момента набора.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Siciliano, Professor, MD, PhD, University of Pisa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Нейрокогнитивные расстройства
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Лейкоэнцефалопатии
- Внутричерепной атеросклероз
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хрупкость
- Чрезвычайные ситуации
- Слабоумие
- Деменция, сосудистая
Другие идентификационные номера исследования
- 25312_SICILIANO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .